Voxzogo 0,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Voxzogo

se lei/suo figlio è allergico a vosoritide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Voxzogo:

• se lei/suo figlio ha una malattia cardiaca significativa o problemi di pressione sanguigna
• se lei/suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che riducono la pressione sanguigna

Se una qualsiasi delle suddette condizioni si applica al suo caso o a quello di suo figlio o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di usare Voxzogo.

Effetti sulla pressione sanguigna

Voxzogo può ridurre la pressione sanguigna. Di conseguenza, è possibile che avverta capogiro, nausea o stanchezza. La pressione sanguigna generalmente torna alla normalità entro 90 minuti dall’iniezione

di Voxzogo. Se compaiono questi effetti e sono gravi, informi il medico.

Bere molti liquidi al momento dell’iniezione potrebbe ridurre la probabilità di questi effetti. Si

raccomanda che i pazienti consumino uno spuntino leggero e bevano liquidi a sufficienza (ad es. acqua, latte o succo) circa 30 minuti prima dell’iniezione.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sull’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 4 mesi sono insufficienti, pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e Voxzogo

Informi il medico se lei/suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se lei/sua figlia è trattata con questo medicinale ed è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli, utilizzo di biciclette e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiro, sensazione di confusione mentale, stanchezza o nausea poco dopo l’iniezione. In tal caso, non deve guidare, andare in bicicletta, svolgere attività fisica o utilizzare macchinari per circa un’ora dopo l’iniezione o fino a quando non si sente meglio.

Voxzogo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

L’iniezione di Voxzogo deve essere somministrata dalla persona che si prende cura del paziente. Non inietti Voxzogo a suo figlio finché non avrà ricevuto l’opportuno addestramento da parte di un

operatore sanitario.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

Il medico sceglierà la dose corretta in base al suo peso corporeo o al peso corporeo di suo figlio. Il medico le dirà quanta soluzione iniettabile somministrare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La Tabella 1 mostra la dose che lei o suo figlio dovrete iniettare giornalmente in base al peso corporeo. La quantità da iniettare può essere presentata come volumi diversi in base al tipo di siringa inclusa

nella confezione (millilitri (mL) o Unità (U)). Verifichi di avere la dose corretta per la siringa che sta utilizzando.

Tabella 1: Volumi di dose singola per peso corporeo in mL e volumi in Unità (U)

Peso

Dose

Vosoritide 0,4 mg

Vosoritide 0,56 mg

Vosoritide 1,2 mg

corporeo

(mg)

Solvente (acqua per

Solvente (acqua per

Solvente (acqua per

(kg)

preparazioni

preparazioni

preparazioni

iniettabili): 0,5 mL

iniettabili): 0,7 mL

iniettabili): 0,6 mL

concentrazione:

concentrazione:

concentrazione:

0,8 mg/mL

0,8 mg/mL

2 mg/mL

Volume giornaliero di preparazione iniettabile

mL

Unità

mL

Unità

mL

Unità

0,12 mg

0,15 mL

15 U

0,16 mg

0,20 mL

20 U

6-7

0,20 mg

0,25 mL

25 U

8-11

0,24 mg

0,30 mL

30 U

12-16

0,28 mg

0,35 mL

35 U

17-21

0,32 mg

0,40 mL

40 U

22-32

0,40 mg

0,50 mL

50 U

33-43

0,50 mg

0,25 mL

25 U

44-59

0,60 mg

0,30 mL

30 U

60-89

0,70 mg

0,35 mL

35 U

≥90

0,80 mg

0,40 mL

40 U

Lei/suo figlio deve consumare uno spuntino leggero e bere acqua, latte o succo a sufficienza circa 30 minuti prima dell’iniezione. Questo può ridurre gli effetti indesiderati, quali capogiro,

stanchezza o nausea (sensazione di malessere).

Come usare Voxzogo

Inietti Voxzogo lentamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

L’iniezione deve essere somministrata approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Si raccomanda di somministrare l’iniezione in un punto diverso ogni giorno e di non utilizzare la stessa sede per 2 giorni consecutivi. Non inietti il medicinale in nei, cicatrici, voglie o aree in cui la cute sia dolorante, contusa, arrossata o indurita.

Se usa più Voxzogo di quanto deve

Se inietta più Voxzogo di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di usare Voxzogo

Se suo figlio salta una dose, l’iniezione deve essere somministrata se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario programmato. Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario della dose programmata, non

inietti la dose saltata. Attenda il giorno successivo e continui con la dose abituale alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Voxzogo

Si rivolga sempre al pediatra di suo figlio prima di decidere di interrompere il trattamento. Se lei/suo figlio ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• pressione sanguigna bassa (gli effetti temporanei comprendono capogiro, stanchezza o nausea poco dopo l’iniezione)
• vomito
• reazioni in sede di iniezione: arrossamento, prurito, infiammazione, gonfiore, formazione di
  lividi, eruzione cutanea, orticaria, dolore. Le reazioni in sede di iniezione generalmente sono di lieve entità e si risolvono spontaneamente nell’arco di poche ore.
• livelli elevati di fosfatasi alcalina ematica (evidenziati dagli esami del sangue).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• sensazione di mancamento o confusione mentale e svenimento
• capogiro
• nausea
• stanchezza
• crescita anomala dei peli o dei capelli in qualsiasi parte del corpo in persone di sesso maschile o femminile (ipertricosi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura

“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Voxzogo può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di

90 giorni, ma non oltre la data di scadenza. Non rimetta Voxzogo in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente. Annoti sulla scatola la data di estrazione di Voxzogo dal frigorifero per la conservazione a temperatura ambiente.

Usi Voxzogo subito dopo averlo preparato in soluzione. In ogni caso deve essere somministrato entro 3 ore dalla preparazione. Non usi questo medicinale se la soluzione iniettabile è torbida o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.