Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

Scintimun non deve essere usato:

• se è allergico al besilesomab, ad anticorpi che derivano dai topi o a qualsiasi altro anticorpo, o alla soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) od a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha una risposta positiva a un test per la rilevazione degli anticorpi antimurini (test HAMA). Se ha dubbi si rivolga al medico.
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Parli con lo specialista in medicina nucleare prima di usare Scintimun:

• se le è già stato somministrato Scintimun, in quanto Scintimun deve essere somministrato una sola volta in tutta la vita. Se ha dubbi riguardo alla possibilità che le sia già stato somministrato questo medicinale, informi il medico.
• se si è già sottoposto a una scintigrafia con tecnezio negli ultimi 2 anni.
• se ha una malattia tumorale che comporta una secrezione di antigene carcino-embrionale (CEA) che potrebbe interferire con questa indagine.
• se ha malattie del sangue.
• se sta allattando con latte materno.

Prima della somministrazione di Scintimun

Allo scopo di ottenere immagini della migliore qualità e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, lei deve assumere quantità sufficienti di liquidi e svuotare la vescica prima e dopo l'esame scintigrafico.

Bambini e adolescenti

Il prodotto non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite.

Altri medicinali e Scintimun

Informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, perchè potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.

I medicinali che riducono le infiammazioni e quelli che influenzano la produzione di cellule ematiche (come i corticosteroidi o gli antibiotici) possono influire sui risultati degli esami cui verrà sottoposto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio allo specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Scintimun se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se non ha avuto il ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno. In caso di dubbi, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare incaricato di gestire la procedura.

Se lei è in stato di gravidanza non le deve essere somministrato Scintimun.

Le indagini di medicina nucleare possono comportare un rischio per il feto.

Se sta allattando con latte materno, deve interrompere l’allattamento per i 3 giorni successivi all’iniezione e di gettare via il latte prodotto in quel periodo. Se lo desidera, prima dell’iniezione può

estrarre e conservare il latte materno. Questo proteggerà il bambino dalle radiazioni eventualmente presenti nel suo latte. Chieda al medico specialista in medicina nucleare quando potrà ricominciare

l'allattamento.

Inoltre, deve evitare la stretta vicinanza con suo figlio per le 12 ore successive all’iniezione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si considera improbabile che Scintimun abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Scintimun contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di sorbitolo in ogni fiala di Scintimun. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente

“senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con un rischio minimo possibile di cancro e di anomalie ereditarie.

In circa 14 pazienti su 100 che si sono sottoposti a questa iniezione è stata riscontrata una produzione di anticorpi nel sangue che hanno reagito contro l'anticorpo presente in Scintimun. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche in caso di somministrazione ripetuta di Scintimun. Pertanto lei non deve ricevere Scintimun una seconda volta.

In caso di reazioni allergiche il medico le somministrerà il trattamento adeguato.

I possibili effetti collaterali sono elencati di seguito in ordine di frequenza:

Molto comune (può verificarsi in più di una persona su 10):

Sviluppo di anticorpi umani antimurini che reagiscono contro l'anticorpo presente in Scintimun (anticorpo delle cellule del topo) con un rischio di reazione allergica

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Pressione sanguigna bassa

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Reazione allergica, come gonfiore del volto, prurito (orticaria)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà di respirazione e capogiri
• Dolore muscolare o articolare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o allo specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cosa contiene Scintimun

• Il principio attivo è besilesomab (anticorpo monoclonale anti-granulociti di origine murina). Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab.
• Gli eccipienti sono (Vedere paragrafo 2 “Scintimun contiene sorbitolo e sodio”)

Scintimun:

Sodio diidrogeno fosfato, anidro

Disodio monoidrogeno fosfato, anidro

Sorbitolo E420

In atmosfera di azoto