Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione

Non usi Rhokiinsa

se è allergico a netarsudil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Non usi Rhokiinsa più di una volta al giorno, poiché potrebbero verificarsi maggiori effetti indesiderati.
• Informi il medico se manifesta una riduzione della vista o dolore agli occhi durante il trattamento con questo medicinale. Ciò potrebbe essere dovuto a un tipo di rigonfiamento dello strato esterno trasparente dell’occhio (edema corneale epiteliale reticolare). Questo effetto è stato segnalato in seguito alla somministrazione di questo medicinale negli occhi di pazienti con determinati fattori di rischio, tra cui un precedente intervento chirurgico agli occhi. Di solito migliora dopo l’interruzione del medicinale.

Bambini e adolescenti

Rhokiinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto è stato studiato soltanto negli adulti.

Altri medicinali e Rhokiinsa

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 3 “Come usare Rhokiinsa”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Rhokiinsa se è in corso una gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non lo consigli comunque.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rhokiinsa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Potrebbe notare di avere la vista offuscata o anormale subito dopo aver usato Rhokiinsa. Non guidi veicoli o usi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.

Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene all’incirca 150 microgrammi di benzalconio cloruro in ogni mL di soluzione.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Deve rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e rimetterle dopo 15 minuti (vedere paragrafo 3 “Come usare Rhokiinsa”).

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare, specialmente se si hanno gli occhi secchi o alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). Si rivolga al medico se avverte una sensibilità anormale agli occhi, dolore oculare più o meno pungente dopo aver usato questo medicinale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usi Rhokiinsa solo per gli occhi (uso oftalmico). Non lo ingerisca o lo inietti.

La dose raccomandata è una goccia nell’occhio o negli occhi affetti una volta al giorno alla sera. Usi il medicinale ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Non usi più di una goccia una volta al giorno nell’occhio affetto/negli occhi affetti.

Modo d’uso

Lavi le mani prima di iniziare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di instillare Rhokiinsa (vedere paragrafo 2 “Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro”).

• Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone. Potrebbe contaminare il collirio.
• Sviti il tappo del flacone e appoggi il tappo di lato su una superficie pulita. Continui a tenere il flacone, assicurandosi che la punta del contagocce non entri in contatto con qualcosa.
• Tenga il flacone tra il pollice e le dita, rivolto verso il basso.
• Inclini la testa all’indietro.
• Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito così da formare una "sacca" tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà messa lì (figura 1).
• Avvicini la punta del contagocce all’occhio. Può essere utile usare uno specchio.
• Non tocchi l’occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Potrebbe contaminare il collirio.
• Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di Rhokiinsa nell’occhio.
• Metta soltanto una goccia nell’occhio ogni volta. Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
• Se deve utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l’altro occhio mentre il flacone è aperto.
• Riposizioni il tappo del flacone per chiuderlo.

Se sta usando altri colliri, attenda almeno cinque minuti dopo averli utilizzati, quindi utilizzi Rhokiinsa per ultimo a causa delle proprietà vasodilatatorie di netarsudil. Se sta usando unguenti oftalmici, questi devono essere usati per ultimi.

Se usa più Rhokiinsa di quanto deve

Risciacqui l’occhio con acqua tiepida. Non metta altre gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione regolare.

Se dimentica di usare Rhokiinsa

Continui con la dose successiva come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rhokiinsa

Non interrompa l’uso di Rhokiinsa senza prima averne parlato con il medico. Se interrompe l’uso di Rhokiinsa, la pressione dell’occhio non sarà controllata e ciò potrebbe portare alla perdita della vista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati non gravi sono stati osservati con Rhokiinsa:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio:

arrossamento oculare; depositi fini nella parte anteriore dell’occhio (cornea verticillata); dolore dove sono state instillate le gocce

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull’occhio:
  infezione o infiammazione dell’occhio; secchezza dell’occhio o piccole interruzioni nel film del liquido sulla superficie dell’occhio (congiuntivite, cheratite puntata); infiammazione oculare causata da una reazione allergica o vasi sanguigni prominenti;
  secrezione oculare; gli occhi possono diventare acquosi;

dolore oculare; sensazione di granulosità o di avere qualcosa negli occhi; arrossamento oculare generale poco dopo aver messo le gocce; macchie o chiazze di arrossamento oculare;

prurito alle palpebre; gonfiore intorno all’occhio;

appannamento dell’occhio e visione leggermente ridotta; sensibilità alla luce; vista offuscata

Effetti indesiderati generali: cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull’occhio:

aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio;

infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride); sporgenza dell’iride; piccole macchie colorate sulla superficie dell’occhio;

crescita delle ciglia; caduta delle ciglia (madarosi);

secchezza delle palpebre; rotazione anomala verso l’esterno della palpebra inferiore; secchezza oculare causata da infiammazione delle ghiandole delle palpebre; croste palpebrali;

oculopatia correlata al diabete (retinopatia diabetica); pieghe in eccesso della congiuntiva (congiuntivocalasi); cecità; vista offuscata, doppia e con alone; cataratta; allergia oculare;

occhi vitrei; stanchezza

Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici; capogiro;

fastidio e dolore al naso

• Effetti sulla pelle: arrossamento o sensazione di prurito alla pelle; eruzione cutanea; infiammazione della cartilagine; escoriazione cutanea

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti sull’occhio: gonfiore dello strato trasparente esterno dell’occhio (edema corneale epiteliale reticolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconi non aperti: conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Dopo l’apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non usi il flacone 4 settimane dopo la prima apertura per prevenire le infezioni e usi un nuovo flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Rhokiinsa

Il principio attivo è netarsudil. Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato).

• Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro (vedere il paragrafo 2 alla voce "Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro"), mannitolo, acido borico, sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rhokiinsa e contenuto della confezione

Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio, soluzione è una soluzione limpida in un flacone in plastica. Ogni flacone contiene 2,5 mL di medicinale e ogni confezione contiene un flacone con tappo a vite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia

Produttore

Santen Oy

Kelloportinkatu 1,

33100 Tampere,

Finlandia

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