Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

Remicade contiene un principio attivo chiamato infliximab. Infliximab è una proteina di origine umana e animale (dal topo).

Remicade appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ?bloccanti del TNF?. E? utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
• Psoriasi
• Colite ulcerosa

Remicade è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:

• Malattia di Crohn.

Remicade agisce bloccando l?azione di una proteina chiamata ?fattore di necrosi tumorale alfa? (TNF ?). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell?organismo e bloccandola, è possibile ridurre l?infiammazione nell?organismo.

Artrite reumatoide
L?artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide, sarà inizialmente trattato con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
• Migliorare la funzionalità fisica.

Artrite psoriasica

L?artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
• Migliorare la funzionalità fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• Migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a severo, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali o trattamenti, sarà trattato con Remicade per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell?intestino. Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le sarà somministrato Remicade per trattare la malattia.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell?intestino. Se soffre di malattia di Crohn, sarà trattato prima con altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Remicade per:

• Trattare la Malattia di Crohn in fase attiva
• Ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l?intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.

Non deve esserle somministrato Remicade se
? è allergico (ipersensibile) ad infliximab (il principio attivo di Remicade) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Remicade (elencati nel paragrafo 6)
? è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo

• ha la tubercolosi (TB) o un?altra infezione grave come polmonite o sepsi
• ha un?insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.

Non assuma Remicade se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla. Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remicade.

Faccia particolare attenzione con Remicade

Prima che le sia somministrato Remicade, verifichi con il medico se ha:

Già ricevuto in precedenza Remicade

• Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con Remicade e se sta ricominciando il trattamento con Remicade. Se ha interrotto il trattamento con Remicade per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remicade.

Infezioni

• Informi il medico se ha un?infezione, anche se di entità assai lieve prima che le venga somministrato Remicade
• Informi il medico, prima che le venga somministrato Remicade, se ha vissuto o viaggiato in un?area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni. Queste infezioni sono causate da specifici tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del suo corpo
• Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remicade. Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore
• Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere pericolose per la vita. Informi subito il medico se presenta sintomi di infezione durante il trattamento con Remicade. I sintomi comprendono, febbre, tosse, sintomi simili all?influenza, senso di malessere, arrossamento della pelle o pelle molto calda, ferite o problemi ai denti. Il medico può raccomandare una sospensione temporanea di Remicade.

Tubercolosi (TB)
? È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con persone che hanno avuto o che hanno la tubercolosi

• Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi. Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade. Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di Allerta per il paziente
• Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le sia somministrato Remicade. Informi subito il medico se nota segni di tubercolosi durante il trattamento con Remicade. I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.

Virus dell?epatite B (HBV)

• Informi il medico se è un portatore o ha o ha avuto l?epatite B, prima che le sia somministrato Remicade
• Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l?epatite B
• Il medico deve valutare se ha l'epatite B
• Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remicade può causare la riattivazione del virus dell?epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.

Problemi al cuore

• Informi il medico se ha eventuali problemi al cuore, come insufficienza cardiaca lieve
• Il medico terrà strettamente monitorata la funzione cardiaca. Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remicade. I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.

Tumore e linfoma

• Informi il medico se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore, prima che le sia somministrato Remicade
• I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media
• Bambini e adulti che assumono Remicade possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore
• Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto farmaci bloccanti il TNF, come Remicade, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
• Alcuni pazienti con la malattia di Crohn o con la colite ulcerosa che sono stati trattati con Remicade hanno sviluppato un raro tipo di tumore chiamato Linfoma Epatosplenico a

cellule T. Molti di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti maschi. Questo tipo di tumore è in genere letale. Tutti questi pazienti sono stati trattati anche con medicinali chiamati azatioprina o 6-mercaptopurina.

Malattia polmonare o assidui fumatori

• Informi il medico se ha una malattia dei polmoni chiamata malattia polmonare cronico-ostruttiva (COPD) o se è un assiduo fumatore, prima che le venga somministrato Remicade
• I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Remicade.

Malattia del sistema nervoso

• Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le sia somministrato Remicade. Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barre, attacchi o diagnosi di ?nevrite ottica?. Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remicade. I segni comprendono, alterazioni della visione, debolezza a braccia e gambe, torpore
• formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Aperture anomale della pelle

• Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remicade.

Vaccinazioni

• Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato
• Non deve ricevere alcuni vaccini mentre è in trattamento con Remicade
• Alcune vaccinazioni possono causare infezioni. Se ha ricevuto Remicade mentre era in gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione per approssimativamente sei mesi dopo l'ultima dose ricevuta durante la gravidanza. E' importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade affinchè possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.

Operazioni o procedure odontoiatriche

• Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche
• Informi il chirurgo o il dentista che esegue la procedura, che è in trattamento con Remicade, mostrando la Scheda di Allerta per il paziente.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Remicade.

Uso di Remicade con altri medicinali

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già medicinali per il trattamento della malattia. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remicade.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d?erboristeria.

In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:

• Medicinali che agiscono sul suo sistema immunitario
• Kineret (anakinra). Remicade e Kineret non devono essere somministrati insieme
• Orencia (abatacept). Remicade e Orencia non devono essere somministrati insieme.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Remicade.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza o potrebbe esserlo parli con il medico prima che le venga somministrato Remicade
• Remicade non è raccomandato durante la gravidanza
• Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remicade e almeno nei 6 mesi successivi all?interruzione del trattamento. Si assicuri di utilizzare un adeguato contraccettivo in questo periodo
• Non allatti al seno quando è in trattamento con Remicade o per i 6 mesi successivi al suo ultimo trattamento con Remicade
• Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione. E' importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere il paragrafo sulle vaccinazioni).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Remicade abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con Remicade, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.

Come viene somministrato Remicade

• Remicade le sarà somministrato dal medico o da un infermiere, in ospedale o in clinica
• Il medico o l?infermiere preparerà la soluzione per iniezione di Remicade
• La soluzione di Remicade sarà iniettata lentamente (in un periodo di 2 ore) in una delle sue vene, solitamente nel braccio. Questa procedura viene chiamata ?infusione endovenosa? o fleboclisi. Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle Remicade nell'arco di tempo di 1 ora
• Sarà monitorato durante la somministrazione di Remicade e per le 1-2 ore successive.

Quanto Remicade viene somministrato

• Il medico stabilirà la dose (in mg) e l?intervallo tra le dosi di Remicade. Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento
• La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale.

1 trattamento settimana 0 2 trattamento 2 settimane dopo il 1 trattamento 3 trattamento 6 settimane dopo il 1 trattamento Ulteriori trattamenti Ogni 6 - 8 settimane, in base alla malattia

Artrite reumatoide

La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (Malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e malattia di Crohn

La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Uso nei bambini

Remicade deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn. Questi bambini devono avere un?età pari o superiore a 6 anni.

Se le viene somministrato più Remicade di quanto necessario

Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo. Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remicade.

Se dimentica o salta un?infusione di Remicade

Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remicade, prenda un altro appuntamento il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Remicade può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di questi effetti sono di entità da lieve a moderata. Tuttavia alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati e richiedere il trattamento medico. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remicade è terminato.

Comunichi subito al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, pomfi, gonfiore alle mani, piedi o caviglie. La reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall?iniezione o successivamente. Gli altri segni di reazione allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l?iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola e mal di testa
• Segni di un problema al cuore, come mancanza di respiro, gonfiore dei piedi o variazioni dei battiti cardiaci
• Segni di un?infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all?influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari o bruciore mentre urina
• Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto
• Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi
• Segnidi un problema al fegato, come pelle od occhi che diventano gialli, urine di color marrone scuro o dolore nella parte superiore destra dello stomaco, febbre
• Segni di un disturbo del sistema immunitario, chiamato lupus, come dolore alle articolazioni
• eruzione cutanea su guance o braccia, zone sensibili al sole
• Segni di una riduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, sanguinamento o formazione più frequente di lividi o aspetto pallido.

Se nota la comparsa di uno dei sintomi descritti in precedenza, informi subito il medico.

Effetti indesiderati molto comuni(interessano più di 1 paziente su 10)

• Dolore allo stomaco, malessere
• Infezioni virali come herpes o influenza
• Infezioni delle alte vie respiratorie come sinusite
• Mal di testa
• Effetto indesiderato dovuto all'infusione
• Dolore.

Effetti indesiderati comuni(interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
• Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite
• Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace
• Emorragia nello stomaco o intestino, diarrea, indigestione, bruciori, stipsi
• Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca
• Problemi di equilibrio o sensazione di capogiro
• Febbre, aumento della sudorazione
• Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta
• Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)
• Sensazione di stanchezza o di debolezza
• Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione degli strati profondi della pelle (cellulite)
• Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi
• Linfonodi ingrossati
• Depressione, disturbi del sonno
• Problemi agli occhi, incluso occhi rossi e infezioni
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia) o palpitazioni
• Dolore ad articolazioni, muscoli o schiena
• Infezione delle vie urinarie
• Psoriasi, problemi della pelle come eczema e perdita di capelli
• Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
• Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
• Intorbidimento o sensazione di formicolio.

Effetti indesiderati non comuni(interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Scarso apporto di sangue, gonfioredi una vena
• Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione della pelle o labbra gonfie
• Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
• Ferite che tardano a cicatrizzarsi
• Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
• Distrazione, irritabilità, confusione, nervosismo
• Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
• Nuova o peggiorata insufficienza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca
• Svenimento
• Convulsioni, disturbi nervosi
• Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco
• Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
• Infezioni fungine come infezione da lieviti
• Problemi polmonari (come edema)
• Presenza di liquido eccessivo attorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Infezioni dei reni
• Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi
• Infezioni a livello della vagina.

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Un tipo di tumore del sangue (linfoma)
• Scarso apporto di ossigeno agli organi attraverso il sangue, problemi di circolazione come il restringimento di un vaso sanguigno
• Infiammazione della membrana che riveste il cervello (meningite)
• Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
• Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B
• Rigonfiamento o crescita di tessuti anomali
• Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
• Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
• Mancanza di interesse o di emozioni
• Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson o eritema multiforme, problemi della pelle come foruncoli
• Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
• Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)
• Gravi problemi ai polmoni (come polmonite interstiziale)

Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota)

• Tumore nei bambini e negli adulti
• Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente i giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)
• Insufficienza epatica. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Remicade sarà conservato dal personale sanitario presso l?ospedale o la clinica. Se lei dovesse averne bisogno, i dettagli relativi alla conservazione sono i seguenti:

• Tenere Remicade fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Remicade dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sull?astuccio. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Quando Remicade è preparato per l?infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore). Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 24 ore a una temperatura compresa fra 2°C e 8°C.
• La soluzione non deve essere utilizzata se scolorita o se presenta particelle.

Cosa contiene Remicade

• Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la preparazione ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
• Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.

Descrizione dell?aspetto di Remicade e contenuto della confezione

Remicade è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione. La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati.
Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Olanda

Produttore

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101

2333 CB Leiden
Olanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Clos du LynxLynx Binnenhof 5 1200 BruxellesBrussels TélTel 32 0 800 38 693 32 02 776 62 11 LuxembourgLuxemburg Clos du LynxLynx Binnenhof 5 1200 BruxellesBrussels TélTel 32 0 800 38 693 32 02 776 62 11

Magyarország Alkotás u. 53 H-1123 Budapest Tel.36 1 457-8500 2000 . 55 , B1B2 1407 . 359 2 819 3737

eská republika Evropská 258833a 160 00 Praha 6 Tel 420 233 010 111 Malta Triq l-Esportaturi Mrieel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000

Danmark Lautrupbjerg 4 DK-2750 Ballerup Tlf 45 44 82 40 00 Nederland Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Tel 31 0800 9999000 31 23 5153153

Norge P.B 458 Brakerøya, N-3002 Drammen Tlf 47 32 20 73 00 Deutschland Lindenplatz 1 85540 Haar Tel 0800 673 673 673 49 0 89 4561 2612

Eesti A. H. Tammsaare tee 47 EE-11316 Tallinn Tel 372 6139 750 Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel 43 0 1 26 044

63 GR-174 56 30-210 98 97 300 Polska ul. Chodna 51 00-867 Warszawa Tel 48 22 549 51 00

España Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Tel 34 91 3210600 Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România Bucharest Business Park Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A Cladire C1, etaj 3 Bucuresti, sector 1, 013681-RO

Romania
Tel. +40 21 529 2900

Slovenija martinska cesta 140 1000 Ljubljana Tel. 386 1 5204 201 Ireland Pelham House, South County Business Park, Leopardstown, Dublin 18, Ireland Tel 353 01 2998700

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Mlynské nivy 43 821 09 Bratislava 2 Tel. 421 2 58282010

Italia Via Vitorchiano, 151 I-00189 Roma Tel 39 06 361911 SuomiFinland PL 46PB 46 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358-09 804 650

Sverige Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel 46 77 5700488 , 2 CY-1101 . 800 00 673 357 22866700

Latvija Skanstes iela 50A Rga, LV-1013 Tel 371-67364224 United Kingdom Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Tel 44 0 1992 467272 Lietuva Kstuio g. 5927 LT 08124 Vilnius Tel. 370 52 101 868

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.euInoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:

Istruzioni per l?impiego e la manipolazione ? ricostituzione, diluizione e somministrazione

1. Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remicade necessari. Ogni flaconcino di Remicade contiene 100 mg di infliximab. Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remicade ricostituita.

2. In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Remicade con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.

Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70 %. Inserire l?ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino. Non usare il flaconcino se non è sottovuoto. Fare ruotare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere liofilizzata. Non scuotere energicamente o a lungo. NON AGITARE. Durante la ricostituzione si può verificare la formazione di schiuma. Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti. Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina. Non usare la soluzione se si notano particelle opache, scolorimento o altri corpi estranei.

3. Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remicade utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per infusione. Ciò può essere effettuato prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Remicade ricostituito. Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remicade al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml. Mescolare delicatamente.

4. Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato. Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno). Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione. Se la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni di asepsi, la soluzione per infusione di Remicade può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. La soluzione non utilizzata non deve essere conservata per un successivo utilizzo.

5. Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Remicade con altri agenti. Non somministrare Remicade in concomitanza ad altri farmaci nella stessa linea endovenosa.

6. Prima della somministrazione, controllare visivamente Remicade per accertarsi dell?assenza di particelle o di scolorimento. Se si osservano particelle opache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzarle.

7. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.