Pedmarqsi 80 mg/mL soluzione per infusione

Non somministri Pedmarqsi se il bambino è:

• allergico a sodio tiosolfato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• di età inferiore a 1 mese

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che lei/il suo bambino riceva Pedmarqsi se lei/il bambino:

• ha avuto sintomi di reazioni allergiche, come eruzione cutanea, battito cardiaco accelerato, orticaria o respirazione difficoltosa, dopo una precedente dose di sodio tiosolfato
• ha un’allergia nota a sostanze chimiche chiamate solfiti; ciò può significare una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica a questo medicinale
• ha una cattiva funzionalità dei reni o una grave malattia renale
• ha bisogno di una dieta a basso contenuto di sale a causa di un’altra condizione medica

Altri medicinali e Pedmarqsi

Informi il medico o l’infermiere se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato se lei o il suo bambino è in stato di gravidanza (o potrebbe essere in stato di gravidanza) o se sta allattando con latte materno. Questo medicinale è somministrato solo dopo la chemioterapia a base di cisplatino; cisplatino può provocare danni al neonato. Consulti il medico per valutare la necessità di usare misure contraccettive sia durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento.

Pedmarqsi contiene acido borico

Questo medicinale contiene acido borico che, in caso di somministrazione cronica, può compromettere la fertilità.

Pedmarqsi contiene sodio

Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL. Questo equivale all’1-2% dell’assunzione sicura di sodio per i bambini di età compresa tra 1 e 17 anni e al 12% per i neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se lei/il suo bambino ha una grave reazione allergica a questo medicinale, con sintomi quali eruzione cutanea, oppressione al torace, respiro sibilante, respiro affannoso o sensazione di freddo, deve informare immediatamente un medico o un infermiere.

Altri effetti indesiderati

Gli altri effetti indesiderati osservati con questo medicinale sono solitamente lievi. Gli effetti indesiderati che lei/il suo bambino può manifestare sono:

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• sensazione di star male (nausea)
• vomito
• riduzione del livello del fosfato o del potassio osservata nell’esame del sangue
• aumento del livello di sodio osservato nell’esame del sangue

Comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 100)

• aumento o riduzione della pressione sanguigna
• riduzione del livello di calcio osservato nell’esame del sangue
• acidità del sangue (acidosi metabolica) che può causare nausea, vomito, sonnolenza e respiro corto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il suo bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pedmarqsi

• Il principio attivo è sodio tiosolfato, in forma anidra. Ogni flaconcino da 100 ml contiene 8 g di sodio tiosolfato.
• Gli altri componenti sono:
  • acido borico (0,25 mg/mL)
  • acqua per preparazioni iniettabili
  • acido cloridrico e sodio idrossido per la correzione del pH (vedere paragrafo 2 Pedmarqsi contiene sodio).

Descrizione dell’aspetto di Pedmarqsi e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione per infusione.

Questo medicinale è una soluzione sterile limpida e incolore fornita in flaconcini di vetro trasparente sigillati con un tappo di gomma e una ghiera in alluminio a strappo. Ogni scatola contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu).

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Tempo della somministrazione in relazione a cisplatino

La tempistica della somministrazione di sodio tiosolfato rispetto alla chemioterapia con cisplatino è fondamentale.

Se sodio tiosolfato viene somministrato

• meno di 6 ore dopo la fine dell’infusione di cisplatino: può ridurre l’efficacia di cisplatino nei confronti del tumore
• più di 6 ore dopo la fine dell’infusione di cisplatino: può non essere efficace nel prevenire l’ototossicità.

Sodio tiosolfato deve essere usato solo dopo un’infusione di cisplatino della durata di 6 ore o inferiore. Non usare sodio tiosolfato se:

• la durata dell’infusione di cisplatino è superiore a 6 ore, o
• una successiva infusione di cisplatino è prevista entro 6 ore.

Se cisplatino viene somministrato in giorni consecutivi, deve essere garantito un intervallo minimo di 6 ore dopo l’infusione di sodio tiosolfato prima di somministrare una successiva infusione di cisplatino.

Al termine dell’infusione di cisplatino:

• somministrare una terapia antiemetica endovenosa, multiagente, altamente efficace, 30 minuti prima della somministrazione di sodio tiosolfato, ossia 5,5 ore dopo il completamento dell’infusione di cisplatino (vedere paragrafo 4.4)
• questo medicinale è una soluzione per infusione pronta per l’uso
• ispezionare visivamente il contenuto del/i flaconcino/i per verificare la presenza di particolato e di decolorazione prima della somministrazione.
• preparare la dose necessaria di sodio tiosolfato dal flaconcino/i, in una siringa o aggiungerli a una sacca per infusione sterile vuota
• interrompere il liquido di idratazione per cisplatino e lavare la linea infusionale con sodio cloruro allo 0,9%