Pedea 5 mg/mL soluzione iniettabile

Pedea sarà somministrato al bambino esclusivamente da un operatore sanitario qualificato in un’unità specialistica di terapia intensiva neonatale.

Non usi Pedea

• se il bambino è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il bambino ha un’infezione, con rischio per la vita, che non è stata trattata;
• se il bambino ha un sanguinamento in corso, in particolare emorragia intracranica (all’interno del cranio) e intestinale;
• se il bambino ha un ridotto numero di cellule del sangue denominate piastrine (trombocitopenia) o altri problemi di coagulazione del sangue;
• se il bambino ha problemi ai reni;
• se il bambino ha altri problemi al cuore in cui il dotto arterioso deve restare aperto per mantenere l’adeguata circolazione del sangue;

se il bambino ha o si sospetta che abbia alcuni problemi intestinali (una malattia chiamata enterocolite necrotizzante).

Faccia particolare attenzione con Pedea

• Prima del trattamento con Pedea, il bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
• Pedea non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
• Se si sospetta che il bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
• Se il bambino ha un’infezione per la quale è in terapia, il medico somministrerà Pedea solo dopo aver valutato attentamente la condizione del bambino.
• Pedea deve essere somministrato con cautela al bambino dall’operatore sanitario, per evitare danno alla cute e ai tessuti circostanti.
• Dato che l’ibuprofene può ridurre la capacità di coagulazione del sangue, il bambino deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare eventuali segni di sanguinamento prolungato.
• È possibile che nel bambino insorga sanguinamento intestinale e renale; per questo possono essere condotti analisi sulle feci e sulle urine per determinare l’eventuale presenza di sangue.
• Pedea può ridurre la quantità di urina eliminata dal bambino. Se ciò si verifica in misura notevole, il trattamento del bambino può essere interrotto fino a che il volume di urine ritorni normale.
• L’efficacia di Pedea può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Pedea. Il medico deve interrompere il trattamento con Pedea immediatamente se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
• La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) è stata identificata come potenziale rischio associato all’ibuprofene. Il medico deve interrompere il trattamento con Pedea immediatamente se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Altri medicinali e Pedea

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, se somministrati assieme a Pedea, possono causare effetti indesiderati. Questi sono descritti di seguito:

• il bambino può avere problemi di urinazione, per i quali sono stati prescritti dei diuretici. L’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali;
• al bambino possono essere somministrati degli anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue). L’ibuprofene può aumentare l’effetto anticoagulante di questi prodotti;
• al bambino può essere somministrato ossido nitrico per migliorare l’ossigenazione del sangue. L’ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento;
  al bambino possono essere somministrati corticosteroidi per prevenire l’infiammazione. L’ibuprofene può aumentare il rischio di perdita di sangue a livello gastrico ed intestinale.
• al bambino possono essere dati aminosidi (una famiglia di antibiotici) per curare le infezioni. L’ibuprofene può aumentarne la concentrazione nel sangue e così aumentare il rischio di tossicità per i reni e l’orecchio.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pedea

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 mL; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.

Pedea deve essere somministrato ai neonati esclusivamente da un operatore sanitario qualificato in un’unità specialistica di terapia intensiva neonatale.

Un ciclo terapeutico è definito come tre dosi endovenose di Pedea somministrate ad intervalli di 24 ore. La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato. È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.

Questa quantità calcolata verrà somministrata per infusione in una vena nell’arco di 15 minuti.

Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.

Se dopo il secondo ciclo di trattamento il dotto arterioso non è ancora chiuso, può essere proposto l’intervento chirurgico.

Se al bambino viene somministrato più Pedea di quanto dovuto:

Se al bambino viene somministrato più Pedea di quanto dovuto, si rivolga al medico del bambino per conoscere i rischi e le eventuali azioni da intraprendere. I sintomi di un sovradosaggio possono includere sonnolenza, perdita di coscienza, coma, convulsioni, problemi gastrointestinali, frequenza cardiaca lenta, pressione arteriosa bassa, problemi respiratori o arresto respiratorio, sangue nelle urine, incapacità dei reni di funzionare correttamente, eccesso di acido nel sangue e bassi livelli di potassio nel sangue.

Come tutti i medicinali, Pedea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, è difficile differenziarli dalle complicanze frequenti che si manifestano nei neonati prematuri e dalle complicanze indotte dalla malattia.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione seguente:

molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1 000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10 000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia),
• Riduzione dei globuli bianchi denominati neutrofili (neutropenia),
• Aumento del livello di creatinina nel sangue,
• Riduzione del livello di sodio nel sangue,
• Problemi respiratori (displasia broncopolmonare)

Comune:

• Emorragia all’interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare),
• Emorragia polmonare,
• Perforazione intestinale e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante),

- Volume ridotto delle urine, sangue nelle urine, ritenzione di liquidi

Non comune:

• Insufficienza acuta della funzionalità renale
• Sanguinamento intestinale
• Contenuto di ossigeno nel sangue arterioso al di sotto della norma (ipossiemia)

Non nota:

• Perforazione dello stomaco
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Pedea se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• Può verificarsi una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico del bambino o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo l’apertura, Pedea deve essere somministrato immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pedea

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni mL contiene 5 mg di ibuprofene. Ogni fiala da 2 mL contiene 10 mg di ibuprofene.
• Gli eccipienti sono: trometamolo, sodio cloruro, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico 25% (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pedea e contenuto della confezione

Pedea 5 mg/mL soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. Pedea 5 mg/mL soluzione iniettabile è disponibile in scatole da quattro fiale da 2 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francia

Produttore

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Francia

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30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia

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