OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore

Non usi OZURDEX

• se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• in presenza di infezioni di qualsiasi tipo all’interno o attorno agli occhi (batteriche, virali o da funghi);

• in caso di glaucoma o di ipertensione all’interno dell’occhio non adeguatamente controllata con i medicinali già prescritti per questi disturbi.
• se l’occhio da sottoporre a trattamento è privo del cristallino e la parte posteriore della capsula del cristallino (il “sacco capsulare”) ha subito una rottura.
• se l’occhio da sottoporre a trattamento ha subito intervento di cataratta e contiene una lente
  artificiale, impiantata nel compartimento anteriore dell'occhio (una lente intraoculare per camera anteriore) o è stata fissata alla parte bianca dell’occhio (sclera) o a quella colorata (iride) e la parte posteriore della capsula del cristallino (il “sacco capsulare”) ha subito una rottura.

Avvertenze e precauzioni

Prima dell’iniezione di OZURDEX, comunichi al medico se:

• è stato sottoposto a chirurgia della cataratta, chirurgia dell’iride (la parte colorata dell’occhio che controlla la quantità di luce che entra all’interno dell’occhio) o intervento per rimuovere il gel (chiamato vitreo) dall’interno dell’occhio;
• assume medicinali per fluidificare il sangue;
• assume farmaci steroidei o antinfiammatori non steroidei per via orale o per applicazione oculare;
• in passato ha avuto un’infezione oculare da herpes simplex (un’ulcera dell’occhio che è durata a lungo, oppure ferite agli occhi).

Alcune volte l’iniezione di OZURDEX può causare infezione all’interno dell’occhio, dolore o arrossamento oculare oppure distacco o lacerazione della retina. È importante identificare e trattare questi disturbi il prima possibile.

Informi immediatamente il medico se riscontra aumento del dolore e/o del fastidio agli occhi, peggioramento del rossore agli occhi, bagliori e aumento improvviso di corpi mobili, visione

parzialmente bloccata, riduzione della visione oppure aumento della sensibilità alla luce dopo l’iniezione.

In alcuni pazienti, la pressione dell’occhio può aumentare con possibile sviluppo di glaucoma. È un evento che può non essere notato dal paziente, per cui il medico eseguirà un monitoraggio regolare e, se necessario, prescriverà un trattamento per ridurre la pressione oculare.

Nella maggioranza dei pazienti che non si sono ancora sottoposti ad operazione della cataratta, può verificarsi un appannamento della lente naturale dell’occhio (cataratta) dopo trattamento ripetuto con

OZURDEX. In tal caso, la visione si ridurrà ed è probabile che sia necessario eseguire l’intervento di

cataratta. Il medico la aiuterà a decidere il momento migliore per eseguire tale operazione, ma è necessario sapere che fino all’operazione la visione può rimanere altrettanto scarsa oppure può essere

peggiore rispetto a quanto fosse prima di iniziare a ricevere le iniezioni di OZURDEX.

L’impianto può spostarsi dalla parte posteriore a quella anteriore dell’occhio in pazienti con

lacerazione della parte posteriore della capsula oculare e/o in quelli che presentano un’apertura nell’iride. Ciò può determinare gonfiore dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio e

causare visione offuscata. Se tale condizione si prolunga nel tempo e non viene trattata, può essere necessario eseguire un trapianto tissutale.

L’iniezione simultanea di OZURDEX in entrambi gli occhi non è stata studiata ed è sconsigliata. Il medico non deve iniettare OZURDEX contemporaneamente in entrambi gli occhi.

Bambini e adolescenti

L’uso di OZURDEX su bambini e adolescenti non è stato studiato ed è quindi sconsigliato.

Altri medicinali e OZURDEX

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di OZURDEX in donne in gravidanza o durante l’allattamento non esistono. OZURDEX non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che le

condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con OZURDEX. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con OZURDEX. Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con OZURDEX, è possibile un leggero calo della vista per brevi periodi. Se ciò accade, non guidi o non usi macchinari fino al completo ritorno della vista.

Tutte le iniezioni di OZURDEX devono essere somministrate da un oculista appropriatamente qualificato.

La dose raccomandata è di un impianto tramite iniezione nell’occhio. Se l’effetto di questa iniezione tende a diminuire, è possibile iniettare nell’occhio un secondo impianto, se il medico lo ritiene

necessario.

Al fine di prevenire eventuali infezioni agli occhi, il medico le prescriverà l’uso di colliri antibiotici ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione. Segua attentamente tali istruzioni.

Il giorno dell’iniezione, il medico potrà applicare colliri antibiotici per prevenire possibili infezioni. Prima dell’iniezione, il medico eseguirà la pulizia dell’occhio e della palpebra. In occasione dell’iniezione, il medico le somministrerà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire il dolore all’occhio. Durante l’iniezione di OZURDEX è possibile udire un clic sonoro; ciò è normale.

Istruzioni dettagliate per il medico su come eseguire l’iniezione di OZURDEX vengono fornite all’interno della confezione del medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con OZURDEX:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento della pressione oculare
• appannamento del cristallino (cataratta)
• emorragia sulla superficie dell’occhio*

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• elevata pressione oculare
• appannamento della parte posteriore della lente naturale
• sanguinamento all’interno dell’occhio*
• peggioramento della visione*
• difficoltà a vedere chiaramente

• distacco dello strato gelatinoso all’interno dell’occhio dallo strato fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio (distacco del vitreo)*
• sensazione di macchie nel campo visivo (compresi “corpi mobili”)*
• sensazione di guardare attraverso nebbia o foschia*
• infiammazione delle palpebre
• dolore oculare*
• lampi di luce*
• gonfiore dello strato sopra la parte bianca dell’occhio*
• arrossamento dell’occhio*
• cefalea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione grave nella parte posteriore dell’occhio (di solito dovuta a infezione virale)
• infezione o infiammazione grave all'interno dell'occhio*
• glaucoma (una patologia oculare in cui l'aumento della pressione intraoculare è associato a danni al nervo ottico)
• distacco dello strato fotosensibile dalla parte posteriore dell’occhio* (distacco della retina)
• lacerazione dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio (lacerazione della retina)*
• riduzione della pressione oculare associata a perdita dello strato gelatinoso (vitreo) dall'interno dell'occhio*
• infiammazione nella parte anteriore dell’occhio*
• aumento delle proteine e delle cellule nella parte anteriore dell’occhio a causa di infiammazione*
• sensazione anomala nell’occhio*
• prurito palpebrale
• rossore della parte bianca dell’occhio*
• migrazione dell’impianto OZURDEX dalla parte posteriore a quella anteriore dell’occhio
  che causa visione offuscata o ridotta e che può eventualmente causare gonfiore/danneggiamento della parte trasparente dell’occhio (cornea)*
• involontario posizionamento incorretto dell’impianto OZURDEX*
• emicrania

*Questi effetti indesiderati possono essere causati dalla procedura dell’iniezione e non dall’impianto di OZURDEX stesso. Più iniezioni si eseguono, maggiore è il numero di effetti che si possono manifestare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico non deve utilizzare OZURDEX dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla busta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene OZURDEX

• Il principio attivo è il desametasone.
• Ogni impianto contiene 700 microgrammi di desametasone.
• Gli altri componenti sono: 50:50 poli D,L-lattide coglicolide terminante in estere, 50:50 poli D,L-lattide coglicolide terminante in acido e ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di OZURDEX e contenuto della confezione

OZURDEX è un impianto a forma di cilindretto contenuto all’interno dell’ago di un applicatore. L’applicatore e una bustina di materiale essiccante sono sigillati in una busta chiusa. La busta è confezionata in una vaschetta in plastica con coperchio, a sua volta contenuta in una scatola di cartone.

Ogni scatola contiene un applicatore con un impianto da utilizzare una sola volta e gettare subito dopo l’uso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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България	Luxembourg/Luxemburg
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