Opgenra 3,3 mg polveri per sospensione per impianto

Opgenra non deve essere usato:

• se è allergico (ipersensibile) all'eptotermin alfa o a uno qualsiasi dei componenti di Opgenra (vedere paragrafo 6).
• se ha una malattia autoimmune (malattia che si origina dai suoi tessuti o che attacca i suoi tessuti), compreso il morbo di Crohn, l?artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite.
• se ha un'infezione attiva che interessa la sua colonna vertebrale o le hanno detto che ha un'infezione attiva interna (sistemica).
• se ha una copertura cutanea inadeguata o un apporto di sangue insufficiente nella sede dell'intervento (in questo caso il medico dovrebbe averla informata).
• se necessita di una fusione spinale a causa di una malattia ossea metabolica o un tumore
• se ha una qualsiasi forma di tumore nell'area destinata all'intervento.
• se è sottoposto a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione .
• se ha già utilizzato Opgenra, eptotermin alfao un prodotto simile in precedenza.
• seè un bambino.
• se è un adolescente e il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).

Faccia particolare attenzione con Opgenra:

Le seguenti precauzioni circa l?uso di Opgenra andranno discusse con il medico.

• Esiste la possibilità che si formino nuovi anticorpi nel suo organismo in seguito all'utilizzo di Opgenra. I medici la terranno sotto controllo se lo riterranno opportuno.
• Informi il medico o il chirurgo se in passato ha avuto problemi cardiaci o se tende ad avere spesso infezioni affinché possano tenerla sotto stretto controllo.
• Non si raccomanda l'uso ripetuto di Opgenra. Studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che sussiste un rischio teorico che il suo organismo sviluppi un'autoimmunità verso le proteine BMP naturali (endogene) in seguito a ripetuta esposizione a questo medicinale.

L?uso di Opgenra non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.

Uso di Opgenra con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Opgenra non deve essere usato in gravidanza a meno che i benefici per la madre superano i rischi per il nascituro. Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell?eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Opgenra. Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di 2 anni dalla fine del trattamento.

Non allatti il suo bambino durante il trattamento con Opgenra. Dal momento che il potenziale rischio per il neonato allattato al seno non è noto, le donne non devono allattare al seno subito dopo il trattamento con Opgenra. Se sta allattando riceverà il trattamento con Opgenra solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritengano che i benefici per lei superano i rischi per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Opgenra sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Opgenra deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente preparato durante un intervento di fusione spinale. Ciò avviene normalmente in anestesia generale, quindi lei non sarà sveglio durante l'intervento.

Una piccola quantità (un'unità) di Opgenra viene applicata direttamente su ciascun lato della colonna vertebrale nella sede che necessita la fusione. Il tessuto muscolare circostante viene successivamente chiuso intorno al prodotto medicinale impiantato e così la pelle sopra il tessuto muscolare. Questo prodotto medicinale specifico viene impiegato al posto dell'innesto osseo autologo (un po? di osso prelevato dall?anca del paziente stesso) per la fusione spinale.

La dose massima di questo medicinale non deve superare 2 unità (6,6 mg di eptotermin alfa) poiché la sua efficacia e la sua sicurezza a dosi maggiori non sono state studiate.

Come tutti i medicinali, Opgenra può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi con determinate frequenze, che sono definite come segue:

• comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
• non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1000

Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Gli effetti indesiderati comuni hanno incluso:

• eritema (rossore cutaneo),
• sensibilità e gonfiore nella sede dell?impianto,
• ossificazione eterotopica (formazione ossea all'esterno dell'area della fusione),
• pseudoartrosi (mancata fusione della colonna vertebrale),
• infezioni della ferita.

Gli effetti indesiderati non comuni hanno incluso:

• gonfiore localizzato,
• sieroma (accumulo di liquido nei tessuti),
• migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).

Alcuni effetti indesiderati comuni possono essere dovuti all'intervento spinale in sé e includono:

• infezione della ferita,
• osteomielite (infezione dell'osso),
• complicanze del sostegno meccanico (come gli strumenti usati per la stabilizzazione),
• sanguinamento nella sede della ferita,
• mancata rimarginazione della ferita,
• nausea,
• febbre e,
• dolore.

Se gli effetti indesiderati peggiorano o nota un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Opgenra dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sui blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese indicato. Opgenra deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua ricostituzione.

Conservare in frigorifero (2°C - 8?C).
Tenere i blister nell?imballaggio esterno.

Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo sono responsabili della corretta conservazione del prodotto prima e durante il suo impiego e del suo corretto smaltimento.

Cosa contiene Opgenra

Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica 1 umana ricombinante prodotta in cellule ovariche ricombinanti di criceto cinese (CHO). Un flaconcino di Opgenra contiene 1 g di polvere che comprende 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino. L'altro flaconcino contiene l?eccipiente carmellosa.

Descrizione dell?aspetto di Opgenra e contenuto della confezione

Una unità di Opgenra polveri per sospensione per impianto si presenta sotto forma di due polveri separate. La polvere contenente il principio attivo e l'eccipiente collagene bovino ha l'aspetto di una polvere granulare bianca o biancastra; la carmellosa è una polvere bianca giallastra.

Le polveri si presentano in flaconcini di vetro. Ciascun flaconcino è sigillato in un blister sterile. Ciascuna confezione esterna comprende un flaconcino di eptotermin alfa 3,3 mg contenente 1 g di polvere e un flaconcino di carmellosa in polvere contenente 230 mg di polvere.

Tipi di confezioni:
-una confezione da una unità con 1 flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa) e 1 flaconcino contenente 230 mg di carmellosa in polvere

-una confezione da due unità con 2 flaconcini, ognuno contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa) e 2 flaconcini, ognuno contenente 230 mg di carmellosa in polvere.

Non tutti i tipi di confezione possono essere immessi in commercio.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Olympus Biotech International Limited.
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda

Tel +353-61-498200
Fax +353-61-498247

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il .

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/