Ondibta 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita insulina

Non usi Ondibta

Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Ondibta in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ondibta.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l’ipoglicemia

(vedere box alla fine di questo foglio illustrativo).

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Ondibta). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Il trattamento con l’insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Bambini

Non c’è esperienza sull’uso di Ondibta in bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Ondibta

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatotropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Ondibta con alcool

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per se stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

• ha frequenti episodi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ondibta

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sebbene Ondibta contenga la stessa sostanza attiva di insulina glargine 300 unità/ml, questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose

Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico:

• determinerà il dosaggio giornaliero di Ondibta di cui ha bisogno ed a che ora,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Ondibta.

Ondibta è un’insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarla assieme ad un’altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Ondibta può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

Frequenza di somministrazione

È necessaria un'iniezione di Ondibta ogni giorno alla stessa ora del giorno.

Metodo di somministrazione

Ondibta viene iniettato sotto la pelle. Ondibta NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Ondibta. Per ogni iniezione, cambiare il sito di inoculazione all'interno dell'area della pelle prescelta.

Come usare Ondibta

Ondibta è una penna pre-riempita monouso contenente insulina glargine. Ondibta in penna pre-riempita è adatto solo per l'iniezione sottocutanea. Consulti il medico se deve iniettare l'insulina con un altro metodo.

Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso di Ondibta" incluse in questo foglio illustrativo. Deve utilizzare la penna come descritto in queste Istruzioni per l'uso.

Prima di ogni utilizzo, deve essere inserito un nuovo ago. Utilizzi solo aghi compatibili con Ondibta (vedere "Istruzioni per l'uso di Ondibta").

Prima di ogni iniezione, deve essere eseguito un test di sicurezza.

Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non usi Ondibta se nota la presenza di particelle. Usi Ondibta solo se la soluzione è limpida, incolore e simile all'acqua. Non agiti né mescoli prima dell'uso.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida mai la penna con altre persone. Questa penna è destinata esclusivamente al suo uso.

Assicurarsi che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

Usare sempre una nuova penna se si nota un inaspettato peggioramento dei livelli glicemici.

Se si ritiene di avere un problema con Ondibta, per favore si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Le penne vuote non devono essere riempite nuovamente e devono essere smaltite correttamente.

Non utilizzare Ondibta se è danneggiato o non funziona correttamente; deve essere smaltito e deve essere utilizzato un nuovo Ondibta.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Ondibta e altre insuline.

Se usa più Ondibta di quanto deve

Se ha iniettato una dose troppo alta di Ondibta, i livelli di zucchero nel sangue possono

diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Ondibta

• Se ha dimenticato una dose di Ondibta o se non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue di frequente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ondibta

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Ondibta senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), agisca immediatamente per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio). L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c’è sufficiente zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può svenire (perdere conoscenza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Gravi reazioni allergiche (raro può interessare fino a 1 paziente su 1000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può assottigliarsi (lipoatrofia, può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia, può interessare fino a 1 persona su 10). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione ad ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, edema e infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Patologie sistemiche

In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Uso nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Non c’è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della penna dopo “Scad.”/”EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il vano congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Le penne pre-riempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. La penna aperta non deve essere conservata in frigorifero. Non utilizzarla oltre questo periodo di tempo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ondibta

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
• Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Ondibta”) e acido cloridrico (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ondibta e contenuto della confezione

Ondibta 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita è una soluzione limpida, incolore e di consistenza acquosa. Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità)

Confezioni da 1, 5 o confezione multipla da 10 (2 confezioni da 5) penne pre-riempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

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