NULIBRY 9,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Non usi NULIBRY

se lei o suo/a figlio/a è allergico/a a fosdenopterina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o l’infermiere prima di usare NULIBRY.

I pazienti che usano NULIBRY possono diventare sensibili alla luce solare diretta e alla luce ultravioletta. Durante il trattamento con fosdenopterina, i pazienti devono evitare l’esposizione alla luce solare e indossare protezioni solari, abiti protettivi e occhiali da sole quando sono esposti al sole. Informi immediatamente il medico se lei o suo/a figlio/a sviluppa un’eruzione cutanea, rossore, vesciche su aree della pelle esposte al sole, o se lei o suo/a figlio/a prova una sensazione di bruciore sulla pelle.

Dato l’uso di protezioni solari e di indumenti protettivi dal sole, il medico può prescrivere un integratore di vitamina D in base alle necessità.

Altri medicinali e NULIBRY

È improbabile che NULIBRY influenzi altri medicinali o sia influenzato da essi. Tuttavia, informi il medico se suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

NULIBRY contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come viene somministrato NULIBRY

NULIBRY viene iniettato in una vena attraverso un catetere.

Un medico esperto nella gestione dei difetti congeniti del metabolismo inizierà e supervisionerà il trattamento con NULIBRY.

NULIBRY può essere somministrato a casa. Prima della somministrazione per la prima volta, il medico o l’infermiere le spiegherà come preparare il medicinale e somministrare a se stesso/a o a suo/a figlio/a una dose di NULIBRY.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Verifichi con il medico se non è sicuro/a su come usare NULIBRY.

Quanto assumerne

La dose dipenderà dall’età e dal peso corporeo. Dovrà somministrare un’unica dose ogni giorno. Il medico calcolerà la dose che dovrà somministrare.

Se usa più NULIBRY di quanto deve

Se ritiene che a lei o a suo/a figlio/a possa essere stato somministrato più NULIBRY di quanto prescritto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di somministrare una dose di NULIBRY.

In caso di dimenticanza di una dose di NULIBRY, deve procedere con la somministrazione della dose dimenticata non appena possibile. Deve attendere almeno 6 ore prima di somministrare la dose successiva.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni e sono correlati al dispositivo di iniezione (catetere) e non al medicinale. Possono interessare più di una persona su 10:

problemi associati al catetere quali dolore, perdite, arrossamento o infiammazione

Complicazioni correlate al catetere

A lei o a suo/a figlio/a sarà applicato un dispositivo di iniezione (chiamato catetere), usato per iniettare i medicinali nel sangue. Lei o suo/a figlio/a può sviluppare complicazioni correlate al catetere. Prima e dopo la somministrazione di una dose di NULIBRY, deve seguire le istruzioni del medico o dell’infermiere su come utilizzare questo dispositivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad/Exp. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino non aperto

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -10 °C.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservazione di NULIBRY ricostituito (miscelato)

NULIBRY ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (tra 15 °C e -25 °C) o in frigorifero (tra 2 °C e -8 °C) per un massimo di 4 ore, compreso il tempo di somministrazione.

Se NULIBRY ricostituito è in frigorifero, lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (sfregando delicatamente ciascun flaconcino tra le mani per 3-5 minuti [senza agitarlo] o lasciandolo a temperatura ambiente per circa 30 minuti) prima della somministrazione.

• Non riscaldare.
• Non congelare NULIBRY dopo la ricostituzione.
• Non agitare.

La soluzione ricostituita deve essere una soluzione da incolore a giallo chiaro. Non usi questo medicinale se nota una variazione nel colore o particelle nella soluzione.

Non getti alcun medicinale o rifiuto da esso derivato nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici, inclusi materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.