Micardis80 mg compresse

Non prenda Micardis

• se è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micardis compresse (vedere il paragrafo Altre informazioni per l?elenco degli eccipienti).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Micardis anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Micardis.

Faccia particolare attenzione con Micardis

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto renale.
• Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (?diuretici?), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Micardis non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Micardis.

L?uso di Micardis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell?angiotensina II, Micardis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.

Assunzione di Micardis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l?assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Micardis:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ?diuretici?), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell?angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l?antibiotico trimetoprim.
• Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Micardis, possono indurre un?eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l?effetto di Micardis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene)

• corticosteroidi.

Micardis può aumentare l?effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.

Assunzione di Micardis con cibi e bevande

Può assumere Micardis con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l?assunzione di Micardis prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Micardis. Micardis non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l?allattamento. Micardis non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sull?effetto di Micardis sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Alcuni pazienti possono riportare capogiri o sonnolenza durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Micardis

Micardis contiene sorbitolo.
Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Micardis.

Prenda sempre Micardis seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale di Micardis è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere Micardis con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po? d?acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Micardis ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente.

Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Micardis per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Comunque, qualche volta il suo medico può prescriverle una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg. Micardis può anche essere usato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l'associazione a Micardis in termini di riduzione della pressione.

Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Micardis è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All?inizio della terapia di prevenzione con Micardis 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.

Se prende più Micardis di quanto deve

In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista,

• il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Micardis

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Micardis, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Micardis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito:

• molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
• comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
• non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
• raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche: Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi** (spesso chiamata "infezione del sangue" è una grave infezione con risposta infiammatoria dell?intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari, ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del prodotto e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Micardis:

Effetti indesiderati comuni possono includere:
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.

Effetti indesiderati non comuni possono includere:
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione),svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati rari possono includere:
Sepsi* (spesso chiamata ?infezione del sangue? è una grave infezione con risposta infiammatoria dell?intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, disturbo allo stomaco, funzionalità epatica (del fegato) alterata**, rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue.

*In uno studio a lungo termine che ha coinvolto più di 20.000 pazienti, un maggior numero di pazienti trattati con telmisartan ha manifestato sepsi rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto telmisartan. L?evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

**La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall?uso di telmisartan durante la commercializzazione, si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Micardis fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Micardis dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Micardis

Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
Gli eccipienti sono povidone, meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e magnesio stearato.

Descrizione dell?aspetto di Micardis e contenuto della confezione

Le compresse di Micardis 80 mg sono bianche, oblunghe con impresso il logo dell?azienda e il codice "52H".

Micardis è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56, 84 o 98 compresse, in blister divisibile per dose unitaria contenente 28 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 compresse o in confezioni multiple contenenti 360 compresse (4 confezioni da 90 x 1 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Produttore Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

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10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Francia

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Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich MERCK Gesellschaft mbH Tel 43 1 57 6000 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel 372 60 80 940

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Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.