Metalyse 10.000 unità. Polvere e solvente per soluzioneiniettabile

Metalyse è costituito dalla polvere e dal solvente per soluzione iniettabile. Ciò significa che ogni confezione contiene:

• un flaconcino di 10.000 unità di METALYSE polvere e una siringa preriempita contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Prima dell?utilizzo, il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) viene aggiunto alla polvere per ottenere una soluzione che viene somministrata per iniezione.

METALYSE appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati agenti trombolitici. Questi medicinali aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino-specifico.

METALYSE è utilizzato per il trattamento dell?infarto miocardico (attacco di cuore) entro 6 ore dall?insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i coaguli di sangue che si sono formati nei vasi sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno causato dall?infarto concorrendo a salvare la vita.

Il suo medico non le prescriverà e non le darà METALYSE

• se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) al principio attivo tenecteplase, alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di METALYSE. Se tuttavia il trattamento con tenecteplase è ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione;
• se ha o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento (emorragia), compreso:

disordini emorragici o tendenza al sanguinamento (emorragia)
ictus (evento cerebrovascolare)
pressione arteriosa molto alta non controllata
lesioni alla testa
grave malattia epatica
ulcera allo stomaco (ulcera peptica)
vene varicose nell?esofago (varici esofagee)
anomalie dei vasi sanguigni (per esempio, aneurisma)
alcuni tumori
infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite); infiammazione o infezione delle valvole cardiache (endocardite);

• se sta assumendo compresse/capsule utilizzate per fluidificare il sangue, come warfarina o cumarina (anticoagulanti);
• se ha un?infiammazione al pancreas (pancreatite);
• se ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore, compresi interventi intracranico o spinale;
• se è stato sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (compressione del torace) per più di 2 minuti entro le ultime 2 settimane.

Il suo medico prenderà opportune precauzioni con METALYSE

• se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita (ipersensibilità grave) al principio attivo tenecteplase, alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo) o ad uno qualsiasi dei componenti di Metalyse (vedere paragrafo 6 ?Altre informazioni?);
• se ha la pressione arteriosa alta;
• se ha disturbi nella circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare);
• se ha avuto sanguinamento gastrointestinale (intestino) o genitourinario negli ultimi 10 giorni (ciò potrebbe causare sangue nelle feci o nell?urina);
• se ha un?anomalia ad una valvola cardiaca (per esempio, una stenosi della valvola mitrale) associata ad un'alterazione del battito cardiaco (per esempio, fibrillazione atriale);
• se ha subito un?iniezione intramuscolare negli ultimi 2 giorni;
• se ha più di 75 anni;
• se pesa meno di 60 kg.

Assunzione di METALYSE con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato METALYSE.

Il medico calcola la sua dose di METALYSE secondo il suo peso corporeo, in accordo al seguente schema:

Peso corporeo kg Minore di 60 Maggiore di 90Compreso tra 60 e 70 Compreso tra 70 e 80 Compreso tra 80 e 90 Metalyse U 6.000 7.000 8.000 9.000 10.000

Il suo medico le somministrerà un trattamento per prevenire la coagulazione del sangue in aggiunta a METALYSE, il più presto possibile dopo l?inizio del dolore al torace.

METALYSE viene somministrato con iniezione singola in vena da un medico specializzato nell?uso di questo tipo di medicinale.

Il suo medico le somministrerà METALYSE come dose singola il più presto possibile dopo l?inizio del dolore al torace.

Non si raccomanda la ri-somministrazione.

Come tutti i medicinali, METALYSE può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

molto comune riguarda più di 1 paziente su 10 comune riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 non comune riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 raro riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000 molto raro riguarda meno di 1 paziente su 10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Gli effetti indesiderati di seguito descritti si sono verificati in pazienti trattati con METALYSE:

Molto comune:

• sanguinamento

Comune:

• sanguinamento al sito di iniezione o puntura
• emorragia dal naso
• sanguinamento genitourinario (lei potrebbe notare del sangue nelle urine)
• stravaso di sangue nel tessuto sottocutaneo
• sanguinamento gasrtointestinale (per esempio sanguinamento dello stomaco e dell'intestino)

Non comune:

• battito cardiaco irregolare (aritmia da riperfusione), che talvolta porta ad arresto cardiaco
• sanguinamento interno nell?addome (sanguinamento retroperitoneale)
• sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrale). In seguito ad emorragia cerebrale o ad altri episodi di grave sanguinamento possono verificarsi morte o invalidità permanente
• sanguinamento oculare (emorragia oculare)

Raro:

• pressione del sangue bassa (ipotensione)
• sanguinamento nei polmoni (emorragia polmonare)
• ipersensibilità (reazioni anafilattoidi) per esempio rush, orticaria, gonfiore della gola
• sanguinamento nella zona intorno al cuore (emopericardio)
• trombi ematici nei polmoni (embolia polmonare) e nei vasi di altri organi (embolizzazione trombotica)

Non nota:

• embolia lipidica (trombi costituiti da grasso)
• nausea vomito aumento della temperatura corporea (febbre)
• trasfusioni di sangue come conseguenza del sanguinamento

Come con altri agenti trombolitici, i seguenti eventi sono stati riportati come conseguenze di infarto miocardico e/o somministrazione di trombolitico:

Molto comune:

• Pressione del sangue bassa (ipotensione)
• Battito cardiaco irregolare
• Dolore toracico (angina pectoris)

Comune:

• Ulteriore attacco cardiaco (ischemia ricorrente)
• Insufficienza cardiaca
• Shock causato da insufficienza cardiaca
• Infiammazione del rivestimento intorno al cuore
• Liquido nei polmoni (edema polmonare)

Non comune:

• Arresto cardiaco
• Problemi alla valvola o al rivestimento del cuore (insufficienza della valvola mitralica, versamento pericardico)
• Trombo di sangue nelle vene (trombosi venosa)
• Liquido tra il rivestimento del cuore e il cuore (tamponamento cardiaco)
• Rottura del muscolo cardiaco (rottura miocardica)

Raro:

• Trombo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)

Questi eventi cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e condurre alla morte.

In caso di sanguinamento a livello del cervello sono stati riportati eventi correlati al sistema nervoso per esempio sonnolenza (torpore), difficoltà nel parlare, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e accessi (convulsioni).

Avverta immediatamente il suo medico se sta avendo uno di questi effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere METALYSE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere il contenitore nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta ricostituito, METALYSE può essere conservato per 24 ore a 2-8°C e per 8 ore a 30°C. Comunque, per ragioni microbiologiche il suo medico, come da prassi, utilizzerà immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.

Non usi METALYSE dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta/scatola.

Cosa contiene METALYSE

• Il principio attivo è tenecteplase. Un flaconcino contiene 10.000 unità di tenecteplase. Una siringa preriempita contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
• Gli eccipienti sono: L-arginina, acido fosforico, polisorbato 20.
• Il solvente di METALYSE è acqua per preparazioni iniettabili.
• La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.

Descrizione dell?aspetto di METALYSE e contenuto della confezione

La confezione contiene un flaconcino con una polvere liofilizzata, una siringa pronta per l?uso con un solvente, un adattatore per il flaconcino e un ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgienSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburgSCS Boehringer Ingelheim Comm.V TélTel 32 2 773 33 1

- 359 2 958 79 98 MagyarországBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGMagyarországi FióktelepeTel. 36 1 299 890

eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel 420 234 655 111 MaltaBoehringer Ingelheim Ltd.Tel 44 1344 424 60

Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 158888 NederlandBoehringer Ingelheim b.v.Tel 31 0 800 22 55 88

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KGTel 49 0 800 77 90 900 NorgeBoehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 0

ÖsterreichBoehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGTel 43 1 80 105-0Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KGEesti Filiaal Tel 372 60 80 940

E Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 PolskaBoehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 69

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 PortugalBoehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 0

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu