Indice
In breve
Cos’è Locametz Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Locametz contiene una sostanza chiamata gozetotide. Prima dell’uso, gozetotide (la polvere contenuta nel flaconcino) viene combinato con una sostanza radioattiva chiamata gallio-68 al fine di ottenere la soluzione di gallio (68Ga) gozetotide (questa procedura viene definita …
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di un grossista con autorizzazione / permesso
- Codice ATC
- V09I
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Locametz 25 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica?
Cos’è Locametz
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Locametz contiene una sostanza chiamata gozetotide. Prima dell’uso, gozetotide (la polvere contenuta nel flaconcino) viene combinato con una sostanza radioattiva chiamata gallio-68 al fine di ottenere la soluzione di gallio (68Ga) gozetotide (questa procedura viene definita marcatura).
A cosa serve Locametz
Dopo la marcatura con gallio-68, Locametz viene utilizzato in una procedura medica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare specifici tipi di cellule cancerose con una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) in adulti con carcinoma prostatico. Questo si fa:
- per scoprire se il carcinoma prostatico si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima della terapia curativa primaria (es. terapia che prevede la rimozione chirurgica della prostata, radioterapia)
- per identificare le cellule cancerose quando si sospetta una recidiva del carcinoma prostatico in pazienti che hanno ricevuto una terapia curativa primaria
- per scoprire se i pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione possono essere adatti a una terapia specifica, chiamata terapia mirata al PSMA.
Come funziona Locametz
Quando somministrato al paziente, il gallio (68Ga) gozetotide si lega alle cellule tumorali che hanno il PSMA sulla loro superficie e le rende visibili al medico di medicina nucleare durante la procedura medica di imaging PET. Questo fornisce al medico e al medico di medicina nucleare informazioni preziose sulla sua malattia.
L’uso di gallio (68Ga) gozetotide comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico proveniente dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Se ha domande sull’azione di Locametz o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico di medicina nucleare.
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Cosa sapere prima di prendere Locametz 25 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica?
se è allergico a gozetotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico di medicina nucleare prima di ricevere Locametz se presenta qualsiasi altro tipo di cancro, in quanto tale circostanza potrebbe influire sull’interpretazione dell’immagine.
L’uso di Locametz comporta l’esposizione a una piccola quantità di radioattività. L’esposizione ripetuta alle radiazioni può aumentare il rischio di cancro. Il medico di medicina nucleare le spiegherà le misure di radioprotezione necessarie (vedere paragrafo 3).
Prima che le venga somministrato Locametz deve
- Bere molta acqua per rimanere idratati e urinare immediatamente prima della procedura medica di imaging PET e il più spesso possibile durante le prime ore dopo la somministrazione.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili dati in questa fascia di età.
Gravidanza e allattamento
Locametz non è destinato all’uso nelle donne. Tutti i radiofarmaci, incluso Locametz, possono potenzialmente causare danni al feto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Locametz influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Locametz contiene sodio
Questo medicinale contiene 28,97 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per iniezione. Questo equivale all’1,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Come si usa Locametz 25 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica?
Vi sono leggi rigorose sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Locametz sarà utilizzato solo in speciali aree controllate. Questo radiofarmaco sarà manipolato e somministrato solo
da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro. Queste persone presteranno particolare attenzione all’uso sicuro di questo radiofarmaco e la terranno informata sulle procedure
adottate.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Locametz da utilizzare nel suo caso. Le verrà somministrata la minima quantità necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è di 1,8-2,2 MBq (megabecquerel, l’unità di misura utilizzata per esprimere la radioattività) per kg di peso corporeo, con
una quantità minima di 111 MBq e una quantità massima di 259 MBq.
Somministrazione di Locametz e conduzione della procedura
Dopo la ricostituzione e la marcatura, Locametz viene somministrato mediante iniezione lenta in vena. Sarà sottoposto a una scansione PET a partire da 50-100 minuti dopo aver ricevuto Locametz.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di Locametz, deve
Continuare a bere molta acqua per rimanere idratato e urinare il più spesso possibile per eliminare il radiofarmaco dall’organismo.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve adottare altre precauzioni speciali dopo aver ricevuto questo medicinale. In caso di domande, contatti il medico di medicina nucleare.
Se le è stato somministrato più Locametz del dovuto
Poiché riceverà solo una singola dose controllata con precisione dal medico di medicina nucleare responsabile della procedura, un sovradosaggio di Locametz è improbabile. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. Le può essere chiesto di bere e urinare frequentemente per eliminare il radiofarmaco dall’organismo.
Se ha ulteriori domande sull’uso di Locametz, si rivolga al medico di medicina nucleare responsabile della procedura.
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Quali sono gli effetti collaterali di Locametz 25 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati includono quanto elencato di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico di medicina nucleare.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
affaticamento (stanchezza)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- nausea
- stipsi
- vomito
- diarrea
- bocca secca
- reazioni nel sito di iniezione, come lividi, prurito e calore (reazioni in sede di iniezione)
- brividi
Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate al rischio minimo di cancro e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Locametz 25 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica?
Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali idonei. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista:
- Locametz non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Prima della ricostituzione, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
- Dopo la ricostituzione e la marcatura, conservare in posizione verticale a temperatura inferiore a 30°C. Usare entro 6 ore.
Altre informazioni su Locametz 25 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica
Cosa contiene Locametz
Il principio attivo è gozetotide. Un flaconcino contiene 25 microgrammi di gozetotide. Gli altri componenti sono: acido gentisico, sodio acetato triidrato e sodio cloruro (vedere “Locametz contiene sodio” nel paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Locametz e contenuto della confezione
Locametz è un kit multidose per preparazione radiofarmaceutica contenente un flaconcino di polvere bianca liofilizzata (polvere per soluzione iniettabile).
Gallio-68 non è parte del kit.
Dopo la ricostituzione e la marcatura, Locametz contiene una soluzione iniettabile sterile di gallio (68Ga) gozetotide con un’attività fino a 1 369 MBq.
Dopo la ricostituzione, la soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide contiene anche acido cloridrico.
Confezione: 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC) Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Sverige AB | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +46 8 732 32 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Sverige AB |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +46 8 732 32 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 22920 63900 | Tel: +43 1 86 6570 |
| ή | |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Novartis Sverige AB | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +46 8 732 32 00 | Tel: +421 2 5542 5439 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
