Livmarli 10 mg compresse

Non usi Livmarli

• se lei o il bambino siete allergici a maralixibat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se lei o il bambino avete la PFIC e una grave compromissione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Se la diarrea peggiora mentre sta prendendo Livmarli, si rivolga al medico. Se sviluppa diarrea, beva molti liquidi per evitare la disidratazione.

Durante l’assunzione di Livmarli può essere osservato un aumento dei valori degli enzimi epatici nei test di funzionalità del fegato. Prima che lei inizi a prendere Livmarli, il medico effettuerà i test di funzionalità del suo fegato per controllarne il buon funzionamento. Il medico effettuerà controlli regolari per monitorare la funzionalità del suo fegato.

Prima e durante il trattamento con Livmarli, il medico potrà sottoporla a esami del sangue per controllare l’INR (rapporto internazionale normalizzato, un esame di laboratorio per valutare il rischio

di sanguinamento) e i livelli di alcune vitamine immagazzinate nel grasso corporeo (vitamina A, D, E, e K). Se i suoi livelli di vitamine sono bassi, il medico potrà consigliarle di prendere delle vitamine.

Alcune malattie, alcuni medicinali e alcuni interventi chirurgici possono alterare la velocità con cui il cibo attraversa l’intestino, e possono anche influenzare il modo in cui gli acidi biliari passano tra il fegato e l’intestino. Questo può influenzare l’attività di maralixibat. Si accerti che il medico sappia se

ha avuto malattie, se assume medicinali o se ha subito interventi chirurgici.

Se è passato da Livmarli soluzione orale a Livmarli compresse e avverte qualsiasi cambiamento nell’effetto del medicinale, si rivolga al medico.

Bambini

Livmarli compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Livmarli

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali acquistati senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Fluvastatina, rosuvastatina o simvastatina (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo nel sangue)
• Midazolam (un medicinale usato per la sedazione o per indurre il sonno)
• Acido ursodesossicolico (un medicinale usato per trattare le malattie epatiche)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è in corso una gravidanza, è preferibile evitare l’uso di Livmarli.

Livmarli può essere usato se sta allattando. Non entra nel sangue e, pertanto, non dovrebbe passare nel latte. In ogni caso, segua sempre il consiglio del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Livmarli non altera o altera molto lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Livmarli contiene lattosio monoidrato e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

A tutti i pazienti ai quali è prescritto Livmarli compresse è consigliato iniziare il trattamento con Livmarli soluzione orale, per poi passare alle compresse quando la dose è stata titolata alla dose terapeutica raccomandata.

Quale dose prendere

• La dose di Livmarli che riceverà dipende dal suo peso corporeo. Il medico calcolerà la dose adatta a lei e le indicherà quanto medicinale prendere.
• Il medico le dirà quando potrà aumentare la dose, e le indicherà anche quanto medicinale prendere. Prenda solo la dose che il medico calcolerà per lei.
• Le dosi di Livmarli somministrate ai pazienti con ALGS e PFIC sono diverse. Il medico si assicurerà di selezionare la dose corretta in base alla sua patologia e al suo peso corporeo.

Come prendere questo medicinale

Prendere Livmarli compresse a stomaco vuoto 30 minuti prima di mangiare.

Se prende più Livmarli di quanto deve

Se prende più Livmarli di quanto deve, informi il medico.

Se dimentica di prendere Livmarli

Se una dose viene dimenticata, prenda la dose successiva all’orario consueto.

Se interrompe il trattamento con Livmarli

Non interrompa il trattamento con Livmarli senza averne prima parlato con il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore di stomaco (addominale)

Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)

enzimi epatici aumentati (ALT, AST)

Questi effetti indesiderati sono solitamente lievi o moderati, e possono migliorare durante il trattamento continuato con Livmarli.

Se manifesta un qualsiasi altro effetto indesiderato, contatti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Livmarli

• Il principio attivo è maralixibat (come cloruro).
  Ogni compressa da 10 mg contiene maralixibat cloruro, equivalente a 10 mg di maralixibat. Ogni compressa da 15 mg contiene maralixibat cloruro, equivalente a 15 mg di maralixibat. Ogni compressa da 20 mg contiene maralixibat cloruro, equivalente a 20 mg di maralixibat. Ogni compressa da 30 mg contiene maralixibat cloruro, equivalente a 30 mg di maralixibat.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Livmarli contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (tipo A) (E1202), biossido di silicio (E551) e gliceril distearato (tipo I).

Descrizione dell’aspetto di Livmarli e contenuto della confezione

Livmarli 10 mg compresse

Compresse rotonde di colore da bianco a biancastro, del diametro di 6,35 mm, con impresso “MRX” su un lato e “10” sull’altro.

Livmarli 15 mg compresse

Compresse ovali di colore da bianco a biancastro, di dimensioni 4,75 mm x 10,50 mm, con impresso

“MRX” su un lato e “15” sull’altro.

Livmarli 20 mg compresse

Compresse rotonde di colore da bianco a biancastro, del diametro di 8,00 mm, con impresso “MRX” su un lato e “20” sull’altro.

Livmarli 30 mg compresse

Compresse rotonde di colore da bianco a biancastro, del diametro di 9,20 mm, con impresso “MRX” su un lato e “30” sull’altro.

Livmarli compresse è fornito in flaconi da 30 compresse.

Confezione

1 flacone da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mirum Pharmaceuticals International B.V. Kingsfordweg 151

1043 GR Amsterdam, Paesi Bassi