Indice
In breve
Cos’è Leqvio e come funziona Leqvio contiene il principio attivo inclisiran. Inclisiran abbassa i livelli di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo"), che può causare problemi al cuore e alla circolazione sanguigna quando i livelli sono aumentati.
- Principio attivo/i
- Inclisiran-Natrium
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- C10AX
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Cos’è Leqvio e come funziona
Leqvio contiene il principio attivo inclisiran. Inclisiran abbassa i livelli di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo"), che può causare problemi al cuore e alla circolazione sanguigna quando i livelli sono aumentati.
Inclisiran funziona interferendo con l’RNA (materiale genetico delle cellule del corpo) per limitare la produzione di una proteina chiamata PCSK9. Questa proteina può aumentare i livelli di colesterolo LDL e prevenirne la produzione aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo LDL.
A cosa serve Leqvio
Leqvio è usato se si è un adulto con un alto livello di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria, inclusa la familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista), in aggiunta alla dieta per abbassare il colesterolo, o se si è un bambino a partire dai 12 anni di età con un alto livello di colesterolo nel sangue a causa di una condizione frequente in famiglia (ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH)).
Leqvio è usato:
- insieme a una statina (un tipo di medicinale per il trattamento del colesterolo alto), a volte in associazione con altri trattamenti per abbassare il colesterolo, se la dose massima della statina non funziona in modo adeguato, o
- da solo o insieme ad altri medicinali per abbassare il colesterolo quando le statine non funzionano bene o non possono essere utilizzate.
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Cosa sapere prima di prendere Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non le deve essere somministrato Leqvio
se è allergico a inclisiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Leqvio:
- se è sottoposto a dialisi
- se ha una grave malattia del fegato
- se ha una grave malattia del rene
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, in quanto non vi è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali e Leqvio
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, o al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato
questo medicinale.
L’uso di Leqvio deve essere evitato durante la gravidanza.
Non è ancora noto se Leqvio passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se continuare l'allattamento al seno o iniziare il trattamento con Leqvio. Il medico prenderà in considerazione i potenziali benefici del trattamento per lei e i benefici per la salute e i rischi dell'allattamento al seno per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Leqvio influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Leqvio contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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Quali sono gli effetti collaterali di Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento o eruzione cutanea
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità), incluse reazioni gravi (reazioni anafilattiche). Le reazioni allergiche gravi possono includere difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, capogiro e sensazione di svenimento, diminuzione della pressione sanguigna, prurito intenso della pelle con eruzione cutanea rossa o pomfi. Se ritiene di avere una reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.
Il medico, il farmacista o l'infermiere controlleranno questo medicinale e lo elimineranno se contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico, il farmacista o l’infermiere elimineranno i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene Leqvio
- Il principio attivo è inclisiran. Ogni siringa preriempita contiene inclisiran sodico equivalente a 284 mg di inclisiran in 1,5 mL di soluzione. Ciascun mL contiene inclisiran sodico equivalente a 189 mg di inclisiran.
- Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (E524) (vedere paragrafo 2 “Leqvio contiene sodio”) e acido fosforico concentrato (E338).
Descrizione dell’aspetto di Leqvio e contenuto della confezione
Leqvio 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, essenzialmente priva di particelle.
Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Lubiana
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel: +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 | |
| Questo foglio illustrativo è stato aggiornato |
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
