Indice
In breve
KYGEVVI contiene i principi attivi doxecitina e doxribtimina. KYGEVVI è noto come terapia a base di nucleosidi. KYGEVVI è utilizzato in bambini e adulti, in cui i sintomi della malattia sono comparsi per la prima volta all’età di 12 anni o prima, per il trattamento del deficit di timidina chinasi 2 (TK2d), una rara forma ereditaria di sindrome da deplezione …
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- UCB Pharma
- Codice ATC
- A16AX29
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve KYGEVVI 2 g/2 g, polvere per soluzione orale?
KYGEVVI contiene i principi attivi doxecitina e doxribtimina. KYGEVVI è noto come terapia a base di nucleosidi.
KYGEVVI è utilizzato in bambini e adulti, in cui i sintomi della malattia sono comparsi per la prima volta all’età di 12 anni o prima, per il trattamento del deficit di timidina chinasi 2 (TK2d), una rara forma ereditaria di sindrome da deplezione e delezione del DNA mitocondriale.
I mitocondri sono componenti della cellula responsabili della produzione di energia e possiedono un proprio materiale genetico chiamato DNA mitocondriale. Il TK2d è causato da mutazioni (variazioni) in un gene chiamato TK2, il quale fornisce istruzioni per la produzione di una proteina nota come timidina chinasi 2. Tale proteina consente ai mitocondri di funzionare in modo corretto. Le mutazioni nel gene TK2 causano la produzione di una proteina difettosa. Di conseguenza, i mitocondri non possono produrre copie sufficienti del loro DNA, portando quindi a una graduale perdita di energia nei pazienti con TK2d. Il TK2d colpisce principalmente i muscoli, causando debolezza, in modo particolare nei muscoli utilizzati per il movimento, la respirazione e la deglutizione.
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Cosa sapere prima di prendere KYGEVVI 2 g/2 g, polvere per soluzione orale?
Non prenda KYGEVVI
se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere KYGEVVI se:
- Ha o ha avuto problemi al fegato, poiché durante il trattamento con KYGEVVI possono riscontrarsi valori elevati nei test di funzionalità epatica. Il medico controllerà il fegato prima e durante il trattamento con KYGEVVI.
- Ha diarrea, in quanto il medico potrebbe dover aggiustare la Sua dose.
Altri medicinali e KYGEVVI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
medicinali in grado di uccidere le cellule, come ad esempio quelle tumorali, e farmaci antivirali (ad esempio, cedazuridina, cisplatino, tipiracil, brivudina, stavudina, ribavarina, fludarabina)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gli effetti di KYGEVVI in gravidanza non sono noti, quindi non prenda questo medicinale se è incinta o se pensa di esserlo, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.
Se sta pianificando l’allattamento al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, in quanto non è noto se il medicinale è in grado di passare nel latte materno umano, sebbene non siano previsti effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto, o quasi, sulla guida e sull’uso di macchinari.
Come si usa KYGEVVI 2 g/2 g, polvere per soluzione orale?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione dei disturbi mitocondriali.
Dosaggio di KYGEVVI
- La dose di KYGEVVI si basa sul peso del paziente. Il medico le indicherà il numero di bustine e il volume d’acqua da utilizzare per la preparazione della quantità giornaliera.
- La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 130 mg di doxecitina e 130 mg di doxribtimina per ogni kg di peso corporeo al giorno.
- Il medico può modificare la dose in base a come tollera il farmaco.
- Il medico può modificare il numero di bustine per ottenere la dose raccomandata in base alle variazioni del suo peso.
- Assumere sempre il medicinale con il cibo.
Preparazione di KYGEVVI
- Per preparare la soluzione orale ricostituita, utilizzare il sistema di dosaggio raccomandato (flacone e bicchiere dosatore).
- KYGEVVI deve essere preparato solo con acqua a temperatura ambiente (tra i 15 °C e i 25 °C).
- Non miscelare KYGEVVI in polvere con altri medicinali, liquidi, polveri o alimenti.
- È necessario leggere attentamente e seguire le “Istruzioni per l’uso (INSTRUCTION FOR USE, IFU)” allegate per la preparazione e l’assunzione di KYGEVVI.
Assunzione di KYGEVVI
- Assumere per bocca (per via orale) 3 volte al giorno in dosi equamente divise, a distanza di circa 6 ore ±2 ore.
- Deve assumere KYGEVVI con il cibo.
- Se salta una dose o se non è sicuro di aver assunto tutto il medicinale, non assuma un’altra dose. Attenda fino alla dose successiva programmata.
- Se necessario, questo medicinale può essere somministrato tramite sonda per la nutrizione durante o dopo la somministrazione del pasto (vedere la sezione “Uso della sonda per nutrizione”).
Uso della sonda per nutrizione
- La soluzione orale di KYGEVVI è compatibile con la maggior parte delle sonde per nutrizione comunemente disponibili (poliuretano, cloruro di polivinile, silicone) a partire da 4 French in su con una lunghezza massima di 125 cm.
- Assicurarsi che KYGEVVI sia somministrato durante o dopo un pasto.
- Se si assume o si somministra KYGEVVI tramite sonda per nutrizione, assicurarsi di seguire le istruzioni del produttore. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se prende più KYGEVVI di quanto deve
Se sospetta di aver accidentalmente assunto una dose di KYGEVVI superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere KYGEVVI
Se dimentica una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla dose successiva programmata, non prenda la dose dimenticata e assuma solo la dose successiva prevista all’orario stabilito. Non assumere dosi doppie o aggiuntive per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con KYGEVVI
L’interruzione o la sospensione del trattamento con questo medicinale può causare la ricomparsa dei sintomi. Parli con il medico prima di interrompere KYGEVVI. Il medico discuterà con Lei i possibili effetti indesiderati e i rischi. Il medico potrebbe anche volerla monitorare attentamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di KYGEVVI 2 g/2 g, polvere per soluzione orale?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
- Diarrea
- Vomito (provare nausea)
- Mal di pancia (dolore addominale)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare KYGEVVI 2 g/2 g, polvere per soluzione orale?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo “SCAD.”.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Soluzione ricostituita
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere utilizzata entro 16 ore.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Può essere conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su KYGEVVI 2 g/2 g, polvere per soluzione orale
Cosa contiene KYGEVVI
- I principi attivi sono doxecitina e doxribtimina. Una bustina contiene 2 g di doxecitina e 2 g di doxribtimina.
- Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
Descrizione dell’aspetto di KYGEVVI e contenuto della confezione
KYGEVVI è una polvere da bianca a biancastra per soluzione orale, fornita in bustina. Ciascuna scatola contiene 30 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles
Belgio
Produttore
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
Schorndorf, Baden-Württemberg, 73614
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma S.A./NV | UAB Medfiles |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: + 370 5 246 16 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma SA/NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
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| UCB Nordic A/S | Pharmasud Ltd. |
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