Itvisma 1,2 × 1014 genomi vettoriali soluzione iniettabile

NON usi Itvisma

se è allergico a onasemnogene abeparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Il medico eseguirà un test per verificare la presenza di anticorpi prima del trattamento per aiutarla a decidere se questo medicinale è adatto a lei.

Problemi al fegato

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale, se ha avuto problemi al fegato. Questo medicinale può determinare un aumento degli enzimi (proteine) prodotti dal fegato, che può essere il segno di un problema al fegato, o danno al fegato. Informi immediatamente il suo medico se nota sintomi indicativi di problemi al fegato, tra cui:

• vomito;
• ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), o;
• vigilanza ridotta (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per maggiori informazioni).

Lei effettuerà esami del sangue per controllare se il fegato funziona bene prima di iniziare il trattamento con Itvisma. Le verrà somministrato un tipo di medicinale chiamato corticosteroide (ad esempio, prednisolone) per aiutarla a gestire qualsiasi aumento degli enzimi epatici che potrebbe

svilupparsi dopo la somministrazione di Itvisma (vedere paragrafo 3 “Come viene somministrato

Itvisma”).

Lei effettuerà inoltre esami del sangue regolari per almeno 3 mesi dopo il trattamento per monitorare eventuali cambiamenti nel funzionamento del fegato. Questi esami verranno eseguiti più spesso durante le prime settimane dopo la somministrazione di Itvisma e durante il trattamento con corticosteroidi, e meno spesso in seguito, se i test epatici sono a un livello accettabile.

Esami del sangue regolari

Questo medicinale può abbassare il livello delle piastrine nel sangue (trombocitopenia). Deve prestare

attenzione a possibili segni di una bassa conta piastrinica dopo che le viene somministrato Itvisma, come lividi o sanguinamento anomali (vedere paragrafo 4 “Fossibili effetti indesiderati”). La maggior

parte dei casi di bassi livelli di piastrine si è verificata entro la prima settimana dopo la somministrazione di Itvisma.

Prima di iniziare il trattamento con Itvisma, lei effettuerà esami del sangue per controllare la quantità delle cellule del sangue (compresi globuli rossi e piastrine) nel corpo. Effettuerà anche regolari esami del sangue per un certo periodo di tempo dopo il trattamento per monitorare eventuali variazioni nei livelli delle piastrine.

Problemi nervosi che influenzano la sensibilità al dolore, alla temperature e al tatto (neuropatia sensitiva periferica)

Si è verificata neuropatia sensitiva periferica con Itvisma. I sintomi possono manifestarsi circa tre settimane dopo la somministrazione di Itvisma. Possibili segni a cui prestare attenzione dopo la somministrazione di questo medicinale includono intorpidimento, formicolio, pizzicore o dolore a braccia, mani, gambe e/o piedi. Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi segni.

Coagulazione anormale del sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)

Può verificarsi microangiopatia trombotica. La microangiopatia trombotica è una condizione grave in cui si formano minuscoli coaguli di sangue nei vasi sanguigni più piccoli di tutto il corpo. È associata a trombocitopenia, una diminuzione delle piastrine (componenti che aiutano la coagulazione del sangue) e distruzione dei globuli rossi. Può essere pericoloso per la vita se non trattato tempestivamente. Questi coaguli di sangue potrebbero danneggiare i reni. Il suo medico potrebbe voler controllare i livelli delle piastrine e la pressione sanguigna. Prima di iniziare il trattamento con Itvisma, verrà sottoposto a un esame del sangue per controllare il livello di creatinina, che è un indicatore di come funzionano i reni. I possibili segni ai quali è necessario prestare attenzione dopo che le è stato somministrato Itvisma includono facilità a manifestare lividi, crisi convulsive (attacchi) o diminuzione della produzione di urina. Chieda assistenza medica urgente se sviluppa uno qualsiasi di questi segni.

Rischio di tumori associati al potenziale inserimento nel DNA

Esiste la possibilità che terapie geniche come Itvisma possano inserirsi nel DNA delle cellule del corpo umano. Di conseguenza, Itvisma potrebbe contribuire al rischio di tumori a causa della natura

del medicinale. Ne discuta con il suo medico. In caso di tumore, il suo medico può prelevare un campione per un’ulteriore valutazione.

Infezione

Un’infezione (per esempio, raffreddore, influenza o bronchiolite) prima o dopo il trattamento con

Itvisma, può portare a complicanze più gravi. Le persone che si prendono cura del paziente e altre persone con cui è in stretto contatto devono seguire le pratiche di prevenzione delle infezioni (ad es.

igiene delle mani, norme di comportamento in caso di tosse/starnuti, limitazione dei potenziali contatti). Deve prestare attenzione a segni di un’infezione come tosse, respiro sibilante, starnuti, naso

gocciolante, mal di gola o febbre. Informi immediatamente il medico se nota un qualsiasi sintomo

indicativo di infezione prima o dopo il trattamento con Itvisma. Se prima del trattamento con Itvisma si manifesta un’infezione, il medico potrebbe ritardare il trattamento fino alla risoluzione dell’infezione.

Donazione di sangue, organi, tessuti e cellule

Dopo che verrà trattato con Itvisma, non le sarà più possibile donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto. Questo perchè Itvisma è un prodotto di terapia genica.

Altri medicinali e Itvisma

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vaccinazioni

Poiché i corticosteroidi possono avere un effetto sul sistema immunitario (di difesa) dell’organismo, il

medico potrà decidere di posticipare alcune vaccinazioni nel periodo in cui riceve un trattamento con corticosteroidi (vedere paragrafo 3, “Come viene somministrato Itvisma”). Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni sull’uso di Itvisma in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi al trattamento con Itvisma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o utilizzi macchinari se avverte vertigini (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Parli prima con il suo medico.

Itvisma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 3 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Chieda assistenza medica urgente se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• lividi o sanguinamento di durata più lunga del solito se si è fatto male - potrebbero essere segni di una bassa conta piastrinica (trombocitopenia)
• problemi nervosi che influenzano la sensazione del dolore, della temperatura, del tatto (neuropatia sensitiva periferica)
• sensazioni come intorpidimento, formicolio (parestesia)
• ridotto senso del tatto o delle sensazioni (ipoestesia)

Se sviluppa qualunque altro effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o infermiere. Tali effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione del naso e della gola (tratto respiratorio superiore)
• febbre
• vomito
• cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumenti degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue
• capogiro

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Il principio attivo è onasemnogene abeparvovec. Ogni flaconcino contiene 1,2 × 1014 genomi vettoriali di onasemnogene abeparvovec in 3 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono trometamina, cloruro di magnesio, cloruro di sodio, poloxamer 188,
  acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche paragrafo 2 “Itvisma contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Itvisma e contenuto della confezione

Itvisma è una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opaca, da incolore a bianco pallido.

Itvisma è fornito in una scatola di un flaconcino con volume di riempimento nominale di 3 mL. Ogni flaconcino è solo monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestraße 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
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Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
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Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600