Insuman Infusat 100 UI/mL soluzione iniettabile in un flaconcino

Non usi Insuman Infusat

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Infusat.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Infusat). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe

invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• chi contattare in caso di problemi tecnici con la pompa,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti
  (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

(ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo

bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Infusat

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Infusat con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere

necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con

l'uso di Insuman Infusat in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al

medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.
  Insuman Infusat contiene sodio
  Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza

sodio”.

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Infusat che le è necessaria, quanta insulina debba essere infusa continuamente ("somministrazione basale") e quanta e a che intervalli debba essere eventualmente aggiunta come aiuto in particolari situazioni ("dose in bolo"),
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Infusat,

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Metodo di somministrazione

Insuman Infusat è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

Il medico le indicherà come e dove infondere l'insulina e come in seguito si dovrà variare la zona di iniezione all'interno dell'area prestabilita per somministrare l'insulina. In ogni caso, è bene consultare il medico prima di cambiare la zona di infusione.

Non usi Insuman Infusat in pompe peristaltiche con tubi in silicone. Situazioni nelle quali non si deve iniziare o continuare ad usare pompe per insulina sono descritte nel manuale operativo per tali pompe.

Come manipolare i flaconcini

Insuman Infusat deve essere utilizzata solo in sistemi infusionali adatti per questa insulina. Per l'infusione devono essere usati solo cateteri in polietilene o tetrafluoroetilene. Il manuale operativo fornito con la pompa le illustrerà come usarla.

Insuman Infusat deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Prima di iniziare l'infusione rimuovere tutte le bolle d'aria. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Infusat NON deve essere miscelata con nessun altro tipo di insulina.

Difetti della pompa per insulina

Dovrebbe essere sempre considerata la possibilità che si riscontrino problemi tecnici se, al fine di raggiungere un livello glicemico desiderato

• si deve aggiungere insulina (dose in bolo) a dosi più elevate o più frequenti di quelle abitualmente utilizzate.
• si deve aggiungere insulina (dose in bolo) a dosi più basse o meno sovente di quelle abitualmente utilizzate.

Per dettagli sulle precauzioni di sicurezza nell'uso delle pompe per insulina, consultare il manuale dell'operatore.

Se la pompa non funziona bene, si può aspirare l'insulina dalla cartuccia in una siringa per iniezione. Pertanto, tenga a portata di mano anche siringhe e aghi per iniezione. Tuttavia, utilizzi solo siringhe per iniezione adatte a concentrazioni di insulina di 100 UI (Unità Internazionali) per mL.

Se usa più Insuman Infusat di quanto deve

Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Infusat, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Infusat

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Infusat o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Infusat

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Infusat senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Infusat e altre insuline.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle
  (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni

iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione,

dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle

reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose

di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non in uso:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Infusat a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini aperti:

Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole

diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

Insuman Infusat può essere mantenuta nella pompa fino a due settimane.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Insuman Infusat

• Il principio attivo è insulina umana. Un mL di Insuman Infusat contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
• Gli altri componenti sono: fenolo, zinco cloruro, trometamolo, poloxamer 171, glicerolo, idrossido di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Infusat e contenuto della confezione

Insuman Infusat è una soluzione iniettabile limpida, incolore, senza particelle visibili e di aspetto simile all’acqua.

Insuman Infusat viene fornito in flaconcini contenenti 10 mL di soluzione (1.000 UI). Sono disponibili confezioni da 3 flaconcini da 10 mL.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
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Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131
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Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
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Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
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