Insuman impiantabile 400 UI/mL soluzione per infusione

Non usi Insuman Impiantabile

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Con altre vie di somministrazione (ad esempio per iniezione).

Non usi la pompa impiantabile Medtronic MiniMed

• Se è allergico (ipersensibile) alle leghe di titanio, a materiali a base di polisulfone o silicone usati nei componenti della pompa impiantabile.
• con medicinali diversi da Insuman Impiantabile
• in adolescenti che non hanno raggiunto le dimensioni corporee degli adulti
• se risiede in permanenza ad altitudini maggiori di 2439 metri.

Avvertenze e precauzioni

Avvisi il medico se si trova in condizioni mediche o mentali che la rendono incapace di fare modifiche alla pompa in base alle letture della glicemia o intraprendere opportune azioni correttive se ha problemi al sistema della pompa.

Prima di poter usare la pompa impiantabile Medtronic MiniMed, lei riceverà un addestramento.

L’addestramento riguarderà la pompa impiantabile di insulina, come usare la pompa e come comportarsi in situazioni speciali, quali in caso di ipoglicemia o iperglicemia. Inoltre, deve leggere e seguire le istruzioni nel per il paziente fornito con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed.

Insuman Impiantabile deve essere usato con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed e non deve essere usato con altre pompe (esterne o impiantabili) o siringhe.

Segua attentamente le istruzioni su dose, monitoraggio (esami del sangue e/o delle urine), dieta ed attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discussi col medico.

Avvisi il medico se prevede di necessitare di frequenti indagini diagnostiche (ad esempio RMN o ultrasuoni).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Ipoglicemia

Se si somministra troppa insulina si possono verificare bassi livelli di glicemia (ipoglicemia).

Se si verifica ipoglicemia grave, questo può indicare un problema con la pompa. Se succede ciò, contatti immediatamente il medico, che è addestrato ad eseguire un controllo della pompa.

Deve controllare attentamente i livelli di glicemia nei giorni di ricarica.

Durante una procedura di ricarica, una piccolissima quantità di Insuman Impiantabile si può depositare sottocute, con una conseguente possibile ipoglicemia.

Iperglicemia

È possibile che l’insulina provochi il blocco della pompa impiantabile. Deve controllare i livelli di glicemia almeno 4 volte al giorno per scoprire e prevenire iperglicemie dovute ad un malfunzionamento della pompa. Se si verifica iperglicemia grave (livelli di glicemia molto alti) o chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta utilizzando grasso invece di zucchero) o coma, questo può indicare un problema con la pompa. Se nota un rapido aumento nei livelli di glicemia che non risponde a una dose di insulina in bolo,

contatti immediatamente il medico, che è addestrato ad eseguire un controllo della pompa. Deve avere sempre con sé dispositivi di iniezione (ad esempio siringhe o penne) ed insulina appropriata per l’iniezione

sottocutanea, in caso di malfunzionamento della pompa Per prevenire problemi alla pompa, il medico programmerà un appuntamento per pulire la pompa almeno ogni 6 mesi.

Verifichi con il medico cosa deve fare se la pompa non funziona correttamente, in caso di danno o perdita della pompa o del comunicatore personale della pompa (CPP).

Sito di impianto della pompa

Si possono verificare infezione della tasca della pompa (dove è inserita la pompa), erosione della pelle dove è

impiantata la pompa e scarsa cicatrizzazione del sito di incisione della pelle.

Contatti il medico se nota dolore, arrossamento, gonfiore nell’area della pompa.

Reazioni al fegato

La somministrazione di insulina con una pompa può causare una infiltrazione di grasso nel fegato in localizzazioni singole, ben definite (chiamata steatosi epatica focale). Questo avviene quando la punta del

catetere è fissata al fegato, o molto vicino ad esso. Sembra essere reversibile quando viene riposizionato il catetere o interrotta l’infusione di insulina, e senza conseguenze per la salute (vedere paragrafo 4).

Anticorpi anti-insulina

La somministrazione di insulina per via intraperitoneale può indurre il corpo a produrre anticorpi anti-insulina

(sostanze che agiscono contro l’insulina). Questo può rendere necessario modificare la dose di insulina (vedere paragrafo 4).

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Viaggi

Si rivolga al medico per informazioni su quali azioni intraprendere se prevede di:

• soggiornare ad una altitudine maggiore di 2439 metri
• viaggiare ad una altitudine maggiore di 2439 metri, tranne che con un aereo di linea
• immergersi sotto i 7,6 metri.

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina e di un ospedale in grado di sostituire Insuman Impiantabile nel paese di destinazione,
• chi contattare in caso di problemi tecnici alla pompa,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili problemi legati al cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere attenzioni aggiuntive (ad esempio esami delle urine e del sangue):

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti
  (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

(ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Poichè soffre di diabete di tipo 1 (un diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina L’interruzione dell’assunzione di insulina potrebbe portare a una glicemia molto alta. Deve anche

assicurarsi di assumere una quantità sufficiente di carboidrati.È necessario tenere informate le persone che le sono vicine, del suo bisogno di insulina.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza sull’uso di Insuman Impiantabile nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. A causa delle dimensioni della pompa, gli adolescenti che non hanno raggiunto le dimensioni corporee degli adulti non devono essere impiantati.

Altri medicinali e Insuman Impiantabile

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave, ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
  isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina] o salbutamolo, terbutalina (usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina). Questi medicinali sono usati per problemi mentali che modificano il modo di pensare, sentire o agire.

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali, chieda al medico o all’infermiere.

Insuman Impiantabile con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non vi sono informazioni cliniche sull’uso di Insuman Impiantabile in una pompa impiantabile in donne in gravidanza.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere

necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari).

Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Impiantabile

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Insuman Impiantabile sarà prescritto da un medico che ha ricevuto un adeguato addestramento nell’uso della pompa impiantabile Medtronic MiniMed.

Dose

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Impiantabile che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire esami delle urine.

Molte cose possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca quali sono queste cose in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

L’insulina nella pompa deve essere sostituita con insulina nuova ogni 40 – 45 giorni. Non superare questo

periodo di tempo. Contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l’insulina nella pompa. In base al fabbisogno personale, potrebbe essere necessario sostituire l’insulina ad intervalli più brevi.

La pompa non è collegata a uno strumento di misurazione della glicemia. Lei deve attuare un buon autocontrollo del diabete e misurare i livelli glicemici almeno 4 volte al giorno per monitorare il controllo glicemico e determinare le dosi necessarie di insulina.

Una parte della dose giornaliera di insulina è infusa in modo continuo dalla pompa impiantabile e la parte rimanente della dose giornaliera è somministrata da lei, usando la stessa pompa, come boli prima dei pasti. La quantità di insulina è controllata costantemente dal comunicatore personale della pompa (CPP) che comunica con la pompa tramite onde radio.

Metodo di somministrazione

Insuman Impiantabile deve essere usato solo con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed. Insuman Impiantabile non deve essere usato con altri dispositivi per iniezione (ad esempio siringhe).

La pompa impiantabile Medtronic MiniMed, che viene impiantata sotto la pelle dell’addome, infonde l’insulina in maniera continua (infusione intraperitoneale continua). Lei sarà ricoverato in ospedale per l’impianto

chirurgico della pompa impiantabile Medtronic MiniMed nella pancia. Il sistema della pompa sarà anche programmato e provato prima che lei lasci l’ospedale.

Tutte le procedure della pompa (ricarica della pompa, pulizia della pompa, verifica se la pompa funziona correttamente) sono effettuate utilizzando una tecnica sterile per evitare il rischio di infezioni. Infezioni in prossimità del sito di impianto della pompa potrebbero rendere necessaria la rimozione della pompa (espianto della pompa).

Ricarica della pompa

Come manipolare i flaconcini

Sarà il medico a manipolare i flaconcini di insulina e gli accessori (ad esempio siringhe di ricarica e aghi) e gli strumenti necessari per riempire la pompa impiantabile.

La ricarica della pompa è una procedura sterile che deve essere effettuata in ospedale o in clinica. Verrà tolta l’insulina non utilizzata, e la pompa verrà riempita con insulina nuova. L’insulina nella pompa deve essere

sostituita con insulina nuova ogni 40 – 45 giorni, o ad intervalli più brevi in base al fabbisogno personale di

insulina. Un allarme del comunicatore personale della pompa avverte quando nel serbatoio si raggiungono livelli bassi di insulina o non c’è più insulina. Non superi questo periodo di tempo (45 giorni) e contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l’insulina nella

pompa. Controlli attentamente i livelli di glicemia nei giorni di ricarica. Durante questa procedura, si può verificare il deposito sottocutaneo di una piccolissima dose di insulina, che potrebbe risultare in una ipoglicemia.

Blocco della pompa

Depositi di insulina possono causare il blocco della pompa. Se deve aumentare la dose di insulina per mantenere i livelli di glicemia, se ha iperglicemia refrattaria, questo può indicare un problema della pompa. Contatti immediatamente il medico addestrato ad eseguire le procedure necessarie a correggere un potenziale malfunzionamento della pompa. Per prevenire problemi alla pompa, il medico pianificherà un appuntamento per pulire la pompa almeno ogni 6 mesi.

Se usa più Insuman Impiantabile di quanto deve

Il medico programmerà i limiti massimi della dose nel CPP. Se lei cercasse di somministrare in un’ora una dose maggiore di 2,5 volte la dose massima di un bolo, lo schermo del CPP mostrerà l’allarme “massimo dosaggio

orario superato”.

Se deve somministrare un bolo aggiuntivo, prema “SEL” e poi “ACT”. Il limite può essere superato

programmando un solo bolo entro 10 minuti. Se cerca di somministrare un secondo bolo, lo schermo del CPP mostrerà nuovamente l’allarme di massimo dosaggio orario superato.

Se dimentica di usare Insuman Impiantabile

Se dimentica la dose prima di un pasto:

Può avvertire sintomi di iperglicemia dopo aver mangiato. Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico. Il medico le dirà come gestire i livelli di glicemia.

• Se dimentica di farsi ricaricare la pompa:

L’insulina nella pompa deve essere sostituita con insulina nuova ogni 40 – 45 giorni. Non estenda questo

periodo di tempo (45 giorni) e contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l’insulina nella pompa.

In base al fabbisogno personale di insulina, potrebbe essere necessaria la ricarica ad intervalli più brevi. Il CPP mostrerà dei messaggi sullo schermo. Se la pompa è rimasta senza insulina o sta somministrando meno insulina del necessario, lei potrebbe avvertire sintomi di iperglicemia. Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico. Il medico le dirà come gestire i livelli di glicemia.

Se interrompe il trattamento con Insuman Impiantabile

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Impiantabile senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati segnalati con l’insulina

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) . Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Iperglicemia: Se i livelli di glicemia sono troppo alti, può avere una iperglicemia. L’iperglicemia può diventare grave e portare a una condizione grave (chetoacidosi). Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di alti livelli di zucchero nel sangue, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Si possono verificare gravi reazioni allergiche all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente

Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio

L’insulina può causare ritenzione di sodio, in particolare se un pregresso scarso controllo metabolico viene migliorato dalla terapia insulinica intensiva.

Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Anticorpi anti-insulina

La somministrazione di insulina per via intraperitoneale può indurre il corpo a produrre anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Livelli elevati di anticorpi non sono comunemente associati con la necessità di modificare la dose di insulina o l’insorgenza di effetti indesiderati gravi.

Reazioni al fegato

La somministrazione di insulina con una pompa può causare una infiltrazione di grasso nel fegato in localizzazioni singole, ben definite (chiamata steatosi epatica focale). Questo avviene quando la punta del catetere è fissata al fegato, o molto vicino ad esso.

Effetti indesiderati segnalati con la pompa impiantabile (inclusi gli effetti indesiderati dovuti all’impianto della pompa e/o alla manutenzione della pompa)

Effetti indesiderati segnalati comunemente

• Cambiamenti della pompa dovuti a malfunzionamento
• Blocco della pompa
• Occlusione del catetere
• Infezione dell’area in cui è stata impiantata la pompa (tasca della pompa)
• Erosione della pelle: i movimenti della pompa possono erodere la pelle
• Rigonfiamento esterno nell’area dell’ombelico (ernia ombelicale)
• Dolori di stomaco
• Dolore dovuto al posizionamento del catetere

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il riempimento della

pompa può essere effettuato fino alla data di scadenza.

Flaconcini non in uso:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Impiantabile a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Nella pompa

Nella pompa, il medicinale è stabile per 45 giorni a 37°C.

Cosa contiene Insuman Impiantabile

• Il principio attivo è insulina umana. Un mL di Insuman Impiantabile contiene 400 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
• Gli altri componenti sono: fenolo, cloruro di zinco, trometamolo, polassamero 171, glicerolo, acido
  cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 sotto “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Impiantabile”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Impiantabile e contenuto della confezione

Insuman Impiantabile è una soluzione per infusione limpida, incolore, praticamente senza particelle solide visibili, e di aspetto simile all’acqua.

Insuman Impiantabile viene fornito in flaconcini contenenti 10 mL di soluzione (4000 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275