Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/mL sospensione iniettabile in una penna pre-riempita

Non usi Insuman Comb 50

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insuman Comb 50 in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 50.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Comb 50). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe

invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti
  (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

(ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo

bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Comb 50

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),

• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Comb 50 con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere

necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con

l'uso di Insuman Comb 50 in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al

medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 50

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 50 che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 50.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Comb 50 viene iniettata per via sottocutanea 20 – 30 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Comb 50 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Comb 50 in vena (vaso sanguigno).

SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Come manipolare SoloStar

SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Comb in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con

altra modalità.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con

SoloStar.

Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

Misceli bene l'insulina e la controlli prima di utilizzarla la prima volta. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la penna almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia nella penna. In questi casi deve essere utilizzata un'altra penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Comb 50 penna pre-riempita, SoloStar, non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

Se usa più Insuman Comb 50 di quanto deve

-Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 50, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Comb 50

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 50 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 50

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 50 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 50 e altre insuline.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle
  (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni

iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione,

dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle

reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose

di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Insuman Comb 50

• Il principio attivo è insulina umana. Un mL di Insuman Comb 50 contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana. Il 50% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 50% è presente come fini cristalli di insulina protamina.
• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 50”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 50 e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Comb 50 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Comb 50 SoloStar viene fornito in penne pre-riempite, contenenti 3 mL di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
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Tel: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
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Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
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Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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Swixx Biopharma d.o.o.	sSanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
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Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
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Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300