Indice
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Foglio illustrativo
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Cosa sapere prima di prendere INOmax 800 ppm mol/mol Gas medicinale compresso?
Non usi INOmax:
- Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all’ossido di azoto o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax. (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”, contenente l’elenco completo degli ingredienti).
- Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) ha una circolazione anormale del sangue all’interno del cuore.
Faccia particolare attenzione con INOmax
L’ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
L’ossido di azoto per inalazione può alterare la capacità del sangue di trasportare l’ossigeno. Tale effetto sarà monitorato con campioni di sangue e, se necessario, la dose di ossido di azoto per inalazione dovrà essere ridotta.
L’ossido di azoto può reagire con l’ossigeno formando biossido di azoto, che può provocare irritazione delle vie aeree. Il medico o il pediatra provvederanno a monitorare il biossido di azoto e in caso di valori elevati la terapia INOmax sarà regolata e diminuita di conseguenza.
L’ossido di azoto per inalazione può avere un debole effetto sulle piastrine (componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) e deve quindi essere sorvegliato qualunque sintomo di sanguinamento o ematoma in lei o nel bambino. In caso di rilevamento di segni o sintomi che possano essere associati a sanguinamento, informare immediatamente il medico.
Non è stato documentato alcun effetto dell’ossido di azoto inalato nei neonati con malformazioni dovute a diaframma incompleto, le cosiddette “ernie diaframmatiche congenite”.
Nei neonati con malformazioni cardiache particolari, quelle che i medici chiamano “difetti cardiaci congeniti”, l’ossido di azoto per inalazione può causare un peggioramento della circolazione.
Sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi nei polmoni associati all’assunzione di ossido nitrico in pazienti con malattia dovuta al blocco o al restringimento di una vena nei polmoni. Se lei (come paziente) o il suo bambino (come paziente) sviluppa respiro affannoso o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.
Bambini
INOmax non deve essere somministrato a bambini prematuri con meno di 34 settimane di gestazione.
Altri medicinali e INOmax
Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
Comunichi al medico se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) assume o ha recentemente assunto o usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono influire sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno. Essi comprendono prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per trattare il dolore toracico). Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l’assunzione di questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Si sconsiglia l’uso di INOmax durante la gravidanza e l’allattamento. Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il medico se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Prima dell’assunzione di qualunque farmaco, chieda un consiglio al medico o al farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
INOmax contiene azoto.
Come si usa INOmax 800 ppm mol/mol Gas medicinale compresso?
Il medico deciderà la dose corretta di INOmax e somministrerà INOmax nei polmoni del paziente attraverso un sistema studiato a tale scopo. Questo sistema garantirà la somministrazione della quantità corretta di ossido di azoto diluendo INOmax con una miscela ossigeno/aria immediatamente prima della somministrazione.
Per la sua sicurezza e quella del bambino, i sistemi previsti per la somministrazione di INOmax dispongono di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido di azoto, di ossigeno e di biossido di azoto (una sostanza chimica formata dalla miscelazione di ossido di azoto e ossigeno) portata ai polmoni.
Il medico deciderà la durata del trattamento con INOmax.
INOmax è somministrato in dosi da 10 a 20 ppm (dose massima 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli adulti), cioè parti per milione da inalare. Sarà identificata la dose efficace minima. La terapia è solitamente necessaria per circa 4 giorni nei neonati con insufficienza respiratoria associata a un’elevata pressione sanguigna nei polmoni. Nei bambini e negli adulti con elevata pressione sanguigna polmonare, correlata a chirurgia cardiaca, INOmax viene solitamente somministrato per 24 – 48 ore. Tuttavia, la terapia con INOmax può durare più a lungo.
Nel caso lei o il bambino abbiate assunto più INOmax del dovuto
L’inalazione eccessiva di ossido di azoto può avere effetti sulla capacità del sangue di trasportare l’ossigeno. Ciò sarà monitorato tramite campioni di sangue e se necessario la dose di INOmax sarà diminuita; potrà essere presa in considerazione la somministrazione di medicinali come la vitamina C o il blu di metilene, oppure eventualmente la trasfusione di sangue, al fine di migliorare la capacità di trasportare ossigeno nel sangue.
Se interrompe il trattamento con INOmax
Il trattamento con INOmax non deve essere interrotto improvvisamente. È noto che se si interrompe il trattamento con INOmax improvvisamente senza prima ridurre la dose, si verifica un abbassamento della pressione sanguigna o un ritorno dell’aumento della pressione polmonare.
Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all’ossigeno/aria senza INOmax. Quindi possono essere necessari un giorno o due prima che lei o il bambino interrompiate del tutto la terapia INOmax.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Quali sono gli effetti collaterali di INOmax 800 ppm mol/mol Gas medicinale compresso?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico esaminerà attentamente Lei o il Suo bambino per verificare l’assenza di tutti gli effetti collaterali.
Gli effetti indesiderati osservati molto comunemente (più di un paziente su 10) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:
Basso numero di piastrine.
Gli effetti indesiderati osservati comunemente (più di un paziente su 100) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:
- Bassa pressione sanguigna, polmone collassato o privo di ossigeno.
Gli effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra un paziente su 100 e un paziente su 1000) comprendono:
Aumento della metaemoglobina, con riduzione della capacità di trasporto dell’ossigeno.
Effetti indesiderati osservabili ma con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) sono:
- Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossemia) a causa dell’improvvisa interruzione del trattamento.
- Mal di testa, capogiro, gola secca o mancanza di respiro in seguito all’esposizione aerea ambientale accidentale all’ossido di azoto (ad es. a seguito di una perdita dalle apparecchiature o dalla bombola).
Informare immediatamente il personale se si rileva mal di testa quando ci si trova in prossimità del bambino sottoposto a terapia con INOmax.
Se qualsiasi effetto indesiderato peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, anche dopo le sue dimissioni o del bambino, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare INOmax 800 ppm mol/mol Gas medicinale compresso?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta preceduta dalla sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.
- Le bombole INOmax devono essere conservate al sicuro per evitarne la caduta e quindi il rischio di potenziale lesioni.
- INOmax deve essere usato e somministrato esclusivamente da personale addestrato specificamente all’uso e alla manipolazione di INOmax.
Osservare tutte le regole pertinenti al maneggiamento delle bombole sotto pressione.
La conservazione avviene sotto la supervisione di specialisti presso l’ospedale. Conservare le bombole di gas in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ventilate e protette dalla pioggia e dall’esposizione alla luce solare diretta.
Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidità, sorgenti di calore o di accensione.
Conservazione nel reparto di farmacia
Conservare le bombole di gas in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali. All’interno di questo locale, assegnare un’area separata per la conservazione delle bombole di ossido d’azoto.
Conservazione nel reparto di medicina
Collocare la bombola di gas in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in posizione verticale.
Quando la bombola è vuota, non smaltirla. Le bombole vuote sono raccolte dal fornitore.
Altre informazioni su INOmax 800 ppm mol/mol Gas medicinale compresso
Cosa contiene INOmax
Il principio attivo di INOmax è l’ossido di azoto 800 ppm mol/mol. Una bombola da 2 litri riempita alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15o C.
Una bombola da 10 litri riempita alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 1535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15o C.
L’eccipiente è l’azoto.
Descrizione dell’aspetto di INOmax e contenuto della confezione
Gas medicinale compresso
Una bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola standard.
Una bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola dotata di un dispositivo INOmeter.
Una bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola standard.
Una bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola dotata di un dispositivo INOmeter.
INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Svezia
Produttore
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Linde Gas Belgium N.V. Borsbeeksebrug 34
B - 2600 Antwerpen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com
България
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna
Швеция
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Česká republika
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324 CZ - 198 00 Praha 9 Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com
Danmark
Linde Gas A/S
Lautruphøj 2-6 DK - 2750 Ballerup
Tlf.: + 45 70 104 103 healthcare.dk@linde.com
Deutschland
Linde GmbH Seitnerstraße 70 D - 82049 Pullach
Tel: +49 89 31001 0 medgas@linde.com
Eesti
AS Linde Gas Valukoja 8
EE - 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 linde.ee@linde.com
Ελλάδα
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι
EL – 19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: +30 211-1045500-510
healthcare.gr@linde.com
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Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n
E - 46530 Puzol (Valencia)
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Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
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Norge
Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen N - 0409 Oslo
Tlf. +47 81559095 healthcare.no@linde.com
Österreich
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| France | Portugal |
| Linde France - Activité médicale - Linde | Linde Portugal, Lda. |
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| Z.I. Limay-Porcheville | F - 1800-217 Lisboa |
| 3 avenue Ozanne | Tel: + 351 218 310 420 |
| F - 78440 Porcheville | linde.portugal@linde.com |
| Tél:+33 810 421 000 | |
| infotherapies@linde.com |
| Hrvatska | România |
| Linde Healthcare AB | Linde Gaz România SRL |
| Rättarvägen 3 | Str. Avram Imbroane nr. 9 |
| S - 169 68 Solna | Timisoara 300136 - RO |
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| healthcare.se@linde.com | healthcare.ro@linde.com |
| Ireland | Slovenija |
| BOC Ltd. | Linde Healthcare AB |
| Forge, 43 Church Street West | Rättarvägen 3 |
| Woking, Surrey, GU21 6HT - UK | S - 169 68 Solna |
| Tel: 0800 917 4024 | Tel: +46 8 7311000 |
| ukcsc@inotherapy.co.uk | healthcare.se@linde.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Linde Gas ehf | Linde Gas s.r.o. |
| Breiðhöfða 11 | Tuhovská 3 |
| IS - 110 Reykjavik | SK - 831 06 Bratislava |
| Sími: + 354 577 3030 | Tel: +421 800 154 633 |
| healthcare.is@linde.com | sluzby.sk@linde.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Linde Medicale Via Guido Rossa 3 | Oy Linde Gas Ab |
| I - 20004 Arluno (MI) | Itsehallintokuja 6 |
| Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 | F - 02600 Espoo |
| Puh/Tel: + 358 10 2421 | |
| hctilaus.fi@linde.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Linde Hadjikyriakos Gas Ltd | Linde Gas AB |
| Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος | Rättarvägen 3 |
| CY - Λευκωσία, Κύπρος. | S - 169 68 Solna |
| Τηλ. +357-22482330 | Tel: + 46 8 7311800 |
| info.cy@linde.com | healthcare.se@linde.com |
| Latvija | |
| Linde Gas SIA | |
| Skanstes iela 25 LV - 1013 RīgaTel: +371 | |
| ksc.lv@linde.com | |
| Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA. |
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
