Indice
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Foglio illustrativo
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Cosa sapere prima di prendere INOmax 400 ppm mol/mol Gas medicinale compresso?
Non usi INOmax:
- Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all’ossido di azoto o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax. (vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”, contenente l’elenco completo degli ingredienti).
- Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) ha una circolazione anormale del sangue all’interno del cuore.
Faccia particolare attenzione con INOmax
L’ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
L’ossido di azoto per inalazione può alterare la capacità del sangue di trasportare l’ossigeno. Tale effetto sarà monitorato con campioni di sangue e, se necessario, la dose di ossido di azoto per inalazione dovrà essere ridotta.
L’ossido di azoto può reagire con l’ossigeno formando biossido di azoto, che può provocare irritazione delle vie aeree. Il medico o il pediatra provvederanno a monitorare il biossido di azoto e in caso di valori elevati la terapia INOmax sarà regolata e diminuita di conseguenza.
L’ossido di azoto per inalazione può avere un debole effetto sulle piastrine (componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) e deve quindi essere sorvegliato qualunque sintomo di sanguinamento o ematoma in lei o nel bambino. In caso di rilevamento di segni o sintomi che possano essere associati a sanguinamento, informare immediatamente il medico.
Non è stato documentato alcun effetto dell’ossido di azoto inalato nei neonati con malformazioni dovute a diaframma incompleto, le cosiddette “ernie diaframmatiche congenite”.
Nei neonati con malformazioni cardiache particolari, quelle che i medici chiamano “difetti cardiaci congeniti”, l’ossido di azoto per inalazione può causare un peggioramento della circolazione.
Sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi nei polmoni associati all’assunzione di ossido nitrico in pazienti con malattia dovuta al blocco o al restringimento di una vena nei polmoni. Se lei (come paziente) o il suo bambino (come paziente) sviluppa respiro affannoso o difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.
Bambini
INOmax non deve essere somministrato a bambini prematuri con meno di 34 settimane di gestazione.
Altri medicinali e INOmax:
Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
Comunichi al medico se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) assume o ha recentemente assunto o usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono influire sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno. Essi comprendono prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per trattare il dolore toracico). Il medico controllerà che il sangue possa trasportare ossigeno sufficiente durante l’assunzione di questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Si sconsiglia l’uso di INOmax durante la gravidanza e l’allattamento. Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il medico se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Prima dell’assunzione di qualunque farmaco, chieda un consiglio al medico o al farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non pertinente.
INOmax contiene azoto
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Quali sono gli effetti collaterali di INOmax 400 ppm mol/mol Gas medicinale compresso?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico esaminerà attentamente Lei o il Suo bambino per verificare l’assenza di tutti gli effetti collaterali.
Gli effetti indesiderati osservati molto comunemente (più di un paziente su 10) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:
Basso numero di piastrine.
Gli effetti indesiderati osservati comunemente (più di un paziente su 100) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:
- Bassa pressione sanguigna, polmone collassato o privo di ossigeno.
Gli effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra un paziente su 100 e un paziente su 1.000) comprendono:
Aumento della metaemoglobina, con riduzione della capacità di trasporto dell’ossigeno.
Effetti indesiderati osservabili ma con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) sono:
- Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossemia) a causa dell’improvvisa interruzione del trattamento.
- Mal di testa, capogiro, gola secca o mancanza di respiro in seguito all’esposizione aerea ambientale accidentale all’ossido di azoto (ad es. a seguito di una perdita dalle apparecchiature o dalla bombola).
Informare immediatamente il personale se si rileva mal di testa quando ci si trova in prossimità del bambino sottoposto a terapia con INOmax.
Se qualsiasi effetto indesiderato peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, anche dopo le sue dimissioni o del bambino, informi il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare INOmax 400 ppm mol/mol Gas medicinale compresso?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta preceduta dalla sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.
- Le bombole INOmax devono essere conservate al sicuro per evitarne la caduta e quindi il rischio di potenziale lesioni.
- INOmax deve essere usato e somministrato esclusivamente da personale addestrato specificamente all’uso e alla manipolazione di INOmax.
Osservare tutte le regole pertinenti al maneggiamento delle bombole sotto pressione.
La conservazione avviene sotto la supervisione di specialisti presso l’ospedale. Conservare le bombole di gas in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ventilate e protette dalla pioggia e dall’esposizione alla luce solare diretta.
Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidità, sorgenti di calore o di accensione.
Conservazione nel reparto di farmacia
Conservare le bombole di gas in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali. All’interno di questo locale, assegnare un’area separata per la conservazione delle bombole di ossido d’azoto.
Conservazione nel reparto di medicina
Collocare la bombola di gas in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in posizione verticale.
Quando la bombola è vuota, non smaltirla. Le bombole vuote sono raccolte dal fornitore.
Altre informazioni su INOmax 400 ppm mol/mol Gas medicinale compresso
Cosa contiene INOmax
Il principio attivo di INOmax è l’ossido di azoto 400 ppm mol/mol. Una bombola da 2 litri riempita alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15o C.
Una bombola da 10 litri riempita alla pressione di 155 bar assoluti fornisce 1535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15o C.
L’eccipiente è l’azoto.
Descrizione dell’aspetto di INOmax e contenuto della confezione
Gas medicinale compresso
Una bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola standard.
Una bombola di gas in alluminio da 2 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola dotata di un dispositivo INOmeter.
Una bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola standard.
Una bombola di gas in alluminio da 10 litri (identificazione con ogiva di color acquamarina e corpo di colore bianco), riempita a una pressione di 155 bar e provvista di valvola a pressione positiva (residua) in acciaio inossidabile con specifica connessione di efflusso e manopola della valvola dotata di un dispositivo INOmeter.
INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
169 68 Solna Svezia
Produttore
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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B - 2600 Antwerpen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com
България
Linde Healthcare AB Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna
Швеция
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Česká republika
Linde Gas a.s.
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Linde Gas A/S
Lautruphøj 2-6 DK - 2750 Ballerup
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Deutschland
Linde GmbH Seitnerstraße 70 D - 82049 Pullach
Tel: +49 89 31001 0 medgas@linde.com
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AS Linde Gas Valukoja 8
EE - 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 linde.ee@linde.com
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EL – 19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: +30 211-1045500-510
healthcare.gr@linde.com
España
Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n
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Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A.
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Nederland
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NL - 5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Norge
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Österreich
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Tel: +43(0)50.4273-2200 healthcare.at@linde.com
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| France | Portugal |
| Linde France - Activité médicale - Linde | Linde Portugal, Lda. |
| Healthcare | Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 |
| Z.I. Limay-Porcheville | F - 1800-217 Lisboa |
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| F - 78440 Porcheville | linde.portugal@linde.com |
| Tél:+33 810 421 000 | |
| infotherapies@linde.com |
Hrvatska
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S - 169 68 Solna Tel: +46 8 7311000
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Forge, 43 Church Street West Woking, Surrey, GU21 6HT - UK Tel: 0800 917 4024 ukcsc@inotherapy.co.uk
Ísland
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IS - 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 healthcare.is@linde.com
Italia
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Κύπρος
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος CY - Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330 info.cy@linde.com
Latvija
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Skanstes iela 25 LV - 1013 RīgaTel: +371 67023900
ksc.lv@linde.com
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România
Linde Gaz România SRL Str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare.ro@linde.com
Slovenija
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S - 169 68 Solna Tel: +46 8 7311000
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Slovenská republika
Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3
SK - 831 06 Bratislava Tel: +421 800 154 633 sluzby.sk@linde.com
Suomi/Finland
Oy Linde Gas Ab
Itsehallintokuja 6
F - 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus.fi@linde.com
Sverige
Linde Gas AB
Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800
healthcare.se@linde.com
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
