Indice
In breve
Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente che copre l'iride colorata sulla parte anteriore dell'occhio), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell’occhio.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Holostem s.r.l.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- S01XA19
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Holoclar 79 000?
Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente
che copre l'iride colorata sulla parte anteriore dell'occhio), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell’occhio.
Holoclar consiste in uno strato delle sue cellule che sono state fatte crescere (espanse ex vivo) da un campione di cellule limbari prelevate dal suo occhio durante una piccola procedura chirurgica chiamata biopsia. Ogni preparazione di Holoclar è prodotta singolarmente ed è destinata a un solo trattamento, anche se i trattamenti possono essere ripetuti. Le cellule utilizzate per preparare Holoclar sono chiamate cellule limbari autologhe.
- Autologo significa che le cellule sono sue.
- Il limbo è una parte dell'occhio. È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio. L'immagine mostra la posizione del limbo nell'occhio.
- Il limbo contiene cellule limbari che solitamente aiutano a preservare la salute dell'occhio e alcune di esse sono cellule staminali che possono dare origine a nuove cellule. Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.
Congiuntiva
Limbo
Holoclar viene impiantato per riparare la superficie danneggiata dell'occhio negli adulti. Quando l'occhio è fortemente danneggiato da ustioni fisiche o chimiche, possono formarsi molte cicatrici e il limbo può essere danneggiato. I danni al limbo arrestano la normale guarigione, il che significa che il danno all'occhio non è mai correttamente riparato.
Prelevando alcune cellule limbari sane, queste vengono fatte crescere in laboratorio formando un nuovo strato di tessuto sano su supporto di fibrina, un'impalcatura proteica. Questo strato di tessuto viene quindi impiantato da un chirurgo nella cornea danneggiata, aiutando l'occhio a guarire normalmente.
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Cosa sapere prima di prendere Holoclar 79 000?
Non le deve essere somministrato Holoclar:
- se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o al siero bovino e alle cellule di topo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al chirurgo prima che le sia somministrato Holoclar.
Holoclar è preparato individualmente dalle sue cellule solo per lei e non deve essere usato per persone diverse da lei.
Se ha un'infezione acuta all'occhio o occhi gonfi, rossi (infiammati), il trattamento deve essere ritardato finché non è guarito.
Nella produzione di Holoclar, vengono usati due componenti di origine animale. Uno è il siero bovino fetale che proviene dalle mucche ed è usato per aiutare la crescita delle cellule. L'altro componente è un tipo speciale di cellula inattivata di topo che è usata per far crescere le cellule
limbari. Se è allergico ad uno qualsiasi di questi componenti, non potrà ricevere questo medicinale
(vedere sopra il paragrafo “Non le deve essere somministrato Holoclar”).
Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
- Palpebre disuguali
- Cicatrici sulla congiuntiva (lo strato protettivo sopra il bianco dell'occhio) con lesioni nel punto in cui si congiunge all'interno delle palpebre (accorciamento del fornice)
- Incapacità da parte del suo occhio di sentire il dolore (anestesia della cornea o della congiuntiva o ipoestesia)
- Crescita della congiuntiva sopra la cornea (pterigio)
- Occhio molto secco.
Altri casi in cui non si può utilizzare Holoclar
Anche se il chirurgo ha giá prelevato un piccolo campione delle cellule limbari (una biopsia) necessarie per produrre il medicinale, è possibile che lei non potrà essere trattato con Holoclar. Ciò avviene quando la biopsia non è abbastanza buona per creare Holoclar, quando le cellule non possono essere fatte crescere in laboratorio o quando le cellule cresciute non soddisfano tutti i requisiti di qualità. Il chirurgo la informerà a questo proposito.
Bambini e adolescenti
Finora sono stati trattati solo pochissimi bambini per cui i dati disponibili sulla sicurezza per l'uso nei bambini o su quanto il trattamento possa essere efficace sono limitati.
Problemi renali e del fegato
Parli con il chirurgo prima di iniziare il trattamento se ha una malattia del fegato o renale.
Altri medicinali e Holoclar
Alcuni colliri contengono un conservante chiamato "cloruro di benzalconio". Questo componente danneggia le cellule di cui è formato Holoclar. Non usi colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti. Chieda consiglio al medico o al farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno il trattamento con questo medicinale deve essere posticipato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Holoclar le viene impiantato dal chirurgo nell'occhio e ciò avrà un effetto sulla sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Quindi, non guidi e non usi macchinari dopo che Holoclar le è stato impiantato nell'occhio e finché il chirurgo non le dice che è sicuro farlo. Segua attentamente i suoi consigli.
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Quali sono gli effetti collaterali di Holoclar 79 000?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati interessa l'occhio e alcuni sono causati dall'intervento chirurgico o associati al trattamento farmacologico. La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve e scompare nelle settimane successive all'intervento.
Gli effetti indesiderati più gravi consistono in un problema alla cornea (erosione) e nella perforazione
della cornea, causati dal fallimento del trattamento, che si possono verificare entro 3 mesi dall’impianto di Holoclar. In tal caso, rivolgersi al proprio chirurgo.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Sanguinamento intorno al punto in cui è stato inserito Holoclar
- Problemi alla cornea (erosione)
- Aumento della pressione nell'occhio (glaucoma)
- Dolore all'occhio
- Infiammazione della cornea
- Infiammazione della palpedra (blefarite)
- Complicanze all’occhio causate dall’intervento chirurgico
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- Patologie dell'occhio: palpebre appiccicose, occhi iniettati di sangue, occhio gonfio e infiammato, perforazione, assottigliamento e opacizzazione della cornea, irritazione dell'occhio, rotazione della palpebra, crescita delle ciglia verso l'interno, dilatazione della pupilla e lacrimazione
- Sensibilità alla luce
- Crescita eccessiva intorno all'impianto (metaplasia)
- Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
- Infezione della cornea
- Congiuntivite
- Rottura di sutura
- Svenimento
- Mal di testa
- Nausea
- Vomito
- Sanguinamento dalla pelle della palpebra
- Dermatite allergica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al chirurgo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
