Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea

Che cos?è Hizentra

Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come immunoglobuline normali umane. Le immunoglobuline sono chiamate anche anticorpi e sono proteine ematiche che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.

Come agisce Hizentra

Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue delle persone sane. Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo. .

A che cosa serve Hizentra

Hizentra è usato per aumentare livelli patologicamente bassi di immunoglobuline nel sangue riportandoli a valori normali (terapia di sostituzione). Viene usato in due situazioni differenti:

1. Trattamento di adulti e bambini con capacità ridotta o incapacità dalla nascita di produrreimmunoglobuline (immunodeficienze primarie ), incluse condizioni quali:

• bassi livelli di immunoglobuline (ipogammaglobulinemia) o assenza di immunoglobuline (agammaglobulinemia) nel sangue
• combinazione di bassi livelli di immunoglobuline, frequenti infezioni e incapacità di produrre quantità adeguate di anticorpi dopo le vaccinazioni (immunodeficienza comune variabile)
• combinazione di livelli bassi o assenza di immunoglobuline e assenza o mancata funzionalità delle cellule immunitarie (immunodeficienza combinata grave)
• carenza di alcune sottoclassi di immunoglobuline G, che provoca infezioni ricorrenti.

2. Trattamento di adulti e bambini con determinati tipi di tumori del sangue (es. mieloma oleucemia linfatica cronica), che causano livelli gravemente ridotti di immunoglobuline nelsangue e infezioni ricorrenti.

NON inietti Hizentra:
? se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane, al polisorbato 80 o alla L-prolina. ? Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se in passato ha presentato intolleranza a uno di questi componenti.
? se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
? in un vaso sanguigno.

Faccia particolare attenzione con Hizentra

Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo. Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare. Possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene. Questa eventualità può verificarsi in particolare se non ha abbastanza immunoglobuline di tipo A (IgA) nel sangue (deficit di IgA). In questi rari casi possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock (es. può avvertire stordimento, capogiri, svenire quando si alza in piedi, avere mani e piedi freddi, avere un battito cardiaco anomalo o dolore al torace o vista offuscata).
? Se nota queste reazioni durante l'infusione di Hizentra, informi immediatamente il medico, che deciderà se ridurre la velocità di infusione o sospendere l'infusione completamente.

I professionisti sanitari eviteranno potenziali complicanze assicurandosi che:
? Lei non sia sensibile alle immunoglobuline normali umane.
Il medicinale va inizialmente iniettato lentamente. La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 3 ?Come usare Hizentra?, va rispettata rigorosamente. ? Lei sia sottoposto ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione, in particolare se:

• Lei riceve immunoglobulina umana normale per la prima volta
• Lei è stato trattato in precedenza con un altro prodotto ? è trascorso un lungo intervallo (più di otto settimane) dall?infusione precedente. In questi casi, Lei dovrà essere tenuto sotto attenta osservazione per tutta la durata della prima infusione e per almeno un?ora dopo l?infusione. Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Esami del sangue
Dopo la somministrazione di Hizentra, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
? Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del Suo trattamento con Hizentra.

Informazioni sui componenti di Hizentra
Hizentra è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue). Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano si adottano determinate misure di sicurezza, per evitare che ai pazienti vengano trasmesse infezioni. Le misure di sicurezza comprendono:

• la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni, e
• l?analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori per evidenziare eventuali segni di virus/infezioni. Nelle fasi di lavorazione del sangue e del plasma, i produttori del medicinale includono anche passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus. Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell?immunodeficienza umana (HIV, il virus dell?AIDS), il virus dell?epatite B e il virus dell?epatite C (infiammazione del fegato), e contro i virus senza involucro dell?epatite A e il parvovirus B19.

? Raccomandiamo di registrare nel diario terapeutico i seguenti dati ogniqualvolta assume una dose di Hizentra:

• la data della somministrazione,
• il numero di lotto del medicinale, e
• il volume iniettato, la velocità di iniezione, il numero e l?ubicazione dei siti di iniezione.

Assunzione di Hizentra con altri medicinali

Informi il medico o gli operatori sanitari prima del trattamento se sta assumendo altri medicinali o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza obbligo di prescrizione medica.

Non deve miscelare altri medicinali con Hizentra.

Vaccinazioni
Hizentra può compromettere l'effetto di alcuni vaccini contenenti virus vivi, come morbillo, parotite, rosolia e varicella. Pertanto, dopo l'assunzione di questi medicinali potrebbe dover rimandare la vaccinazione con vaccini vivi attenuati per un periodo fino a tre mesi. Nel caso del morbillo, la riduzione dell?efficacia del vaccino può persistere fino a 1 anno.

Pertanto, il medico che effettua la vaccinazione deve controllare l?efficacia della vaccinazione contro il morbillo.
? Prima della vaccinazione, informi il medico che effettua la vaccinazione del Suo trattamento con Hizentra.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico o gli operatori sanitari se è in gravidanza, se ha in programma una gravidanza o se sta allattando. Il medico deciderà se Hizentra può esserle somministrato durante la gravidanza o l?allattamento..Non sono stati condotti studi clinici con Hizentra su donne in gravidanza. Tuttavia, medicinali contenenti immunoglobuline sono utilizzati da anni in donne in gravidanza o che allattano, senza che sia stato osservato alcun effetto nocivo sul decorso della gravidanza o sul neonato. Se lei allatta e riceve Hizentra, le immunoglobuline contenute nel medicinale possono essere riscontrate anche nel latte materno. Pertanto, il neonato potrebbe essere protetto da alcune infezioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevedono effetti di Hizentra sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Hizentra

Hizentra contiene prolina, che lei deve evitare se soffre di iperprolinemia (veda anche il paragrafo 2 ?Prima di usare Hizentra?). Informi il medico prima del trattamento.
Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
? Informi il medico o gli operatori sanitari prima del trattamento se ha un deficit delle immunoglobuline di tipo A (IgA). Hizentra contiene quantità residue di IgA che potrebbero provocare una reazione allergica.

Usi sempre Hizentra seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il medico calcolerà la dose corretta per Lei, tenendo in considerazione il Suo peso e la risposta al trattamento.

Il medico stabilirà se sia necessaria per lei una dose di carico (per adulti e bambini) di almeno 1 - 2,5 ml/kg di peso corporeo, suddivisa in vari giorni. Dopo questa dose possono essere somministrate dosi di mantenimento, solitamente con frequenza settimanale, per raggiungere una dose cumulativa mensile di circa 2 - 4 ml/kg di peso corporeo. L'operatore sanitario potrebbe calibrare la dose in base alla risposta al trattamento.

Modo di somministrazione

Il trattamento domiciliare sarà iniziato da un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza e nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.

• Riceverà istruzioni su:
• tecniche di infusione asettiche
• come mantenere un diario terapeutico, e
• le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
• Hizentra è una soluzione pronta per l?uso (vedere il paragrafo 5. ?Come conservare Hizentra? e il paragrafo 6. ?Descrizione dell?aspetto di Hizentra e contenuto della confezione?).
• Non usare soluzioni torbide o in cui siano presenti particelle.
• Non usare soluzioni che sono state congelate.
• Somministrare soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea.
• Somministrare Hizentra solo sottocute.
• Può iniettare Hizentra in siti quali l?addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l?anca laterale. Se vengono somministrate dosi elevate (> 25 ml), tenti di somministrarle in siti multipli.
• La velocità di infusione iniziale raccomandata è di fino a 15 ml/h/sito. Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere quindi aumentata gradualmente fino a 25 ml/h/sito.
• Può usare fino a 4 siti di iniezione simultaneamente, purché la velocità di infusione combinata massima per tutti i siti non superi i 50 ml/h. I siti di iniezione devono trovarsi ad almeno 5 cm di distanza l'uno dall'altro.
• Una volta aperto un flaconcino per iniezione, usare immediatamente la soluzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso del medicinale, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.

Se usa più Hizentra di quanto deve

Se ritiene di aver usato una quantità eccessiva di Hizentra, si rivolga al medico il prima possibile.

Se usa meno Hizentra di quanto deve

Se ritiene di aver dimenticato una dose, si rivolga al medico il prima possibile.

Come tutti i medicinali, Hizentra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Lei può essere allergico ipersensibile alle immunoglobuline e possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock es. può avvertire stordimento, capogiri, svenire quando si alza in piedi, avere mani e piedi freddi, avere un battito cardiaco anomalo o dolore toracico o vista offuscata. Se nota questi segni durante linfusione di Hizentra, informi immediatamente il medico. Per il rischio di reazioni allergiche si rimanda anche al paragrafo 2 del presente foglio illustrativo.

I possibili effetti indesiderati possono essere ridotti o anche evitati se si infonde Hizentra lentamente.

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si osservano in più di 1 infusione su 10):

• Reazioni nel sito di iniezione

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si osservano in 1 - 10 infusioni su 100):

• Cefalea (mal di testa)

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si osservano in 1 - 10 infusioni su 1.000):

• Vomito
• Prurito
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si osservano in 1 - 10 infusioni su 10.000):

• Sintomi simili al raffreddore comune
• Ipersensibilità
• Capogiri
• Emicrania
• Irrequietezza
• Sonnolenza
• Battito cardiaco rapido
• Lividi (ematomi e contusioni)
• Vampate di calore
• Tosse
• Fastidio addominale, distensione, dolore addominale superiore o inferiore
• Diarrea
• Sensazione di nausea
• Reazioni cutanee quali irritazione, arrossamento, eruzione cutanea, vesciche
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Debolezza muscolare, spasmi, dolore muscolare (mialgia)
• Dolore cervicale, alla schiena, al torace, alle braccia e/o alle gambe
• Dolore correlato alla muscolatura e alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
• Sangue nelle urine (ematuria)
• Brividi, sensazione di freddo, bassa temperatura corporea (ipotermia)
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di malessere generalizzato
• Febbre
• Risultati degli esami del sangue che suggeriscono funzione epatica e renale compromessa
• Pressione alta
• Perdita di peso

Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.

Informi il medico o gli operatori sanitari se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sull?etichetta del flaconcino dopo SCAD.
• Siccome la soluzione non contiene conservanti, Hizentra deve essere utilizzato/infuso il prima possibile dopo l'apertura del flaconcino.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell?imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
• I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda all?operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

• Cosa contiene Hizentra Il principio attivo è l?immunoglobulina umana normale. Un ml contiene 200 mg di proteine plasmatiche umane, delle quali almeno il 98% è rappresentato da immunoglobuline di tipo G (IgG). La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è come segue: IgG1 .............. 62 - 74% IgG2 .............. 22 - 34% IgG3 .............. 2 - 5% IgG4 .............. 1 - 3% Il medicinale contiene tracce di IgA (non più di 0,050 mg/ml). Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
• Gli eccipienti sono L-prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Hizentra e contenuto della confezione

Hizentra è una soluzione per iniezione sottocutanea (200 mg/ml). Il colore può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 15 o 20 ml.

Confezioni

Confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven TélTel 32 16 38 80 80 LuxembourgLuxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven, BelgiqueBelgien TélTel 32 16 38 80 80

114, Magyarország Plazmed Kft. F u. 200

1404, , 359 2 958 84 68 H-2193 Galgahévíz Tel. 36 28 59 10 00

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Danmark CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel 46 8 544 966 70 Nederland CSL Behring BV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Tel 31 76 523 6045

Deutschland CSL Behring GmbH Philipp-Reis-Strasse 2 D-65795 Hattersheim Tel 49 69 30584437 Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, Sverige Tlf 46 8 544 966 70

Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, Rootsi Tel 46 8 544 966 70 Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Strasse 104 A-1121 Wien Tel 43 1 80101 2463

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España CSL Behring S.A. Av. Països Catalans, 34, 3aE-08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Tel 34 933 67 1870 Portugal CSL Behring Lda Av. 5 de Outubro, 198 3 Esq. P-1050-064 Lisboa Tel 351 21 782 62 30

France CSL Behring SA 30 rue Cambronne F-75015 Paris Tél 33 1 53 58 54 00 România Nicofarma DCI SRL Strada Tepe Voda 79 Sector 2 Bucureti 021522 RO Tel 40 21 3272614

Slovenija MediSanus d.o.o. Vagajeva ulica 4 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 25 71 496 Ireland CSL Behring UK Ltd. Hayworth House, Market Place Haywards Heath, West Sussex RH16 1DB, UK Tel 44 1444 447400

Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 Slovenská republika TIMED, s.r.o. Trnavská cesta 112

S-182 17 Danderyd, Svíjóð Sími 46 8 544 966 70 SK-821 01 Bratislava Tel 421 2 4820 95 11

Italia CSL Behring S.p.A. Viale Del Ghisallo, 20 I-20151 Milano Tel 39 02 34964 200 SuomiFinland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, RuotsiSverige PuhTel 46 8 544 966 70

. 4 CY-1522 357 22677038 Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel 46 8 544 966 70

Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd, Zviedrija Tel 46 8 544 966 70 United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Hayworth House, Market Place Haywards Heath, West Sussex RH16 1DB, UK Tel 44 01444 447400

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S-182 17 Danderyd, ?vedija
Tel: +46 8 544 966 70

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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