Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale

Gliolan viene utilizzato per visualizzare certi tipi di tumori del cervello, chiamati gliomi maligni, durante l'intervento chirurgico per l'asportazione del tumore.

Gliolan contiene una sostanza chiamata acido aminolevulinico cloridrato (5-ALA). Il 5-ALA è captato in maggiore quantità dalle cellule del tumore, nelle quali viene trasformato in un'altra sostanza simile. Se successivamente il tumore viene esposto a una luce blu, questa nuova sostanza emette una luce rosso-violetto che aiuta a distinguere meglio il tessuto normale da quello tumorale. Questo aiuta il chirurgo a rimuovere il tumore in modo più completo, risparmiando il tessuto sano.

Non prenda Gliolan

• Se è allergico (ipersensibile) all'acido 5-aminolevulinico cloridrato o alle porfirine
• In caso di porfiria acuta o cronica accertata o sospetta (disturbi ereditari o acquisiti di certi enzimi nella via della sintesi del pigmento rosso del sangue).
• In caso di gravidanza accertata o sospetta.

Faccia particolare attenzione con Gliolan

• Dopo avere somministrato il medicinale, evitare per 24 ore che gli occhi e la pelle siano esposti a una luce intensa (per esempio la luce operatoria, la luce solare diretta o l?illuminazione di interni a luce focalizzata).
• Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca deve informare il medico. In questo caso il medicinale deve essere usato con cautela per la possibile riduzione della pressione sanguigna.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono stati effettuati studi su pazienti con funzione epatica o renale ridotta, per cui in questi pazienti il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Bambini e adolescenti (< 18 anni)
Non ci sono esperienze con Gliolan nei bambini, per cui il medicinale è sconsigliato in questo gruppo di età.

Pazienti anziani
Non vi sono istruzioni particolari per l?uso in pazienti anziani con organi normofunzionanti.

Assunzione di Gliolan con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, soprattutto quelli che possono provocare problemi cutanei quando si espone la pelle a luce intensa (per esempio alcuni tipi di antibiotici), ma anche quelli senza prescrizione medica (per esempio estratti di ipericina o di iperico, o erba di San Giovanni). In un paziente è stato riportato un caso di eritema solare grave protrattosi per 5 giorni dopo avere assunto questo medicinale insieme ad un estratto di ipericina. Questo tipo di prodotti non deve essere assunto per 2 settimane dopo avere assunto Gliolan.
Nelle 24 ore dopo l'assunzione di Gliolan evitare altri medicinali potenzialmente nocivi per il fegato.

Assunzione di Gliolan con cibi e bevande

Di solito questo medicinale viene utilizzato una sola volta e precisamente tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia per l'intervento chirurgico per certi tipi di tumore del cervello chiamati gliomi. Per almeno 6 ore prima dell'inizio dell'anestesia non si deve né bere né mangiare.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Non si sa se Gliolan sia nocivo per il feto. Non usi questo medicinale se è incinta.

Uso durante l'allattamento
Non si sa se questo medicinale entri nel latte materno. Le donne non devono allattare al seno per 24 ore dopo il trattamento con il medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale di per sé non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Questo medicinale è una polvere e deve essere mescolata con acqua potabile prima dell'uso. Ciò deve essere fatto dal farmacista o dall'infermiere e non da lei personalmente. La dose abituale è di 20 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il farmacista o l'infermiere calcoleranno la dose esatta di cui necessita. Deve bere la soluzione preparata tra 2 e 4 ore prima dell'inizio dell'anestesia.

Se l'anestesia/l'intervento vengono rimandati di alcune ore non si devono assumere ulteriori dosi del medicinale. Se l'intervento viene rimandato di uno o più giorni si può assumere un'altra dose del medicinale tra 2 e 4 ore prima dell'inizio dell'anestesia.

Se prende più Gliolan di quanto deve

Se ha preso più Gliolan di quanto deve, il suo medico prenderà le misure necessarie a evitare eventuali problemi, compresa una protezione sufficiente dalle luci intense (per esempio la luce solare diretta).

Se dimentica di prendere Gliolan
Questo medicinale si somministra una sola volta il giorno dell'intervento chirurgico, tra 2 e 4 ore prima dell'inizio dell'anestesia. Se ha dimenticato di prendere il medicinale in questo arco di tempo non è il caso di prenderlo subito prima dell'inizio dell'anestesia. In questo caso, se è possibile, si devono ritardare l'anestesia e l'intervento di almeno 2 ore.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Gliolan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Dopo avere preso Gliolan e prima dell'inizio dell'anestesia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 1000 ma in meno di 1 paziente su 100):
nausea (disturbi allo stomaco), riduzione della pressione sanguigna, reazioni cutanee (per esempio eruzione, simile all'eritema solare).

In associazione all'anestesia e alla resezione del tumore possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): lievi alterazioni del numero delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), lieve incremento di alcuni enzimi (transaminasi, ?-GT, amilasi) o della bilirubina (un pigmento della bile prodotto nel fegato dalla degradazione del pigmento rosso del sangue) nel sangue. Queste alterazioni di solito raggiungono un picco tra 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Si risolveranno completamente nel giro di qualche settimana. Di solito quando si verificano queste alterazioni non si accusa nessun sintomo.

Effetti indesiderati comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 paziente su 10):

nausea (disturbi allo stomaco), vomito, disturbi neurologici (disturbi che colpiscono il sistema nervoso come l?emiparesi (paralisi parziale di un lato del corpo), l?afasia (perdita totale o parziale della capacità di usare o di capire il linguaggio), le convulsioni e l?emianopsia (cecità nella metà del campo visivo in uno o in entrambi gli occhi)), tromboembolia (coaguli di sangue che possono ostruire dei vasi sanguigni).

Effetti indesiderati non comuni (che possono verificarsi in più di 1 paziente su 1000 ma in meno di 1 paziente su 100):

riduzione della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000), comprese le segnalazioni isolate:

ipoestesia (diminuzione del senso del tatto); diarrea.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Gliolan

Il principio attivo è l'acido 5-aminolevulinico cloridrato. Un flaconcino contiene 1,17 g di acido 5-aminolevulinico, corrispondenti a 1,5 g di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl). Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di acido 5-aminolevulinico, corrispondenti a 30 mg di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).

Descrizione dell'aspetto di Gliolan e contenuto della confezione

Questo medicinale è una polvere per soluzione orale. La polvere è una pasta bianca o biancastra. La soluzione ricostituita è un liquido limpido incolore o leggermente giallastro.
Gliolan si presenta in confezioni da 1, 2 e 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Produttore Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Amburgo, Germania Tel. 49 4103 8006 0 Fax 49 4103 8006 100 m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germania Tel. 49 4103 8006 0 Fax 49 4103 8006 100

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