Foscan 1 mg/ml soluzione iniettabile

Non usi Foscan

• se è allergico a temoporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se è allergico (ipersensibile) alle porfirine,
• se è affetto da porfiria o da qualunque altra malattia che è aggravata dalla luce,
• se il tumore che si sta trattando passa attraverso un ampio vaso sanguigno,
• se deve sottoporsi ad un intervento nei prossimi 30 giorni,
• se è affetto da una malattia degli occhi che richiede una valutazione con luce brillante nei prossimi 30 giorni,
• se è già in trattamento con un agente fotosensibilizzante.

Avvertenze e precauzioni

• Foscan la renderà sensibile alla luce per circa 15 giorni dopo l’iniezione. Questo significa che la normale luce del giorno o una illuminazione brillante al chiuso potrebbero provocare ustioni
  cutanee. Per bloccare ciò, deve seguire attentamente le istruzioni per una graduale esposizione a crescenti livelli di luce in ambienti interni nella prima settimana e all’esterno, luce ombreggiata nella seconda settimana dopo il trattamento (consulti la tabella alla fine di questo foglio illustrativo).
• Parli di questo con il medico prima di tornare a casa dopo aver ricevuto l’iniezione di Foscan.
• Le creme a schermo solare non prevengono questo tipo di sensibilità.
• Ritornerà gradualmente meno sensibile alla luce. Normalmente, le persone sono in grado di cominciare a tornare alla normale luce all’aperto dopo 15 giorni.

• Non deve farsi esaminare gli occhi con luci brillanti da ottici o oculisti per 30 giorni dopo l’iniezione di Foscan.
• Non utilizzi lettini solari abbronzanti UV né faccia bagni di sole per 3 mesi dopo l’iniezione di Foscan.
• Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan eviti l’esposizione prolungata del braccio utilizzato per l’iniezione ai raggi solari. Quale misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all’aria aperta, il sito dell’iniezione deve venire protetto da abiti colorati a maniche lunghe.

La tabella delle istruzioni le dice cosa fare per prevenire ustioni cutanee. Deve seguire queste istruzioni attentamente.

Chieda al medico o all’infermiere se non è sicuro su qualche cosa.

Tempo dopo	Cosa devo fare per prevenire ustioni?
l’iniezione di
Foscan
Giorno 1 (0-24 ore)	Rimanga al chiuso in una stanza tenuta scura. Tenga le tende chiuse ed usi
	lampadine da 60 W o meno.
	Eviti l’esposizione alla luce solare diretta.
Giorni 2-7	Può gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica.
	Ricordi di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la luce
	diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da lettura. Potete
	guardare la televisione.
	Può uscire all’aperto una volta che si è fatto scuro.
	Se è assolutamente necessario che esca all’aperto durante le ore di luce del
	giorno, deve stare attento a coprire tutta la sua pelle, compreso il volto e
	le mani, e a portare occhiali scuri.

I tipi di vestiti che dovrà indossare sono:

• Cappello a falde larghe: per la testa, il collo, il naso e le orecchie.
• Sciarpa: per la testa ed il collo.
• Occhiali da sole con protezione laterale: per gli occhi e la pelle intorno agli occhi.
• Abiti a manica lunga: per la parte superiore del corpo e per le braccia.
• Pantaloni lunghi: per la parte inferiore del corpo e le gambe.
• Guanti: per le mani, i polsi e le dita.
• Calze: per i piedi e le caviglie.
• Scarpe chiuse: per i piedi.
• Non indossi abiti molto sottili e leggeri, perché non proteggono da una luce forte. Indossate capi scuri, tessuti a maglia stretta.
• Se si espone per errore alla luce, può avvertire una sensazione di puntura o bruciore sulla pelle: si allontani dalla luce immediatamente.

I suoi occhi possono essere molto sensibili alla luce brillante durante questa settimana. Può avvertire dolore agli occhi o mal di testa quando le luci sono accese. Se ha questo tipo di problemi, indossate occhiali scuri.

Giorni 8-14	Può ora cominciare ad uscire all’aperto durante le ore di luce del giorno.
	Rimanga in zone ombrose o esca quando è nuvoloso. Continui ad indossare
	indumenti scuri e tessuti a maglia stretta.
	Inizi il Giorno 8 con 10-15 minuti all’esterno. Se non nota alcun rossore
	cutaneo nelle 24 ore successive, può aumentare gradualmente il tempo di
	permanenza all’aperto durante la settimana.
	Eviti la luce solare diretta o un’illuminazione intensa all’interno.
	Rimanga all’ombra.
Dal Giorno 15 in poi	La sua sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità.
	Deve verificare ciò attentamente, esponendo il dorso della sua mano al sole
	per 5 minuti. Aspetti 24 ore per vedere se compare qualunque rossore. Se
	c’è rossore, eviti la luce solare diretta per altre 24 ore, dopo le quali potrà
	quindi ripetere il test.
	Se non c’è rossore, può gradualmente aumentare la sua esposizione alla luce
	solare giorno per giorno. Non rimanga alla luce solare per più di 15 minuti
	la prima volta. La maggior parte delle persone saranno in grado di ritornare
	alla loro normale routine per il Giorno 22.
	Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, può rimanere alla
	luce solare diretta per 15 minuti. Può aumentare la sua esposizione di 15
	minuti al giorno, cioè 30 minuti il secondo giorno, 45 minuti il terzo giorno,
	60 minuti il quarto giorno e così via.
	Se in un qualsiasi momento nota una sensazione di puntura o bruciore o
	osservate un arrossamento della pelle dopo l’esposizione al sole, aspetti fino
	a che non siano scomparsi prima di esporre di nuovo la sua pelle alla luce
	per questo intervallo di tempo.
	Per i 30 giorni successivi al trattamento con Foscan, eviti test oculari che
	utilizzano luci brillanti.
	Per i 3 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti lettini abbronzanti
	UV. Non faccia bagni di sole.
	Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan, eviti l’esposizione
	prolungata del braccio utilizzato per l’iniezione ai raggi solari. Come misura
	precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all’aria aperta, il
	sito dell’iniezione deve venire protetto da abiti colorati a maniche lunghe.

Altri medicinali e Foscan

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Per tre mesi dopo il trattamento con Foscan è necessario evitare una gravidanza.
• Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in corso una gravidanza.

Non allatti al seno per almeno 1 mese dopo l’iniezione di Foscan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per alcune ore dopo l’iniezione.
• A causa delle raccomandate limitazioni di esposizione alla luce, per i primi 15 giorni dopo l’iniezione di Foscan, non è raccomandato guidare veicoli o usare macchinari.

Foscan contiene etanolo (alcol):

Questo prodotto contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 4,2 g per dose, equivalenti a 84 ml di birra o 35 ml di vino per dose. Questo medicinale è pericoloso anche per chi soffre di alcolismo. Sono a rischio anche le donne in gravidanza o in allattamento, i bambini e i gruppi ad alto rischio, come le persone che soffrono di malattie al fegato o epilessia.

La quantità di alcol presente in questo prodotto può alterare gli effetti di altri medicinali.

• Il medico o il personale infermieristico le somministreranno Foscan per iniezione lenta in vena, che richiederà circa 6 minuti.
• Quattro giorni dopo l’iniezione, il medico tratterà il tumore con luce laser. Il medico coprirà il tessuto normale che circonda il tumore e poi irradierà la luce laser direttamente sul tumore per circa 5 minuti. La luce laser non è calda e non brucia.

Se riceve più Foscan di quanto deve

• È possibile che non le sia dato il trattamento con il laser.
• Potrebbe essere sensibile alla luce per più di 15 giorni.

Dovrà seguire attentamente le istruzioni su come prevenire ustioni cutanee.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, Foscan può causare effetti indesiderati.

• Tutti coloro che ricevono Foscan diventano sensibili alla luce per circa 15 giorni dopo l’iniezione.
• Deve seguire le istruzioni che le sono state date per evitare la luce solare e la luce brillante in ambienti chiusi.
• Queste istruzioni sono scritte in questo foglio. Il medico le dirà anche cosa deve fare.

Se non segue queste istruzioni, potrà avere ustioni solari gravi in grado di portare a cicatrici permanenti.

La maggior parte degli effetti indesiderati correlati alla terapia fotodinamica è rappresentata da effetti locali, osservati in conseguenza dell’attivazione di Foscan con il laser. È possibile avvertire dolore

dopo il trattamento laser. Questo dolore sarà controllato con analgesici. Informi il medico o l’infermiere se avverte dolore o se gli analgesici che le sono stati somministrati non eliminano il dolore. Inoltre, noterà probabilmente gonfiore e arrossamento intorno all’area trattata. Potranno esserle somministrati dei medicinali per ridurre il gonfiore. Dopo 2-4 giorni, l’area trattata diventerà nera. La

colorazione nera è causata dalle cellule tumorali morte (necrosi). Foscan può danneggiare anche il tessuto che circonda il tumore.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di una persona su 10):

• Potrà sentire dolore quando Foscan viene iniettato.
• Dopo il trattamento laser si può provare dolore nell’area trattata, ad es. dolore al volto o cefalea.
• Potrebbero comparire anche emorragie, ulcere, gonfiore nell’area trattata, come gonfiore del volto o della lingua, e cicatrici.
• È possibile che si verifichi stipsi.

Questi effetti possono rendere difficile bere e mangiare.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare più di una persona su 100):

• È possibile che compaia irritazione, sensazione di bruciore o danno alla pelle dove Foscan viene iniettato, ma si tratta di fenomeni transitori.
• Potrà anche avere ulcere, vescicole, rossore o scurimento della pelle
• Vomito
• Febbre
• Nausea
• Anemia
• Sensibilità alla luce
• Ustioni solari
• Ustioni
• Difficoltà nella deglutizione
• Capogiri
• Possono esserci gonfiore o rigidità della mandibola. Alcune persone possono sviluppare infezione nell’area trattata, ad es. infiammazione della gola o della bocca.

Eventi che si verificano con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Blocco delle vie respiratorie in conseguenza di gonfiore nell’area trattata
• Fistola nell’area trattata
• Sepsi
• Rottura vascolare

Effetti indesiderati gravi, quali infiammazione dei dotti biliari o della cistifellea, ascesso del fegato o perforazione nell’area trattata, sono stati segnalati con l’uso in tipi di tumore diversi da quello della

testa e del collo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Foscan sarà conservato presso la farmacia dell’ospedale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta estratto dalla confezione, questo medicinale deve essere usato immediatamente.

Ogni flaconcino è una dose singola e il medicinale eventualmente inutilizzato deve essere gettato via.