Filsuvez gel

Non usi Filsuvez

se è allergico ai triterpeni di betulla (estratti dalla corteccia di betulla) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Filsuvez.

Se sviluppa una reazione allergica, interrompa immediatamente l’uso di Filsuvez e consulti il medico o l’infermiere. I segni di una reazione allergica includono:

• prurito, gonfiore e arrossamento della pelle, più accentuati nella zona in cui è stato applicato il medicinale.

Una complicazione grave che può verificarsi durante il processo di guarigione è l’infezione della ferita. Possibili segni di un’infezione della ferita sono:

• secrezione di liquido giallo o verdastro (pus) dalla ferita;
• arrossamento, calore, gonfiore o maggiore dolorabilità della pelle attorno alla ferita.

In caso di infezione della ferita, è probabile che debba interrompere l’uso di Filsuvez e iniziare un’altra terapia. Il medico o l’infermiere le indicheranno quando potrà riprendere il trattamento con Filsuvez una volta che l’infezione sarà risolta.

Le persone affette da EB hanno maggiori probabilità di sviluppare un tipo di tumore della pelle chiamato “carcinoma a cellule squamose”. Se le è stato diagnosticato un tumore della pelle durante

l’uso di Filsuvez, consulti il medico o l’infermiere e interrompa l’uso di Filsuvez sulla zona del tumore.

Filsuvez non contiene polline di betulla, quindi può essere usato da persone che sono allergiche al polline di betulla.

Eviti il contatto di Filsuvez con gli occhi. Se ciò dovesse accadere, sciacqui bene gli occhi con acqua pulita. Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse continuare ad avere fastidi.

Bambini

Non dare questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi.

Altri medicinali e Filsuvez

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono disponibili informazioni su come Filsuvez possa reagire con altri medicinali applicati sulla pelle, assunti per bocca o mediante un’iniezione. Non applicare altri prodotti sull’area della ferita contemporaneamente all’applicazione di Filsuvez. Se ha bisogno di usare più di un prodotto ne parli con il medico o l’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Filsuvez nelle donne in gravidanza; tuttavia, poiché l’assorbimento di questo medicinale nell’organismo è estremamente basso, il rischio per il nascituro è trascurabile. Filsuvez può essere usato in gravidanza.

Non è noto se Filsuvez passi nel latte materno; tuttavia, poiché l’assorbimento di questo medicinale nell’organismo è estremamente basso, il rischio per il bambino è trascurabile. Filsuvez può essere usato durante l’allattamento, a condizione che la zona da trattare non sia quella toracica.

Poiché l’assorbimento di questo medicinale nel corpo è estremamente basso, non si prevede che possa avere effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Modi di somministrazione

• Pulisca la ferita prima di applicare Filsuvez.
• Filsuvez può essere applicato in 2 modi: 1. Applicazione diretta sulla ferita

• Applichi uno strato spesso (di circa 1 mm) di Filsuvez sulla ferita (Fase 1).
• Con la mano pulita o indossando un guanto, spalmi una quantità abbondante di gel in modo da ricoprire interamente l’area della ferita (Fase 2). Il gel non deve essere frizionato sulla ferita.
• Copra la ferita con una medicazione non adesiva (Fase 3).

OPPURE

2. Applicazione del gel su una medicazione sterile non adesiva

• Applichi uno strato spesso (di circa 1 mm) di Filsuvez sulla medicazione per la ferita (Fase 1).
• Con la mano pulita o indossando un guanto, spalmi una quantità abbondante di gel sulla parte che andrà a diretto contatto con la ferita (Fase 2).
• Copra la ferita con la medicazione (Fase 3).

• Applichi nuovamente il gel a ogni cambio di medicazione, fino a quando la ferita non sarà guarita.
• Filsuvez non è per uso interno. Eviti il contatto con gli occhi, la bocca o le narici. In caso di contatto accidentale, lavi immediatamente la zona colpita con acqua pulita.
• Questo tubo di gel sterile serve per una sola applicazione. Una volta aperto, il gel deve essere usato immediatamente e il tubo dovrà essere gettato via, anche se dovesse contenere ancora del gel. A ogni cambio di medicazione deve essere usato un tubo nuovo.

Durata d’impiego

Il medico, il farmacista o l’infermiere le indicheranno per quanto tempo dovrà usare il gel. Se i sintomi dovessero continuare o peggiorare dopo l’uso, o se dovessero verificarsi complicazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se usa più Filsuvez di quanto deve

Filsuvez viene applicato sulla pelle e l’assorbimento nell’organismo è estremamente basso. Per questo motivo un sovradosaggio è molto improbabile, anche se il medicinale viene applicato su zone estese della pelle e per un periodo di tempo prolungato.

Se dimentica di usare Filsuvez

Applichi Filsuvez al successivo cambio di medicazione previsto, proseguendo il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Filsuvez

Filsuvez deve essere usato secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli elencati di seguito.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

complicazioni della ferita (ad es. aumento dell’estensione della ferita, riapertura della ferita, dolore in corrispondenza della ferita)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione della ferita
• reazione allergica (ipersensibilità)
• prurito alla pelle
• dolore e prurito nella zona dove viene applicato il medicinale
• complicazioni del processo di guarigione della ferita

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• secrezione della ferita
• irritazione della pelle (dermatite)
• eruzione cutanea con prurito
• eruzione cutanea violacea
• dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo ‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Questo tubo di gel sterile serve per una sola applicazione. Una volta aperto, il gel deve essere usato immediatamente e il tubo dovrà essere gettato via, anche se dovesse ancora contenere del gel. A ogni cambio di medicazione deve essere usato un tubo nuovo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Filsuvez

Il principio attivo è un estratto secco di corteccia di betulla.

1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto secco raffinato) di corteccia di Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. e ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), di cui 84-95 mg di triterpeni calcolati come la somma di betulina, acido betulinico, eritrodiolo, lupeolo e acido oleanolico. Solvente di estrazione: n-eptano.

L’altro componente è olio di semi di girasole raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Filsuvez e contenuto della confezione

Filsuvez è un gel da incolore a leggermente giallastro, opalescente, non acquoso.

Filsuvez gel è confezionato in tubi pieghevoli di alluminio bianco. I tubi sono chiusi da una membrana in alluminio antimanomissione e dotati di un tappo a vite in polipropilene bianco.

Il tubo è confezionato in una scatola di cartone.

Confezioni:

1 tubo, 10 tubi e 30 tubi di gel da 23,4 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italia

Produttore

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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