Indice
In breve
Enflonsia contiene il principio attivo clesrovimab. Questo è un anticorpo (una proteina che l’organismo utilizza per combattere i germi dannosi) che aiuta a prevenire la malattia polmonare causata dal virus respiratorio sinciziale (respiratory syncytial virus, RSV).
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp Dohme Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J06BD10
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Enflonsia 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Enflonsia contiene il principio attivo clesrovimab. Questo è un anticorpo (una proteina che l’organismo utilizza per combattere i germi dannosi) che aiuta a prevenire la malattia polmonare causata dal virus respiratorio sinciziale (respiratory syncytial virus, RSV).
Viene somministrato a neonati e bambini fino a 12 mesi di età che sono nati durante o che entrano nella loro prima stagione di RSV.
La stagione di RSV è il periodo dell’anno in cui le infezioni da RSV sono più comuni, di solito dall’autunno alla primavera dell’anno successivo.
L’RSV è un comune virus respiratorio che di solito causa sintomi simili a quelli di un comune raffreddore, ma può anche colpire i polmoni. I segni di un’infezione da RSV possono includere naso che cola, problemi di alimentazione, difficoltà a respirare, tosse, starnuti, respiro sibilante (fischio durante la respirazione) o febbre.
Chiunque può contrarre un’infezione da RSV. Quasi tutti i bambini contraggono un’infezione da RSV entro i 2 anni di età. Sebbene la maggior parte guarisca rapidamente, l’RSV può causare malattie gravi, tra cui l’infiammazione delle piccole vie aeree dei polmoni (bronchiolite) e l’infezione dei polmoni (polmonite), che possono portare al ricovero in ospedale e anche al decesso. I bambini a maggior rischio includono i neonati e i bambini fino a 12 mesi di età, in particolare quelli di 6 mesi e più piccoli, o quelli con vulnerabilità mediche, ad esempio nati troppo presto o quelli con problemi cardiaci o polmonari.
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Cosa sapere prima di prendere Enflonsia 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non somministri Enflonsia
Il bambino non deve ricevere Enflonsia se è allergico a clesrovimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere di qualsiasi condizione medica o allergia che il bambino ha o ha avuto.
Avvertenze e precauzioni
Con Enflonsia possono verificarsi reazioni allergiche gravi. Informi immediatamente il medico del bambino o richieda immediatamente assistenza medica se il bambino presenta uno dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica grave, che possono includere:
- gonfiore di viso, bocca o lingua
- difficoltà a deglutire o respirare
- perdita di coscienza
- colorazione blu di pelle, labbra o sotto le unghie
- debolezza muscolare
- eruzione cutanea grave, orticaria o prurito
Contatti l’operatore sanitario del bambino prima che gli venga somministrato Enflonsia se ha problemi di sanguinamento, facile formazione di lividi o sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra 1 e 18 anni. Questo perché non è ancora stato studiato in questo gruppo.
Altri medicinali e Enflonsia
Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Enflonsia può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini che fanno parte del programma nazionale di immunizzazione.
Enflonsia contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,14 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se il bambino ha allergie note.
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Quali sono gli effetti collaterali di Enflonsia 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 bambino su 10)
- dolore, arrossamento (eritema) o gonfiore nella sede in cui il bambino ha ricevuto l’iniezione
- eruzione cutanea
Non comune (può interessare fino a 1 bambino su 100)
protuberanze rosse, pruriginose e gonfie sulla pelle; chiamate anche orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Enflonsia 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di eventuale medicinale non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Dopo la rimozione dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro 48 ore o smaltito.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non agitare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Altre informazioni su Enflonsia 105 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene Enflonsia
- Il principio attivo è clesrovimab. Una siringa preriempita da 0,7 mL contiene 105 mg di clesrovimab.
- Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, arginina cloridrato, saccarosio, polisorbato 80 (E433) (vedere il paragrafo 2 “Enflonsia contiene polisorbato 80”) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Enflonsia e contenuto della confezione
Enflonsia è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Enflonsia è disponibile nelle seguenti confezioni:
- 1 siringa preriempita
- 1 siringa preriempita + 1 ago
- 1 siringa preriempita + 2 aghi
- 10 siringhe preriempite
- 10 siringhe preriempite + 10 aghi
- 10 siringhe preriempite + 20 aghi
- Confezione multipla composta da 5 confezioni, ciascuna contenente 10 siringhe preriempite.
- possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Tel.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tel.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tel: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
