EDURANT 2,5 mg compresse dispersibili

Non prenda EDURANT se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Non prenda EDURANT in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché possono influire sull’azione di EDURANT o di altri medicinali:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per trattare l’epilessia e impedire manifestazioni convulsive)
• rifampicina e rifapentina (medicinali per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
• omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo (inibitori della pompa protonica questi sono medicinali per impedire e trattare ulcere gastriche, bruciori di stomaco o malattia da reflusso acido).
• desametasone (un corticosteroide usato in svariate condizioni cliniche quali infiammazione e reazioni allergiche); se preso per bocca o mediante iniezione, eccetto come dose singola

prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per trattare la depressione).

Non prenda EDURANT se sta prendendo uno di questi medicinali. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EDURANT. Chieda al medico possibili alternative ai medicinali sopraelencati.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere EDURANT.

EDURANT non è una cura per l’infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di virus presente nel sangue.

Informi il medico sulla sua condizione

Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se ha o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l’epatite B e/o C, e/o problemi ai reni. Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato o renale, prima di decidere se somministrarle EDURANT.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione (per esempio, febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti affetti da infezione da HIV a uno stadio avanzato e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento contro l’infezione da HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi manifestate senza chiari sintomi.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell’organismo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il busto, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
• Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Torsione di punta-Torsade de Pointes).

Bambini

Non utilizzi EDURANT per il trattamento di bambini di età inferiore a 2 anni o peso corporeo inferiore a 14 kg, poiché non è stato valutato in questi pazienti.

Altri medicinale ed EDURANT

Può prendere EDURANT insieme ad altri medicinali contro l’infezione da HIV. Il medico le indicherà quali medicinali contro l’infezione da HIV è possibile prendere con EDURANT e insieme deciderete quale associazione è più adatta alle vostre esigenze. Deve seguire attentamente le istruzioni del medico.

Alcuni medicinali possono influire sui livelli di EDURANT nel sangue, se assunti contemporaneamente.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato associare EDURANT con altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) quali delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.

L’effetto di EDURANT o di altri medicinali può essere influenzato, se lei assume EDURANT insieme ai seguenti medicinali. Informi il medico se assume:

antibiotici come claritromicina, eritromicina

• cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina (antagonisti dei recettori dell’istamina H2 usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici). Se assume altri medicinali, legga attentamente come prenderli nel paragrafo 3
• antiacidi (usati per trattare malattie correlate alla presenza di succhi gastrici nello stomaco; ad esempio, idrossido di alluminio/magnesio, calcio carbonato). Se assume altri medicinali, legga attentamente come prenderli nel paragrafo 3
• metadone (usato per il trattamento della sospensione di narcotici e per le dipendenze)
• dabigatran etexilato (anticoagulante).

Informi il medico se assume uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati.

Gravidanza e allattamento

Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se ne sta pianificando una: le donne in gravidanza devono discutere l’uso di EDURANT con il medico.

L’allattamento al seno non è raccomandato nelle donne affette da HIV perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se si sta allattando o si sta pensando di farlo, è bene parlarne con il proprio medico il prima possibile.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli a motore o biciclette e utilizzo di strumenti o macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiro o sonnolenza durante il trattamento con EDURANT. Non guidi nessun tipo di veicolo né utilizzi strumenti o macchinari se si sente stanco, se ha capogiro o sonnolenza mentre assume EDURANT.

EDURANT contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

Prenda EDURANT seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico o il farmacista le diranno quante compresse dispersibili di EDURANT deve prendere. EDURANT compresse dispersibili deve essere disperso in acqua e assunto con un pasto.

EDURANT è disponibile anche come compresse rivestite con film per pazienti pediatrici e adulti con peso corporeo di almeno 25 kg (vedere le istruzioni per l’uso separate). Le compresse rivestite con film e le compresse dispersibili non sono equivalenti. Non sostituire la compressa rivestita con film da 25 mg con dieci compresse dispersibili da 2,5 mg.

Istruzioni per l’uso

Edurant compresse dispersibili deve essere preso con un pasto. Il pasto è importante affinché nell’organismo siano presenti i livelli corretti di medicinale. Una bevanda nutrizionale da sola (ad esempio un frullato proteico) o uno yogurt non sostituiscono un pasto.

Prepari e assuma EDURANT compresse dispersibili ogni giorno seguendo esattamente le istruzioni del medico. Legga attentamente queste istruzioni prima di assumere EDURANT compresse dispersibili. Il medico le dirà quante compresse dispersibili di EDURANT deve prendere, sulla base del Suo peso. Le compresse dispersibili EDURANT devono essere disperse in acqua. Non deve masticare le compresse né ingerirle intere.

Passaggio 1: preparare il medicinale

Contare il numero di compresse necessarie e strappare ciascuna unità dalla confezione blister seguendo la linea tratteggiata.

• Non spingere le compresse per farle uscire dal foglio d’alluminio perché potrebbero rompersi.
• Per ciascuna unità staccare delicatamente l’alluminio seguendo la direzione della freccia.

Passaggio 2: mettere le compresse in una tazza

• Posizionare delicatamente le compresse in una tazza. Non frantumare le compresse.
• Aggiungere nella tazza 5 ml (1 cucchiaino) d’acqua a temperatura ambiente.
• Mescolare con cura per disperdere le compresse. La miscela inizierà ad avere un aspetto torbido.

Se rovescia del medicinale, pulisca quanto rovesciato. Butti via il resto del medicinale preparato e prepari una nuova dose.

Deve prendere la dose di medicinale immediatamente. Se non prende immediatamente il medicinale, butti via la miscela e prepari una nuova dose di medicinale.

Passaggio 3: prendere il medicinale

• Prenda immediatamente il medicinale preparato o aggiunga altri 5 ml (1 cucchiaino) di acqua o di una delle seguenti sostanze a temperatura ambiente per favorire la somministrazione: latte, succo di arancia o mousse di mela.
• Mescoli e prenda immediatamente il medicinale. Se necessario, può usare un cucchiaio.
• Si assicuri di aver preso la dose intera e che nella tazza non resti del medicinale. Se necessario, aggiunga altri 5 ml (1 cucchiaino) d’acqua o della stessa bevanda (latte, succo di arancia) o mousse di mela; mescoli e beva immediatamente.

Esistono tre situazioni che richiedono un’attenzione particolare. Se prende:

1. un antiacido (medicinale usato per trattare malattie correlate alla presenza di succhi gastrici nello stomaco, come idrossido di alluminio/magnesio, calcio carbonato). Prenda l’antiacido:

• • almeno 2 ore prima o
  • almeno 4 ore dopo l’assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali ed EDURANT”).

2. un antagonista dei recettori H2 (medicinali usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici come cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina). Prenda l’antagonista di recettori H2:

• • almeno 12 ore prima o
  • almeno 4 ore dopo l’assunzione di EDURANT (vedere paragrafo 2, “Altri medicinali ed EDURANT”). Gli antagonisti dei recettori H2 non devono essere presi con un regime posologico che prevede la somministrazione del medicinale due volte al giorno. Consulti il medico per un regime alternativo.

3. didanosina (un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Didanosina deve essere somministrato a stomaco vuoto

• almeno due ore prima o
• almeno quattro ore dopo EDURANT (che deve essere assunto con un pasto).

Se prende più EDURANT di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di overdose, può avere cefalea, nausea, sensazione di capogiro, e/o sogni anormali.

Se dimentica di prendere EDURANT

Se se ne accorge entro 12 ore dall’orario in cui assume solitamente EDURANT, deve prendere la dose il prima possibile. Le compresse di EDURANT devono essere prese con un pasto. Prenda quindi la dose successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 12 ore, non prenda quella dose e prenda la dose successiva, come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Contatti il medico se non è sicuro su cosa fare quando ha saltato una dose.

Se vomita dopo l’assunzione di EDURANT

Se vomita entro 4 ore dopo l’assunzione EDURANT, prenda un’altra dose con un pasto. Se vomita più di 4 ore dopo l’assunzione di EDURANT, non ha bisogno di prendere un’altra dose fino alla prossima dose normalmente programmata.

Contatti il medico se non è sicuro su cosa fare quando vomita dopo l’assunzione di questo medicinale.

Non interrompa il trattamento con EDURANT

Il trattamento dell’HIV non è risolutivo per l’infezione da HIV! Non interrompa il trattamento con EDURANT senza rivolgersi prima al medico. Anche se si sente meglio, non interrompa EDURANT o gli altri medicinali contro l’HIV. Altrimenti può aumentare il rischio che il virus sviluppi una resistenza. Parli con il medico prima di interrompere questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)::

• cefalea
• nausea
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• sensazione di capogiro
• variazioni di uno degli esami di routine al fegato (transaminasi)
• aumento del colesterolo e/o amilasi pancreatica nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sogni anormali
• eruzione cutanea
• dolore allo stomaco
• depressione
• sentirsi molto stanco
• vomito
• sentirsi assonnato
• riduzione dell’appetito
• disturbi del sonno

• disturbi allo stomaco
• sensazione di depressione
• bocca secca
• bassa conta di globuli bianchi e/o piastrine, diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi, lipasi e/o bilirubina nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene EDURANT

• Il principio attivo è “rilpivirina” sotto forma di “rilpivirina cloridrato”. Ciascuna compressa dispersibile di EDURANT contiene rilpivirina cloridrato pari a 2,5 mg di rilpivirina.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa dispersibile sono croscarmellosa sodica (E468), lattosio monoidrato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), polisorbato 20, povidone K30 (E1201), sodio lauril solfato (E487) e sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di EDURANT e contenuto della confezione

Compressa di forma rotonda, 6,5 mm, e di colore da bianco a quasi bianco, con inciso “TMC” da un lato e “PED” sull’altro.

EDURANT 2,5 compresse dispersibili è disponibile in blister perforati Alu-Alu per dose unitaria con essiccante integrato e un foglio di copertura in allumino a strappo.

Ogni blister a prova di bambino contiene 10 x 1 compresse dispersibili. Ogni scatola contiene 90 x 1 compresse dispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA.

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD.
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com