Dexdor 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

Non le deve essere somministrato Dexdor

• se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3)
• se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento
• se ha avuto un ictus di recente o un’altra seria condizione che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato con cautela:

• se ha un battito cardiaco più lento del normale (dovuto sia ad una malattia sia ad elevati livelli di attività fisica) perché può aumentare il rischio di arresto cardiaco
• se ha la pressione sanguigna bassa
• se ha un volume di sangue basso, per esempio dopo emorragia
• se soffre di disturbi cardiaci
• se è anziano
• se soffre di un disturbo neurologico (per esempio lesioni alla testa, al midollo spinale, o ictus)
• se soffre di gravi problemi di fegato

- se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici.

Questo medicinale può provocare una grande quantità di urina e sete eccessiva, contatti un medico se si verificano questi effetti indesiderati. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

È stato osservato un aumento del rischio di mortalità per i pazienti di età pari o inferiore a 65 anni durante l'uso di questo medicinale, in particolare per i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per motivi diversi dall'intervento chirurgico con una condizione della malattia più grave al momento del ricovero in unità di terapia intensiva e con età più giovane. Il medico deciderà se questo medicinale è ancora adatto a lei. Il medico terrà conto dei benefici e dei rischi di questo medicinale per lei rispetto al trattamento con altri sedativi.

Altri medicinali e Dexdor

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexdor:

• medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)
• medicinali potenti contro il dolore (ad es. oppiacei come la morfina, codeina)
• medicinali anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano).

Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione contemporanea di Dexdor può aumentare questo effetto. Dexdor non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.

Gravidanza e allattamento

Dexdor non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento se non strettamente necessario. Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Dexdor ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari. Dopo che le è stato dato Dexdor non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti. Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.

Eccipienti

Dexdor contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Terapia intensiva ospedaliera

Dexdor le è somministrato da un medico o un infermiere in ambiti ospedalieri di terapia intensiva.

Sedazione procedurale/sedazione coscente

Dexdor le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.

Il medico deciderà la dose adatta per lei. La quantità di Dexdor dipende dall’età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale. Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.

Dexdor viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.

Dopo sedazione/risveglio

• Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
• Non deve andare a casa senza essere accompagnato.
• I medicinali che aiutano a dormire, che provocano sedazione o forti antidolorifici possono non essere appropriati per un certo periodo di tempo dopo che le è stato somministrato Dexdor. Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcol.
  Se le viene somministrato più Dexdor di quanto dovuto

Se le viene somministrato troppo Dexdor, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato. Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medcinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Rallentamento del battito cardiaco
• Pressione sanguigna bassa o alta
• Cambiamenti nell'andamento della respirazione o arresto respiratorio.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore toracico o attacco cardiaco
• Frequenza cardiaca accelerata
• Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta-- Nausea, vomito o secchezza della bocca
• Agitazione
• Temperatura alta
• Sintomi da interruzione del medicinale.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 1 00):

• Funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco
• Gonfiore dello stomaco
• Sete
• Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo
• Basso livello di albumina nel sangue
• Respiro corto
• Allucinazioni
• Il medicinale non è abbastanza efficace.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- Grandi quantità di urina e sete eccessiva – possono essere sintomi di un disturbo ormonale chiamato diabete insipido. Si rivolga a un medico se si verificano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i flaconcini o le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene Dexdor

• Il principio attivo è dexmedetomidina. Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
• Gli eccipienti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato). Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato). Ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina (come cloridrato).

La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml.

Descrizione dell’aspetto di Dexdor e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).

Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.

Contenitori

Fiale di vetro da 2 ml

Flaconcini di vetro da 2, 5 o 10 ml

Confezioni

5 fiale da 2 ml

25 fiale da 2 ml

5 flaconcini da 2 ml

4 flaconcini da 4 ml

4 flaconcini da 10 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finlandia

Produttore

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Nederland	Danmark
Orion Pharma BVBA/SPRL	Orion Pharma A/S
Tel: +32 (0)15 64 10 20	Tlf.: +45 8614 00 00
Česká republika	Eesti
Orion Pharma s.r.o.	Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +420 234 703 305	Tel: +372 6 644 550
Deutschland	España
Österreich	Orion Pharma S.L.
Orion Pharma GmbH	Tel: + 34 91 599 86 01
Tel: + 49 40 899 6890
Ελλάδα	Ireland
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E	Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Τηλ: + 30 210 980 3355	Tel: + 353 1 428 7777
France	Italia
Orion Pharma	Orion Pharma S.r.l.
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00	Tel: + 39 02 67876111
Ísland	Latvija
Vistor hf.	Orion Corporation
Simi: +354 535 7000	Orion Pharma pārstāvniecība
	Tel: +371 20028332
Κύπρος	Magyarország
Lifepharma (ZAM) Ltd	Orion Pharma Kft.
Τηλ.: +357 22056300	Tel.: +36 1 239 9095
Lietuva	Polska
UAB Orion Pharma	Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Tel: +370 5 276 9499	Tel.: + 48 22 8 333 177
Norge	Slovenija
Orion Pharma AS	Orion Pharma d.o.o.
Tlf: + 47 4000 4210	Tel: +386 (0) 1 600 8015
Portugal	Suomi/Finland
Orionfin Unipessoal Lda	Orion Corporation Puh/Tel: + 358 104261
Tel: + 351 21 924 9910/17