Indice
In breve
Dawnzera è un tipo di medicinale chiamato inibitore oligonucleotidico antisenso che contiene il principio attivo donidalorsen. Viene usato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con angioedema ereditario (AEE) per prevenire gli attacchi di angioedema.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- B06AC
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Dawnzera 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Dawnzera è un tipo di medicinale chiamato inibitore oligonucleotidico antisenso che contiene il principio attivo donidalorsen. Viene usato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con angioedema ereditario (AEE) per prevenire gli attacchi di angioedema.
L’AEE è una patologia ereditaria in cui il sangue non possiede una quantità sufficiente di una proteina chiamata “inibitore di C1” o in cui l’inibitore di C1 non funziona correttamente. Ciò porta a una quantità eccessiva di “callicreina plasmatica”, che a sua volta produce livelli più elevati di una sostanza chiamata bradichinina nel flusso sanguigno. Alti livelli di bradichinina provocano l’allargamento dei vasi sanguigni e la fuoriuscita di liquido nel tessuto circostante, con i conseguenti attacchi di gonfiore osservati nell’AEE. I sintomi possono includere dolori allo stomaco e gonfiore di mani e piedi, viso, palpebre, labbra o lingua, laringe, che può rendere difficile la respirazione, genitali stomaco e intestino
Il principio attivo di Dawnzera, donidalorsen, blocca l’attività della callicreina plasmatica, che contribuisce a ridurre la quantità di bradichinina nel flusso sanguigno e previene i sintomi dell’AEE.
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Cosa sapere prima di prendere Dawnzera 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Non usi Dawnzera
Se è allergico a donidalorsen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dawnzera.
Dawnzera può causare reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4). Se manifesta una reazione allergica grave a Dawnzera, richieda immediatamente assistenza medica di emergenza. I sintomi possono includere:
- eruzione cutanea
- difficoltà respiratorie
- costrizione toracica
- respiro sibilante
- gonfiore intorno alla bocca
- battito cardiaco accelerato
Dawnzera non è destinato all’uso durante un attacco acuto di AEE. Se manifesta un attacco improvviso di AEE, deve usare il suo farmaco di soccorso abituale per trattarlo.
Bambini e adolescenti
Dawnzera non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Dawnzera
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dawnzera non è noto per avere effetti su altri medicinali o per essere influenzato da altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Le informazioni sulla sicurezza di Dawnzera durante la gravidanza e l’allattamento sono limitate. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di donidalorsen durante la gravidanza.
Questo medicinale può passare nel latte materno e non è noto se possa avere effetti sul bambino. Il medico discuterà con Lei se interrompere il trattamento con questo medicinale durante l’allattamento al seno o interrompere l’allattamento al seno.
Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dawnzera contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per penna preriempita, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come si usa Dawnzera 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dawnzera è una soluzione fornita in una penna preriempita monouso per iniezione.
Quanto Dawnzera usare
La dose raccomandata è una penna preriempita una volta al mese. Se non ha avuto un attacco per un lungo periodo di tempo, il medico potrebbe cambiare la dose in una penna ogni 2 mesi.
Come iniettare Dawnzera
Il suo trattamento sarà avviato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di pazienti affetti da AEE. Lei o chi si prende cura di lei potete iniettare questo medicinale dopo aver ricevuto un’adeguata formazione. Un medico, farmacista o infermiere deve mostrarle come preparare e iniettare Dawnzera correttamente prima di usarlo per la prima volta. Non esegua l’iniezione da solo né la faccia eseguire da qualcun altro fino a quando non avrà ricevuto istruzioni su come iniettare il medicinale.
Se si inietta da solo Dawnzera o se chi si prende cura di lei lo inietta, Lei o chi si prende cura di lei dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni dettagliate nelle “Istruzioni per l’uso”.
- Dawnzera deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
-
Non iniettare
- entro 5 cm dall’ombelico.
- in pelle dolente, contusa, arrossata, indurita, infetta o di colore alterato.
- in cicatrici o pelle danneggiata.
- Inserire l’ago nel tessuto adiposo della pancia (addome), nella parte anteriore della coscia o nella parte posteriore del braccio.
- Le iniezioni nella parte posteriore del braccio devono essere somministrate solo da chi si prende cura di lei .
- Inietti il medicinale in un luogo diverso ogni volta.
- Usare ogni penna preriempita di Dawnzera una sola volta.
Se usa più Dawnzera di quanto deve
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se usa una quantità eccessiva di Dawnzera.
Se dimentica di usare Dawnzera
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prenda la dose saltata non appena se ne ricorda. Successivamente, riprenda la somministrazione alla frequenza prescritta (una volta al mese o una volta ogni 2 mesi) dalla data della dose somministrata più di recente.
Se interrompe il trattamento con Dawnzera
È importante che lei continui a iniettare Dawnzera come indicato dal medico, anche se si sente meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Dawnzera 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questo medicinale può causare una reazione allergica grave (con una frequenza comune: può interessare fino a 1 persona su 10). Se manifesta una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. I sintomi includono:
- eruzione cutanea
- difficoltà respiratorie
- costrizione toracica
- respiro sibilante
- gonfiore intorno alla bocca
- battito cardiaco accelerato
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Reazioni nel punto in cui viene somministrata l’iniezione. I sintomi possono includere arrossamento, cambiamento del colore della pelle, dolore, prurito, indurimento, ematoma (sanguinamento sotto la pelle nella sede di iniezione), lividi, desquamazione della pelle, reazione allergica o gonfiore.
- Esami del sangue che mostrano alterazioni epatiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Dawnzera 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo di massimo 6 settimane, ma non oltre la data di scadenza.
Se conserva Dawnzera a temperatura ambiente, scriva la data di smaltimento sulla confezione originale. La data di smaltimento è di un massimo di 6 settimane dopo aver tolto il medicinale dal frigorifero e deve essere annotata nello spazio indicato sulla confezione originale per la conservazione a temperatura ambiente fino a 30 °C.
Non usi questo medicinale se nota quanto segue:
- cappuccio trasparente mancante o non attaccato.
- la data di scadenza (“Scad”) o la data di smaltimento è stata superata.
- il medicinale appare congelato, torbido, di colore alterato o presenta particelle.
- la penna preriempita appare danneggiata.
Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Dawnzera 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Cosa contiene Dawnzera
- Il principio attivo è donidalorsen. Ogni penna preriempita contiene 80 mg di donidalorsen (come sodio donidalorsen) in 0,8 ml di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato (E 339), fosfato disodico anidro (E 339), sodio cloruro , acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (E 507) (per la regolazione del pH), sodio idrossido (E 524) (per la regolazione del pH) – vedere paragrafo 2 “Dawnzera contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Dawnzera e contenuto della confezione
Dawnzera è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a gialla, in penna preriempita.
Dawnzera è disponibile come:
- una singola confezione contenente una penna preriempita in un imballaggio
- una singola confezione contenente tre penne preriempite in un imballaggio
- possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
Tjoapack Netherlands B.V
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
| Teл: +31 (0) 20 85 46 555 | Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 |
| Česká republika | Magyarország |
| Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Danmark | Malta |
| Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
| Deutschland | Nederland |
| Otsuka Pharma GmbH | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Tel.: +49 (0) 69 1700 860 | Tel.: +31 (0) 20 85 46 555 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
