Beyfortus 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Suo/a figlio/a non deve usare Beyfortus se è allergico/a a nirsevimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere del suo bambino se questo si applica a suo/a figlio/a. Se non è sicuro/a, verifichi con il medico di suo/a figlio/a, il farmacista o l’infermiere prima della

somministrazione del medicinale.

Se il bambino mostra segni di una grave reazione allergica, contattare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di eventuali segni di una reazione allergica, quali:

• difficoltà nella respirazione o a deglutire,
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
• grave prurito della pelle, con un’eruzione cutanea rossa o protuberanze

Si rivolga al medico prima che a suo/a figlio/a venga somministrato Beyfortus se suo/a figlio/a ha un basso numero di piastrine (che favoriscono la coagulazione del sangue), ha problemi emorragici, presenta contusioni frequenti o se sta assumendo un anticoagulante (un farmaco per prevenire la formazione di coaguli di sangue).

In alcune condizioni di salute croniche, in cui troppe proteine vengono perse attraverso l'urina o l'intestino, ad esempio la sindrome nefrosica e la malattia epatica cronica, il livello di protezione di Beyfortus può essere ridotto.

Beyfortus contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni dose da 50 mg (0,5 mL) e 0,2 mg in ogni dose da 100 mg (1 mL). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se il bambino soffre di allergie note.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo.

Altri medicinali e Beyfortus

Non si conoscono interazioni di Beyfortus con altri medicinali. Informi, comunque, il medico, il farmacista o l’infermiere se suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Beyfortus può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini che fanno parte del programma nazionale di immunizzazione.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono comprendere:

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 bambino su 100)

• eruzione cutanea
• reazione in sede di iniezione (ovvero, arrossamento, gonfiore e dolore nella sede in cui viene somministrata l’iniezione)
• febbre

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e del corretto smaltimento del prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Dopo la rimozione dal frigorifero, Beyfortus deve essere conservato a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C), protetto dalla luce e utilizzato entro 48 ore o smaltito.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare, agitare o esporre al calore diretto.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Beyfortus

• Il principio attivo è nirsevimab.
  • Una siringa preriempita di soluzione da 0,5 mL contiene 50 mg di nirsevimab.
  • Una siringa preriempita di soluzione da 1 mL contiene 100 mg di nirsevimab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio, polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Beyfortus e contenuto della confezione

Beyfortus è una soluzione iniettabile da incolore a giallo.

Beyfortus è disponibile come:

• 1 o 5 siringa(he) preriempita(e) senza aghi.
• 1 siringa preriempita confezionata con due aghi distinti di dimensioni diverse.
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francia

Produttore

AstraZeneca AB

Karlebyhusentren, Astraallen

152 57 Södertälje

Svezia

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