Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

Non usi Apidra

• Se lei è allergico all’insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se la sua glicemia è troppo bassa (ipoglicemia), segua le linee-guida per l’ipoglicemia (veda il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Apidra.

Segua attentamente le istruzioni relative alla dose, al monitoraggio (esami del sangue), alla dieta ed all’attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discusse con il medico curante.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull’impiego di Apidra in bambini al di sotto di 6 anni.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Apidra). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il

medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere maggior attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Apidra

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro farmaco.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),

• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidici.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un farmaco che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatotropina (ormone della crescita),
• agenti simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, come tutti gli altri simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Apidra con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E’ importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino.

Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull’impiego di Apidra in donne in gravidanza.

Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta in caso di

ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

• ha frequenti episodi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Apidra

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Apidra contiene metacresolo

Apidra contiene metacresolo che può causare reazioni allergiche.

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell’impiego precedente di insulina, il medico stabilirà la quantità di Apidra che le è necessaria.

Apidra è un’insulina ad azione breve. Il medico potrebbe consigliare di associarla ad un’insulina ad azione prolungata o intermedia, ad un’insulina basale od a compresse usate per trattare livelli elevati di

zucchero nel sangue.

Se passa da un’altra insulina all’insulina glulisina, potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose di insulina.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Metodo di somministrazione

Apidra va iniettato sotto la pelle (via sottocutanea). Può anche essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario qualificato sotto attenta supervisione del medico.

Il medico le indicherà l’area più idonea all’iniezione di Apidra. Apidra può essere iniettato nella parete addominale, nella coscia o nell’avambraccio o come infusione continua nella parete addominale. L’effetto dell’insulina sarà leggermente più veloce quando viene iniettata nella parete addominale.

Come per tutte le insuline, le sedi di iniezioni e di infusione devono essere ruotate da un’iniezione all’altra nell’ambito di un’area prescelta (addome, coscia o avambraccio).

Frequenza di somministrazione

Apidra deve essere somministrato poco prima o subito dopo i pasti (0-15 minuti).

Istruzioni per l’uso corretto

Come usare i flaconcini

I flaconcini di Apidra sono da utilizzare con siringhe da insulina con la scala graduata corrispondente e con un sistema da infusione di insulina a pompa.

Controlli il flaconcino prima dell’uso. Lo utilizzi solamente se la soluzione è limpida, incolore e senza particelle visibili al suo interno. Non agitare o miscelare prima dell’uso.

Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l’insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se

pensa di poter avere un problema con Apidra, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Se deve miscelare due tipi di insulina

Apidra non deve essere miscelato con nessun preparato se non con l’insulina umana NPH.

Se Apidra viene miscelato con insulina umana NPH, Apidra deve essere aspirato nella siringa per primo. L’iniezione va effettuata immediatamente dopo la miscelazione.

Come maneggiare un sistema di infusione a pompa

Prima dell’utilizzo di Apidra nel sistema a pompa dovrebbe aver ricevuto istruzioni dettagliate su come usare il sistema a pompa. In aggiunta, dovrebbe avere informazioni su cosa fare in caso di malattia, livelli di zuccheri troppo alti o troppo bassi o malfunzionamento della pompa.

Utilizzi il sistema a pompa consigliato dal medico. Legga e segua le istruzioni che sono fornite con la pompa da infusione di insulina. Segua le istruzioni fornite dal medico circa la velocità di infusione

basale e le quantità di insulina in bolo da assumere ai pasti. Misuri la glicemia regolarmente per assicurarsi di avere benefici dell’infusione di insulina e per assicurarsi che la pompa da insulina

funzioni correttamente.

Sostituisca il set da infusione ed il serbatoio almeno ogni 48 ore utilizzando la tecnica asettica. Queste istruzioni potrebbero essere diverse da quelle fornite con la pompa da infusione di insulina. Quando si usa Apidra nel sistema a pompa, è importante seguire sempre queste istruzioni specifiche. Non seguire queste istruzioni specifiche può portare ad eventi avversi gravi.

Apidra non deve mai essere miscelato con diluenti o qualsiasi altra insulina quando utilizzato in una pompa.

Cosa fare in caso di malfunzionamento od utilizzo non corretto del sistema a pompa da infusione

Problemi alla pompa o del set di infusione o un utilizzo non corretto della pompa possono risultare in una somministrazione insufficiente di insulina. Questo può portare velocemente ad una iperglicemia e chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta utilizzando grassi anzicché zuccheri). Se la glicemia inzia a salire, consultare il medico, farmacista o infermiere appena possibile. Le diranno cosa fare.

Potrebbe dover utilizzare Apidra con siringhe o penne. Deve sempre avere a disposizione un sistema di somministrazione di insulina alternativo per iniezione sottocutanea in caso di malfunzionamento del sistema a pompa.

Se usa più Apidra di quanto deve

Se ha iniettato una dose troppo alta di Apidra, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia).

Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l’ipoglicemia occorre

consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell’ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Apidra

Se ha dimenticato una dose di Apidra o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero

nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo

foglio. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apidra

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Apidra senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Apidra e altre insuline.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave. L’ipoglicemia è un evento avverso riportato molto comunemente (può interessare più di 1 persona su 10).

Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero) significa che non vi è zucchero a sufficienza nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, lei può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Se ha sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue, agisca immediatamente per aumentare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Vedere il riquadro alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni importanti sull’ipoglicemia e su come deve essere trattata.

Se ha i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

Reazioni allergiche sistemiche sono eventi avversi riportati non comunemente (possono interessare

fino a 1 persona su 100)

Allergia generalizzata all’insulina: i sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Potrebbero essere sintomi di casi severi di una reazione allergica generalizzata alle insuline, inclusa una reazione anafilattica, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.

Iperglicemia significa che vi è troppo zucchero nel sangue. La frequenza di iperglicemia non può essere stimata. Una glicemia troppo alta può indicare che potrebbe essere necessaria più insulina di

quanta ne è stata somministrata.

L’iperglicemia può causare chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta utilizzando grassi anzicché zuccheri).

Questi sono effetti collaterali gravi.

Queste condizioni si possono verificare quando vi sono problemi con la pompa di infusione o quando si usa in modo non corretto il sistema a pompa.

Questo significa che si potrebbe non ricevere sempre abbastanza insulina per il trattamento del diabete.

Se questo accade, cercare assistenza medica con urgenza.

Tenere sempre a disposizione un sistema di somministrazione di insulina alternativo per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 3 alle sezioni “Come maneggiare un sistema di infusione a pompa” e “Cosa fare in caso di malfunzionamento od utilizzo non corretto del sistema di pompa da infusione”).

Per maggiori informazioni su segni e sintomi di iperglicemia fare riferimento al riquadro alla fine di questo foglio.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia)

o ispessirsi (lipoipertrofia) (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire

questi cambiamenti della pelle.

Effetti indesiderati segnalati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazioni cutanee e allergiche nella sede di iniezione

Potrebbero verificarsi reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento, dolore insolitamente intenso durante l’iniezione, prurito, ponfi (bolle), gonfiore o infiammazione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all’insulina si risolve

in pochi giorni o entro poche settimane.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad/Exp. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini integri

Conservare in frigorifero (2°-8°C). Non congelare.

Non mettere Apidra a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini aperti

Una volta utilizzato, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella confezione originale a temperatura inferiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. Non utilizzi il

flaconcino dopo questo periodo.

Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta del flaconcino della data del primo utilizzo.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non appare limpida e incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Apidra

• Il principio attivo è l’insulina glulisina. Ciascun ml della soluzione contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalenti a 3,49 mg). Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile, equivalente a 1000 Unità.
• Gli altri componenti sono: metacresolo (vedere paragrafo 2 “Apidra contiene”), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni componenti di Apidra”), trometamolo, polisorbato 20, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Apidra e contenuto della confezione

Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino è una soluzione acquosa, limpida, incolore senza particelle visibili.

Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione (1000 Unità). Sono disponibili confezioni da 1, 2, 4 e

5 flaconcini. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Produttore:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300