Indice
In breve
ANDEMBRY contiene il principio attivo garadacimab. ANDEMBRY è un medicinale usato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario (HAE) per prevenire gli attacchi di angioedema.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- CSL Behring GmbH
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- B06AC07
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve ANDEMBRY 200 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita?
ANDEMBRY contiene il principio attivo garadacimab.
ANDEMBRY è un medicinale usato in pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario (HAE) per prevenire gli attacchi di angioedema.
L'HAE è una condizione che provoca episodi ricorrenti di rigonfiamento rapido, noti come attacchi di HAE, in diverse parti del corpo, tra cui:
- mani e piedi;
- viso, palpebre, labbra o lingua;
- laringe e gola, il che può rendere difficile la respirazione;
- genitali;
- stomaco e intestino.
Gli attacchi di HAE possono essere dolorosi e invalidanti. Gli attacchi che colpiscono la gola o la laringe possono essere pericolosi o anche potenzialmente letali.
L'HAE è spesso familiare, ma qualcuno può non avere una storia familiare. Si conoscono tre tipi di HAE, in base al tipo di difetto genetico e al suo effetto su una proteina che circola nel sangue, chiamata inibitore della C1 esterasi (C1-INH). Una persona può avere bassi livelli di C1-INH nell’organismo (HAE di tipo I), C1-INH scarsamente funzionante (HAE di tipo II) o HAE con C1-INH funzionante normalmente (nC1-INH oppure HAE di tipo III). L'ultimo tipo è estremamente raro. Tutti e tre i tipi producono gli stessi sintomi clinici di gonfiore localizzato.
Il C1-INH regola un processo che controlla la produzione di una sostanza infiammatoria chiamata bradichinina. La sovrapproduzione di bradichinina provoca gonfiore e infiammazione nelle persone con HAE.
Il principio attivo di ANDEMBRY, garadacimab, blocca l'attività di una proteina nota come fattore XIIa (FXIIa), che è coinvolta nella stimolazione della produzione di bradichinina. Bloccando l'attività di FXIIa, garadacimab riduce il livello di bradichinina, prevenendo così gli attacchi di HAE. Alcune sottocategorie di HAE con C1-INH normale potrebbero non rispondere al trattamento con garadacimab. Si rivolga al medico se ha dei dubbi sul farmaco.
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Cosa sapere prima di prendere ANDEMBRY 200 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita?
Non usi ANDEMBRY
- se è allergico a garadacimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere ANDEMBRY.
- Se ha una grave reazione allergica ad ANDEMBRY con sintomi quali orticaria, oppressione toracica, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, ipotensione o anafilassi, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Tratti un attacco di angioedema ereditario con il suo normale farmaco di salvataggio, senza assumere dosi aggiuntive di ANDEMBRY
Tenere un diario
Le raccomandiamo vivamente di annotare nome e numero di lotto del medicinale ogni volta che assume una dose di ANDEMBRY. In questo modo può tenere traccia dei lotti utilizzati.
Esami di laboratorio
Informi il medico se sta usando ANDEMBRY prima di sottoporsi ad esami di laboratorio per misurare la capacità di coagulazione del sangue. Questo perché ANDEMBRY può interferire con alcuni esami di laboratorio, portando a risultati imprecisi.
Bambini e adolescenti
L'uso di ANDEMBRY non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Questo perché non è stato studiato in tale fascia di età.
Altri medicinali e ANDEMBRY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
ANDEMBRY non è noto per influenzare altri medicinali o essere influenzato da altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere ANDEMBRY. Le informazioni sulla sicurezza dell'uso di ANDEMBRY durante la gravidanza e l'allattamento sono limitate. Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di ANDEMBRY durante la gravidanza. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ANDEMBRY contiene prolina
Questo medicinale contiene 19,3 mg di prolina per ogni siringa pre-riempita, che equivalgono a 16,1 mg/mL. La prolina può essere pericolosa per i pazienti con iperprolinemia, una rara malattia genetica causata da un accumulo di prolina nell’organismo. Se lei (o il suo bambino) soffre di iperprolinemia, non usi questo medicinale a meno che il medico non lo abbia raccomandato.
ANDEMBRY contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,24 mg di polisorbato 80 per ogni siringa pre-riempita, che equivale a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come si usa ANDEMBRY 200 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita?
ANDEMBRY è fornito in siringhe preriempite monouso con un dispositivo di sicurezza dell'ago. Il trattamento inizierà sotto la supervisione e gestione di un professionista sanitario.
Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente la descrizione contenuta in questo foglio illustrativo o come le ha detto il medico, il farmacista o l'infermiere. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se ha dubbi o se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale.
Quanto ANDEMBRY usare
La dose raccomandata di ANDEMBRY è una dose di carico iniziale di 400 mg somministrata in due iniezioni da 200 mg il primo giorno di trattamento, seguita da un'iniezione da 200 mg somministrata una volta al mese.
Come iniettare ANDEMBRY
Lei può auto-iniettarsi ANDEMBRY, o può iniettarglielo il suo caregiver. In entrambi i casi lei o il suo caregiver dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni contenute nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
- ANDEMBRY è per iniezione sotto la pelle ("iniezione sottocutanea") nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
- Un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrarle come iniettare correttamente ANDEMBRY prima di usarlo per la prima volta. Non pratichi l’iniezione su se stesso o non permetta a un caregiver di iniettarglielo fino a quando non sarà stato addestrato ad iniettare il medicinale.
- Utilizzi ogni siringa pre-riempita una sola volta.
- Se la siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza dell'ago non funziona come previsto, informi il medico, il farmacista o l'infermiere il prima possibile.
- Si raccomanda la rotazione dei siti di iniezione.
Se prende più ANDEMBRY di quanto deve
Se prende troppo ANDEMBRY informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se dimentica di prendere ANDEMBRY
Se dimentica una dose di ANDEMBRY, inietti la dose il prima possibile. Se non è sicuro di quando iniettare ANDEMBRY dopo aver dimenticato una dose, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se interrompe il trattamento con ANDEMBRY
È importante che continui a iniettare ANDEMBRY come indicato dal medico, anche se si sente meglio. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di ANDEMBRY 200 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Reazioni al sito di iniezione, tra cui arrossamento, lividi, prurito e orticaria
- Mal di testa
- Dolore addominale
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni allergiche
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare ANDEMBRY 200 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservi in frigorifero (2°C - 8°C). Non congeli. Conservi la siringa pre-riempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
La siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un singolo periodo fino a massimo 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.
Non rimetta ANDEMBRY in un luogo di stoccaggio refrigerato dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle o cambiamento di colore della soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su ANDEMBRY 200 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Cosa contiene ANDEMBRY
- Il principio attivo è garadacimab. Ogni siringa pre-riempita contiene 200 mg di garadacimab in 1,2 mL di soluzione.
- Gli eccipienti sono istidina, arginina monocloridrato, prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili – vedere paragrafo 2 "ANDEMBRY contiene prolina e polisorbato 80".
Descrizione dell'aspetto di ANDEMBRY e contenuto della confezione
ANDEMBRY si presenta come una soluzione iniettabile da leggermente opalescente a limpida, di colore da giallo-brunastro a giallo, in una siringa pre-riempita.
ANDEMBRY è disponibile in confezione singola contenente 1 siringa pre-riempita e in confezione multipla da 3 confezioni, ciascuna delle quali contiene 1 siringa pre-riempita.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| CSL Behring NV | CentralPharma Communications UAB |
| Tél/Tel: +32 15 28 89 20 | Tel: +370 5 243 0444 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| МагнаФарм България ЕАД | CSL Behring NV |
| Тел: +359 2 810 3949 | Tél/Tel: +32 15 28 89 20 |
| Česká republika | Magyarország |
| CSL Behring s.r.o. | CSL Behring Kft. |
| Tel: +420 702 137 233 | Tel: +36 1 213 4290 |
| Danmark | Malta |
| CSL Behring AB | AM Mangion Ltd. |
| Tlf: +46 8 544 966 70 | Tel: +356 2397 6333 |
| Deutschland | Nederland |
| CSL Behring GmbH | CSL Behring BV |
| Tel: +49 6190 75 84810 | Tel: +31 85 111 96 00 |
| Eesti | Norge |
| CentralPharma Communications OÜ | CSL Behring AB |
| Tel: +3726015540 | Tlf: +46 8 544 966 70 |
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Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
