Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire

Non somministrare Alkindi:

• se il bambino è allergico all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il bambino ha difficoltà a deglutire cibi o è prematuro e non può essere ancora alimentato per via orale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga all’endocrinologo o al farmacista prima di somministrare Alkindi:

• se il bambino sta male o ha un’infezione. È probabile che l’endocrinologo debba aumentare la dose di Alkindi temporaneamente; si rivolga all’endocrinologo se il bambino sta male;
• se il bambino ha una crisi surrenalica. Nel caso in cui il bambino vomita o sta molto male potrebbe avere bisogno di un’iniezione di idrocortisone. L’endocrinologo le insegnerà come farlo in caso di emergenza;
• se il bambino deve essere sottoposto a vaccinazione. L’assunzione di Alkindi non deve interrompere la vaccinazione del bambino. Riferisca all’endocrinologo se il bambino deve essere sottoposto a vaccinazione;
• se il bambino deve essere sottoposto a intervento chirurgico. Riferisca all’anestesista che il bambino assume Alkindi prima di un intervento chirurgico;
• se il bambino è alimentato attraverso un tubo nasogastrico. I granuli Alkindi non sono adatti per la somministrazione con tubo nasogastrico perché possono provocare il blocco di quest’ultimo;
• nel caso in cui il bambino passi ad Alkindi da un altro preparato a base di idrocortisone. Le differenze tra i preparati a base di idrocortisone quando si passa ad Alkindi potrebbero
  implicare per il bambino il rischio di ricevere una dose non corretta di idrocortisone nella prima settimana dopo il passaggio ad Alkindi. Ciò potrebbe comportare il rischio di crisi surrenalica. È necessario osservare con attenzione il bambino nella settimana dopo il passaggio ad Alkindi. Il medico le dirà quando può aumentare la dose di Alkindi in presenza di sintomi di crisi surrenalica quali stanchezza insolita, mal di testa, temperatura elevata o bassa, oppure vomito. Se ciò dovesse accadere, occorre consultare subito un medico.

Non deve interrompere la somministrazione di Alkindi senza aver consultato l’endocrinologo perché ciò potrebbe causare un rapido e grave malore al bambino.

Poiché Alkindi sostituisce il normale ormone che manca al bambino, gli effetti indesiderati sono meno probabili, tuttavia:

• un’eccessiva assunzione di Alkindi può influire sulla crescita del bambino. Pertanto l’endocrinologo adeguerà la dose a seconda della dimensione del bambino e monitorerà attentamente la sua crescita. Comunichi all’endocrinologo eventuali preoccupazioni sulla crescita del bambino (vedere paragrafo 4);
• un’eccessiva assunzione di Alkindi può influire sulle ossa del bambino; pertanto l’endocrinologo adeguerà la dose a seconda della dimensione del bambino;
• alcuni pazienti adulti che assumono idrocortisone diventano ansiosi, depressi o confusi. Non è noto se ciò si verifichi nei bambini, ma riferisca all’endocrinologo se il bambino sviluppa un comportamento insolito dopo l’inizio dell’assunzione di Alkindi (vedere paragrafo 4);
• in taluni pazienti con allergie ad altri medicinali è stata osservata allergia a idrocortisone. Riferisca immediatamente all’endocrinologo se il bambino presenta una qualsiasi reazione come gonfiore o respiro affannoso dopo la somministrazione di Alkindi;
• contatti l’endocrinologo se il bambino ha una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Talvolta i granuli di Alkindi possono comparire nel pannolino o nelle feci del bambino in seguito all’assunzione di Alkindi. Ciò accade perché la parte centrale del granulo non è assorbita nell’intestino dopo il rilascio del medicinale. Ciò non significa che il medicinale non sia efficace e che occorra somministrare al bambino un’altra dose.

Altri medicinali e Alkindi

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono incidere sull’azione di Alkindi e ciò può comportare l’obbligo per l’endocrinologo di modificarne la dose per il bambino.

L’endocrinologo potrebbe dover aumentare la dose di Alkindi del bambino se prende alcuni medicinali, tra cui:

• medicinali usati per il trattamento dell’epilessia – fenitoina, carbamazepina e oxcarbazepina;
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) – rifampicina e rifabutina;
• medicinali chiamati barbiturici, che possono essere usati per il trattamento delle convulsioni (compresi fenobarbitale e primidone);
• medicinali usati per il trattamento dell’AIDS – efavirenz e nevirapina.

L’endocrinologo potrebbe dover ridurre la dose di Alkindi del bambino se prende alcuni medicinali, tra cui:

• medicinali usati per il trattamento delle malattie micotiche – itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo;
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) – eritromicina e claritromicina;
• medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e dell’AIDS – ritonavir.

Alkindi con cibi e bevande

Alcuni cibi e bevande possono incidere sull’azione di Alkindi e il medico potrebbe dover ridurre la dose di Alkindi del bambino. Tali cibi e bevande comprendono:

• succo di pompelmo,
• liquirizia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Idrocortisone può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento quando l’organismo non produce abbastanza cortisolo.

Non sono disponibili dati su eventuali effetti di Alkindi sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alkindi non incide sulla capacità di un bambino di compiere azioni che richiedano particolare abilità (ad esempio andare in bicicletta) o di utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati per medicinali a base di idrocortisone utilizzati per sostituire il cortisolo.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• cambiamenti nel comportamento, fra cui:
  • perdita di contatto con la realtà (psicosi) con sensazioni che non sono reali (allucinazioni) e confusione mentale (delirio);
  • sovreccitazione e iperattività (mania);
  • sensazione intensa di felicità ed eccitazione (euforia).

Se il bambino presenta un drastico cambiamento di comportamento, contatti l’endocrinologo (vedere paragrafo 2).

• Dolori allo stomaco (gastrite) o nausea.
  Se il bambino lamenta uno di questi sintomi contatti l’endocrinologo.
• Variazioni dei livelli di potassio nel sangue che causano un’eccessiva alcalinità dei tessuti o dei fluidi corporei (alcalosi ipocaliemica).
  L’endocrinologo monitorerà i livelli di potassio nel bambino per verificare eventuali alterazioni.

Il trattamento a lungo termine con idrocortisone può essere associato a variazioni nello sviluppo osseo e alla riduzione della crescita. L’endocrinologo monitorerà la crescita e le ossa del bambino (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservi a temperatura superiore ai 30°C e tenga il medicinale nel flacone originario per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto il flacone utilizzi le capsule entro 60 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Alkindi

• Il principio attivo è idrocortisone.
• Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 0,5 mg di idrocortisone
• Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 1 mg di idrocortisone
• Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 2 mg di idrocortisone
• Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: ogni capsula contiene 5 mg di idrocortisone
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato ed etilcellulosa.
• La capsula è realizzata in ipromellosa.
• L’inchiostro di stampa sulle capsule da 0,5 mg contiene gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio e ossido di ferro rosso (E172).
• L’inchiostro di stampa sulla capsula relativa al dosaggio di 1 mg contiene gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata e indigotina (E132).
• L’inchiostro di stampa sulla capsula relativa al dosaggio di 2 mg contiene gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), e biossido di titanio (E171).
• L’inchiostro di stampa sulla capsula relativa al dosaggio di 5 mg contiene gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, biossido di titanio (E171), e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Alkindi e contenuto della confezione

Granuli di colore bianco/biancastro contenuti in una capsula rigida incolore e trasparente da aprire; il dosaggio è stampato sulla capsula.

• Alkindi 0,5 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula (lunga circa 25,3 mm) è stampata la dicitura "INF-0.5" con inchiostro rosso.
• Alkindi 1 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula (lunga circa 25,3 mm) è stampata la dicitura "INF-1.0" con inchiostro blu.
• Alkindi 2 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula (lunga circa 25,3 mm) è stampata la dicitura "INF-2.0" con inchiostro verde.
• Alkindi 5 mg granuli in capsule da aprire: sulla capsula (lunga circa 25,3 mm) è stampata la dicitura "INF-5.0" con inchiostro grigio.