Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Aimovig

se è allergico a erenumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Aimovig:

• se soffre di una malattia cardiovascolare. Aimovig non è stato studiato in pazienti con alcune malattie cardiovascolari.

Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica di emergenza:

• se manifesta qualsiasi sintomo di una reazione allergica grave, come ad esempio eruzione cutanea o gonfiore di solito del viso, della bocca, della lingua o della gola; o difficoltà respiratorie. Reazioni allergiche gravi possono verificarsi entro minuti, ma alcune possono verificarsi più di una settimana dopo aver usato Aimovig.
• Contatti un medico se presenta stipsi e consulti subito un medico se manifesta stipsi con grave o costante dolore alla pancia (addominale) e vomito, gonfiore dell’addome o meteorismo. Può verificarsi stipsi se è trattato con Aimovig. Di solito è di intensità lieve o moderata. Tuttavia, alcuni pazienti in trattamento con Aimovig hanno manifestato stipsi con complicanze gravi e sono stati ricoverati in ospedale. Alcuni casi hanno richiesto un intervento chirurgico.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini o adolescenti (di età inferiore a 18 anni) perchè l’uso di Aimovig non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Aimovig

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Il medico deciderà se deve interrompere l’uso di Aimovig durante la gravidanza.

Allattamento

È noto che gli anticorpi monoclonali come Aimovig passano nel latte materno durante i primi giorni

successivi alla nascita ma dopo questo primo periodo Aimovig può essere usato. Parli con il medico riguardo l’uso di Aimovig durante l’allattamento per aiutarla a decidere se deve interrompere l’allattamento al seno o l’uso di Aimovig.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Aimovig influenzi la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Aimovig contiene sodio

Aimovig contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Aimovig contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 per ogni ml equivalente a 0,004 mg/kg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Se il medico prescrive la dose da 70 mg, lei deve fare un’iniezione una volta ogni 4 settimane. Se il medico prescrive la dose da 140 mg, lei deve fare una iniezione da 140 mg di Aimovig oppure due iniezioni da 70 mg di Aimovig una volta ogni 4 settimane. Se sta facendo due iniezioni da 70 mg di

Aimovig, la seconda iniezione deve essere fatta immediatamente dopo la prima in una sede di iniezione differente. Si accerti di essersi iniettato l’intero contenuto di entrambe le siringhe.

Aimovig è somministrato con un’iniezione sotto la cute (nota come iniezione sottocutanea). Lei o la persona che la assiste può effettuare l’iniezione nell’addome o nella coscia. Anche l’area esterna della parte superiore del braccio può essere usata come sede di iniezione ma solo se l’iniezione le è praticata

da un’altra persona. Se necessita di 2 iniezioni, devono essere effettuate in sedi diverse per evitare l’indurimento della pelle e non devono essere effettuate in aree dove la pelle è dolorante, presenta

lividi, arrossamenti o indurimenti.

Il medico o l’infermiere insegnerà a lei o alla persona che l’assiste il modo corretto per preparare e iniettare Aimovig. Non tenti di effettuare da solo l’iniezione di Aimovig finchè non le sia stato

insegnato come fare.

Se non ha osservato alcun effetto del trattamento dopo 3 mesi, informi il medico che deciderà se deve continuare il trattamento.

Le siringhe di Aimovig sono esclusivamente monouso.

Per istruzioni dettagliate su come iniettare Aimovig, vedere “Istruzioni per l’uso di Aimovig siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Aimovig di quanto deve

Se ha ricevuto più Aimovig di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando previsto, informi il medico.

Se dimentica di usare Aimovig

• Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Aimovig, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
• Quindi informi il medico che le dirà quando dovrà iniettarsi la dose successiva. Segua il nuovo programma esattamente come le indicherà il medico.

Se interrompe il trattamento con Aimovig

Non interrompa l’uso di Aimovig senza parlarne prima con il medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono manifestarsi di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito. La maggioranza di questi effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

• reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore, orticaria o difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 2)
• stipsi
• prurito
• spasmi muscolari
• reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento e gonfiore dove è stata effettuata l’iniezione.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni cutanee come eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli o ulcere alla bocca/alle labbra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non agitare.

Dopo che Aimovig è stato tolto dal frigorifero, deve essere tenuto a temperatura ambiente (fino a

25°C) nell’imballaggio esterno e deve essere utilizzato entro 7 giorni oppure eliminato. Non mettere di nuovo Aimovig in frigorifero una volta che è stato tolto dal frigorifero.

Non utilizzare questo medicinale se osserva che la soluzione contiene particelle, se è torbida o è chiaramente gialla.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Possono esserci normative locali per lo smaltimento.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• Il principio attivo è erenumab.
• Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita contiene 70 mg di erenumab.
• Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita contiene 140 mg di erenumab.
• Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aimovig e contenuto della confezione

Aimovig soluzione iniettabile è un liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro e praticamente privo di particelle.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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