Zutectra 500 UI solution injectable en seringue préremplie

Qu’est-ce que Zutectra?

Zutectra contient des anticorps contre le virus de l’hépatite B qui constituent les propres substances de défense de l’organisme pour vous protéger contre l’hépatite B. L’hépatite B est une inflammation du foie causée par le virus de l’hépatite B.

Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?

Zutectra est utilisé pour prévenir la réinfection par l’hépatite B chez les adultes qui ont subi une greffe du foie au moins 6 mois auparavant en raison d’une insuffisance hépatique causée par une hépatite B.

ZUTECTRA

Veuillez lire cette rubrique attentivement. Les informations fournies doivent être prises en compte par votre médecin et vous avant que vous ne receviez Zutectra.

N’utilisez jamais Zutectra

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’immunoglobuline humaine ou à l’un des autres composants de Zutectra (voir la liste des composants dans la rubrique 6). Une réaction allergique peut se manifester par un sifflement respiratoire soudain, des difficultés respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.

Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement de tout médicament ou aliment que vous n’avez pas bien toléré antérieurement.

Faites attention avec Zutectra

Zutectra est uniquement destiné à l’injection sous-cutanée (sous la peau). L’injection du médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer un choc allergique.

Informez votre médecin ou un professionnel de santé avant le traitement

• si vous avez été informé(e) que vous avez dans votre sang des anticorps dirigés contre les immunoglobulines de type IgA. Il s’agit d’une situation très rare pouvant provoquer des réactions allergiques.

Vous pourriez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines (anticorps) sans le savoir, même si vous avez bien toléré des traitements antérieurs par des immunoglobulines humaines. En particulier, si vous n’avez pas suffisamment d’immunoglobulines de type IgA dans votre sang, des réactions allergiques, telles qu’une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc, peuvent survenir.

Vous serez étroitement surveillé(e) pendant et juste après la 1èreinjection de Zutectra afin de vérifier que vous ne développez pas de réaction. Si vous présentez une réaction allergique à Zutectra, l’injection sera arrêtée immédiatement. Informez votre médecin ou un professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de telles réactions durant votre injection de Zutectra.

Si vous êtes positif/positive pour l’antigène HBs, vous ne recevrez pas Zutectra, étant donné que l’administration de ce médicament ne vous serait pas bénéfique. Votre médecin pourra vous en expliquer la raison.

Pour votre propre sécurité, vos taux d’anticorps seront surveillés régulièrement.

Information sur l’origine de Zutectra et les risques de transmission d’agents infectieux :

Zutectra est issu de plasma sanguin humain (il s’agit de la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humains, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d’infections aux patients. Ces mesures comprennent :

• la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d’exclure les donneurs risquant de présenter des infections, et
• la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d’infections. Les fabricants de ces médicaments incluent également dans le procédé de traitement du sang ou du plasma des étapes efficaces d’inactivation ou d’élimination des virus. Cependant, l’éventualité de la transmission d’infections ne peut pas être entièrement exclue dans le cas de l’administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC) et contre le virus non enveloppé de l’hépatite A. Leur efficacité peut être limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.

Les immunoglobulines comme Zutectra n’ont pas été associées à des infections par l’hépatite A ou par le parvovirus B19, peut–être parce que les anticorps contre les infections contenus dans ce médicament ont un effet protecteur.

Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du médicament lors de chaque administration de Zutectra (que ce soit à l’hôpital ou dans le cadre d’un traitement à domicile) afin de pouvoir garder une trace des lots utilisés.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez–en à votre médecin ou à un professionnel de santé.

Vaccinations

Zutectra peut réduire l’efficacité de certains vaccins (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) durant une période pouvant aller jusqu’à 3 mois.

Vous devez attendre au moins 3 mois après la dernière injection de Zutectra avant de recevoir certains vaccins.

Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute vaccination.

Analyses sanguines

Zutectra peut avoir un impact sur les résultats de certaines analyses sanguines (tests sérologiques). Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Zutectra avant toute analyse sanguine.

Grossesse et allaitement
Veuillez informer votre médecin ou un professionnel de santé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Zutectra pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zutectra n’a pas d’effet connu sur la capacité à conduire ou utiliser des machines.

Zutectra est destiné à l’injection sous-cutanée (sous la peau). Le contenu de chaque seringue est à usage unique strict. Ce médicament ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.

Dans la plupart des cas, l’injection vous sera administrée par votre médecin ou votre infirmier. Cependant, si vos taux d’anticorps sont suffisants et si vous recevez le traitement à dose fixe, vous ou la personne qui vous soigne pourrez être formé(e) pour effectuer l’injection à domicile (voir ci–dessous).

Pour tenir le compte de vos injections de Zutectra, il est fortement recommandé d’utiliser le journal de traitement. Votre médecin vous expliquera comment l’utiliser.

La dose utilisée dépendra de votre état de santé et de votre poids corporel. Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.

Adultes

• Patients dont le poids corporel est inférieur à 75 kg: 500 UI (1 ml) par semaine
• Patients pesant 75 kg  ou plus: 1 000 UI (2 fois 1 ml) par semaine

Jusqu’à 1 000 UI peuvent être administrées par semaine afin d’obtenir des taux d’anticorps suffisants.

Auto–injection ou injection par un soignant

Vous pouvez procéder à l’auto–injection de Zutectra sans l’aide de votre médecin si vous avez reçu la formation nécessaire. Si vous procédez à l’auto-injection de Zutectra, veuillez lire attentivement les instructions de la rubrique « COMMENT PROCEDER A L’AUTO-INJECTION DE ZUTECTRAOU A L’INJECTION DE ZUTECTRA PAR UN SOIGNANT ».

Si vous avez utilisé plus de Zutectraque vous n’auriez dû

Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues. Cependant, si vous avez dépassé la dose prescrite de Zutectra, demandez immédiatement conseil à votre médecin, un professionnel de santé ou à votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre votre dose habituelle
Ne prenez pas de dose double pour compenser l’injection que vous avez oubliée. Consultez votre médecin afin de régler le problème de dose. Votre médecin vous dira la quantité et la fréquence auxquelles vous devrez utiliser Zutectra.

Respectez toujours la posologie de Zutectra indiquée par votre médecin et ses instructions afin d’éviter le risque de réinfection par l’hépatite B.

Comme tous les médicaments, Zutectra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables potentiels mentionnés ci–dessous est définie selon la convention suivante :
très fréquent (affecte plus d’1 utilisateur sur 10)
fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000)
fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Si vous constatez lun des effets suivants, consultez immédiatement votre médecin - éruption cutanée, démangeaisons, sifflement respiratoire, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, pression artérielle basse, pouls rapide

Il peut s’agir d’une réaction allergique (réaction d’hypersensibilité) ou d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 100, mais chez moins d’1 patient sur 10):

• Réactions au site d’injection: douleur, urticaire, hématome (accumulation de sang dans le tissu sous–cutané)

Peu fréquents (pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 1 000, mais chez moins d’1 patient sur 100):

• maux de tête
• douleurs épigastriques (dans la région qui s’étend de votre poitrine à votre nombril)

En outre, les effets isolés suivants ont été rapportés:

- épuisement

• fatigue

Les symptômes suivants ont également été signalés avec d’autres préparations d’immunoglobulines humaines :

• frissons,
• maux de tête,
• fièvre,
• vomissements,
• légères réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques),
• nausées,
• douleurs articulaires,
• pression artérielle basse,
• douleurs lombaires modérées

Les réactions locales suivantes au site d’injection peuvent survenir: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.

Vous devez étroitement surveiller et observer soigneusement votre état afin de déceler tout symptôme qui pourrait survenir durant l’injection. Tout événement indésirable lié à l’injection doit être traité en arrêtant l’injection et vous devez consulter votre médecin immédiatement.

Veuillez informer votre médecin, un professionnel de santé ou votre pharmacien: si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Zutectra après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et l’étiquette de la seringue après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. - À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
• Ne pas congeler.
• Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
• Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C–27°C) avant utilisation. La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
• Ne pas utiliser Zutectra si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
• Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Dès que l’injection est terminée, éliminer sans délai toutes les aiguilles, les seringues et les récipients en verre vides dans le récipient prévu pour les objets pointus qui vous a été remis.

Que contient Zutectra?

• La substance active de Zutectra est l’immunoglobuline humaine de l’hépatite B, 500 UI/ml.
• Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG). La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 mg/ml.
• Les autres composants sont la glycine et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est–ce que Zutectra et contenu de l’emballage extérieur

Zutectra se présente sous forme de solution injectable fournie en seringues préremplies (500 UI/ml – boîte de 5 sous emballage thermoformé). La couleur de la solution peut varier d’incolore à jaune pâle ou brun clair.

Une seringue préremplie de 1 ml de Zutectra contient 500 UI. Zutectra est disponible en boîte de 5 seringues préremplies, sous emballage thermoformé individuel.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich
Allemagne
Tél.: + 49 6103 801–0
Fax: + 49 6103 801–150 / –727

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Infarama bvba Costermansstede 1 B1850 Grimbergen TélTel 32 22709522 LuxembourgLuxemburg Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich TélTel 49 6103 801-0

. 3335 1606 Te. 359 2 953 1224 Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15A H2045 Törökbálint Tel. 36 23 511 311

eská republika RegPharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ10600 Praha 10 Tel 420 2 7265 4004 Malta Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MTKappara SGN 4432 Tel 356 27 386221

Danmark Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D63303 Dreieich Tel 49 6103 8010 Nederland Infarama bvba Costermansstede 1 B-1850 Grimbergen Tel 32 22709522

Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D63303 Dreieich Tel 49 6103 8010 Norge Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D63303 Dreieich Tel 49 6103 8010

Eesti Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D63303 Dreieich Tel 49 6103 8010 Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A1053 Wien Tel 43 1 545 15 610

BIOTEST ... 25, GR151 26 30 210 8043437 Polska Nobipharm Sp. Z.o.o. ul Rydygiera 8 PL01793 Warszawa Tel. 48 22 8322638

España Portugal

Biotest Medical, S.L.U. CBeethoven, 15, 4a Planta ES-08021 Barcelona Tel 34 931 838 734 SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, n 123, 1 dto. PT1600 139 Lisboa Tel 351 21 193 14 20

France Biotest S.a.r.l. 375 rue Morane Saulnier, BP 65 F78534 Buc Cedex Tél 33 1 3920 2080 România HK ZY Best Pharma Distribution SRL. Str General tefan Burileanu, nr 8 Bucharest 013762 RO Tel 40 21 4109494

Slovenija Blood Transfusion Centre of Slovenia BTC Slajmerjeva 6 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 54 38 100 Ireland Intrapharma Ltd. Pharmaceutical Suppliers Unitech House Magna Business Park, Magna Drive, Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel 353 1 404 8344

Ísland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel 420 2 7265 4004

Italia Biotest Italia S.r.l. Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel 39 02 4844 2951 SuomiFinland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0

Sverige Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 . . . 22578 1522 357 22 611 038

Latvija Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel 49 6103 801-0 United Kingdom Biotest UK Ltd. 28 Monkspath Business Park, Highlands Road, Shirley, Solihull West Midlands B90 4NZUK Tel 44 121 733 3393

Lietuva
Biotest AGLandsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

(EMEA) /.

COMMENT PROCEDER À L’AUTO-INJECTION DE ZUTECTRA OU LE FAIRE INJECTER PAR LE PERSONNEL SOIGNANT

Les instructions suivantes sont destinées à vous expliquer comment procéder à l’injection de Zutectra. Veuillez lire attentivement les instructions et suivre chaque étape l’une après l’autre. Le médecin ou son assistant(e) vous apprendra comment procéder à l’administration.

N’essayez pas de procéder à l’injection de Zutectra avant d’être sûr(e) d’avoir compris comment préparer la solution injectable et comment procéder à l’administration de l’injection.

Informations générales :

• Tenez les seringues et le récipient d’élimination des seringues hors de portée des enfants; si possible, gardez le matériel sous clef.
• Essayez de procéder à l’injection à heure fixe chaque jour. Il vous sera plus facile de vous en souvenir.
• Vérifiez toujours la dose par deux fois.
• La solution doit être amenée à température ambiante avant utilisation.
• N’ouvrez chaque seringue que lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection. Vous devez administrer l’injection immédiatement après ouverture de la seringue.
• La couleur de la solution peut varier d’incolore à jaune pâle, et jusqu’à brun clair. N’utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
• Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

Avant l’injection :

1. Lavez–vous les mains. Il est important que vos mains et le matériel utilisé soient aussi propres que

possible.

2. Préparez tout ce dont vous avez besoin à l’avance. Choisissez une surface propre où vous pouvez

déposer tout le matériel que vous allez employer :

• deux tampons imbibés d’alcool,
• une seringue de Zutectra,
• une aiguille pour injection sous-cutanée.

Attention: les tampons imbibés d’alcool et les aiguilles ne sont pas fournis dans la boîte, vous devez vous les procurer vous-même.

3. Avant de préparer l’injection, choisissez un site d’injection. Vous devez injecter Zutectra dans la

couche graisseuse située entre la peau et le muscle (environ 8 à 12 mm sous la surface de la peau). Les zones les mieux adaptées à l’injection sont celles où la peau est détendue et molle, à distance des articulations, des nerfs et des os, comme par exemple le ventre, le bras, la cuisse ou la fesse.

Important : ne faites pas l’injection sur une zone où vous sentez une grosseur, une boule, de petites masses dures, une douleur, ou sur une zone de peau décolorée, présentant des éraflures, des croûtes ou des plaies ouvertes. Si vous remarquez ce genre d’anomalies, parlez-en au médecin ou à un professionnel de santé. Changez de site d’injection à chaque injection. Si vous avez de la peine à atteindre l’une ou l’autre de ces régions, demandez l'aide d'un soignant pour effectuer l'injection.

4. Préparez la seringue de Zutectra:

Sortez la seringue de la boîte. Examinez soigneusement la solution. Elle doit être limpide et exempte de particules. Si la solution est décolorée, trouble ou si elle contient des particules, jetez-la et répétez lopération avec une nouvelle seringue. Enlevez le capuchon protecteur de la seringue.

Sortez laiguille de son emballage stérile et mettez laiguille en place sur la seringue.

5. Eliminez toute bulle d’air éventuellement présente dans la seringue.

Tenez la seringue avec la pointe de laiguille dirigée vers le haut et tapotez doucement sur la seringue jusquà ce que tout lair monte à la surface de la solution. Enfoncez le piston avec précaution jusquà ce que les bulles dair aient disparu.

Injection

1. Choisissez le site d’injection et notez-le dans le journal de traitement.

Abdomen ventre ne faites pas linjection à moins de 2,5 cm du nombril. Évitez la région de la ceinture, car le frottement peut irriter le site dinjection. Évitez les cicatrices chirurgicales. Le ventre est probablement lendroit le plus facile à atteindre si vous procédez à linjection vousmême. Cuisses utilisez la face antérieure et externe où vous pouvez pincer la peau. Plus vous vous approchez de la hanche plus vous vous éloignez du genou, plus vous avez de chance de trouver du tissu adipeux. Bras la face postérieure arrière du haut du bras doit être utilisée. Il est difficile de saisir le tissu et de procéder vous-même à linjection de Zutectra en utilisant ce site. Si vous choisissez tout de même de procéder vous-même à linjection dans votre bras, essayez de pincer la peau en appuyant le haut de votre bras contre le dos dune chaise ou contre un mur. Il est beaucoup plus facile pour quelquun dautre dutiliser ce site si vous avez besoin daide.

Fesses: utilisez toute région où vous pouvez pincer la peau. Il est plus difficile de procéder vous–même à l’injection dans cette région. En vous plaçant devant un miroir, essayez de localiser le site ou bien demandez à la personne qui vous donne des soins de faire l’injection.

Il est important d’alterner les sites d’injection (rotation). Cette rotation contribuera au maintien d'une peau souple et à l’absorption uniforme du médicament. Un cycle de rotation consiste à commencer par un certain site puis à utiliser tous les autres sites avant de revenir au premier site utilisé. Ensuite, vous recommencez un cycle de rotation. Afin d’éviter tout problème, il peut être utile de noter le site où vous avez procédé à la dernière injection.

L’administration dans la cuisse est montrée ci-dessous à titre d'exemple:

2. Désinfectez le site dinjection choisi avec un tampon imbibé dalcool. Laissez sécher la peau à lair.

3. Pincez délicatement la peau entourant le site dinjection désinfecté afin de la surélever un peu et, dun mouvement rapide et assuré, enfoncez laiguille dans la peau avec un angle de 45 à 90 degrés. Injectez le médicament sous la peau comme vous la montré le médecin ou linfirmier.

4. Injectez le liquide en appuyant délicatement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter la solution jusquà ce que la seringue soit vide. 5. Ensuite, retirez laiguille de la peau immédiatement et relâchez la peau.

6. Massez le site dinjection avec un tampon imbibé dalcool en effectuant un mouvement circulaire.

Elimination du matériel utilisé

Lorsque l’injection est terminée, jetez sans attendre toutes les aiguilles et tous les récipients en verre vides dans le récipient destiné à recevoir les déchets pointus.