ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable.Vaccin zona (vivant atténué)

ZOSTAVAX est un vaccin utilisé pour prévenir le zona et les douleurs post-zostériennes (DPZ), les douleurs neuropathiques (des nerfs) de longue durée qui suivent un zona.

ZOSTAVAX est indiqué pour la vaccination des sujets âgés de 50 ans et plus.

ZOSTAVAX ne peut être utilisé pour traiter un zona déclaré ou les douleurs associées à un zona déclaré.

Informations sur le zona :

Qu’est-ce qu’un zona ?

Un zona est une éruption vésiculeuse douloureuse. Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines. Le zona peut provoquer des douleurs intenses et de longue durée ainsi que des cicatrices. Plus rarement, des infections bactériennes de la peau, une faiblesse, une paralysie musculaire, une perte d’audition ou de vision peuvent survenir. Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle. Une fois que vous avez eu la varicelle, ce virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses. Parfois, après plusieurs années, le virus redevient actif et provoque un zona.

Qu’est-ce que les DPZ ?

Après l’éruption vésiculeuse du zona, la douleur peut persister plusieurs mois ou années et être intense. Cette douleur neuropathique (des nerfs) de longue durée est appelée une douleur post-zostérienne ou DPZ.

ZOSTAVAX

N’utilisez jamais ZOSTAVAX

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants (par exemple, la néomycine) de ZOSTAVAX (y compris les composants listés sous la rubrique « les autres composants sont » - voir rubrique 6. Informations supplémentaires – Que contient ZOSTAVAX)
• si vous présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant votre système immunitaire
• si votre médecin vous a prévenu que vous présentiez un système immunitaire affaibli suite à une maladie, des médicaments ou tout autre traitement
• si vous avez une tuberculose active non traitée
• si vous êtes enceinte (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)

Faites attention avec ZOSTAVAX

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’être vacciné avec ZOSTAVAX :

• si vous avez ou avez eu un problème médical et si vous avez des allergies
• si vous avez de la fièvre
• si vous êtes infecté par le VIH
• si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez d’être enceinte, consultez votre médecin afin d’exclure toute grossesse avant la vaccination. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace afin d’éviter une grossesse pendant les trois mois suivant la vaccination.

Comme de nombreux vaccins, ZOSTAVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

ZOSTAVAX ne peut être utilisé pour traiter un zona déclaré ou les douleurs associées à un zona déclaré.

Utilisation d'autres médicaments et d’autres vaccins

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ZOSTAVAX peut être administré en même temps que le vaccin grippal inactivé en 2 injections distinctes réalisées en des sites différentes.

ZOSTAVAX ne doit pas être administré en même temps que le vaccin pneumococcique polyosidique comportant 23 valences. Pour plus d'information au sujet de ces vaccins, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

ZOSTAVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires afin d’éviter toute grossesse dans les 3 mois suivant la vaccination.

Veuillez informer votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter. Il décidera de l’administration ou non de ZOSTAVAX.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information permettant d'établir que ZOSTAVAX affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

Informations importantes concernant certains composants de ZOSTAVAX

Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’un des composants (y compris la néomycine ou tout autre composant listé sous la rubrique « les autres composants sont »- voir rubrique 6. Informations supplémentaires - Que contient ZOSTAVAX ) avant d’être vacciné.

ZOSTAVAX doit être injecté par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras.

ZOSTAVAX est administré en une injection.

Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.

Comme tous les médicaments, ZOSTAVAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Au cours des études, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez au moins un individu sur 10) se situaient au site d’injection. Ces effets indésirables comprenaient: rougeur, douleur, gonflement, démangeaison, sensation de chaleur et ecchymose au site d’injection. Des maux de tête étaient aussi fréquemment rapportés (survenant au moins chez un sujet sur 100 mais chez moins d’un sujet sur 10).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de ZOSTAVAX: douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; fièvre ; gonflement des ganglions (cou, aisselle) ; éruption cutanée ; éruption cutanée au site d'injection ; urticaire au site d'injection ; réactions allergiques pouvant devenir graves et incluant des difficultés pour respirer ou avaler. Si vous développez une réaction allergique, appelez un médecin immédiatement.

Votre médecin ou votre pharmacien possède une liste plus complète des effets indésirables de ZOSTAVAX.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si ceux-ci persistent ou s’aggravent, demandez un avis médical.

Tenir hors de portée et de vue des enfants.

Ne pas utiliser ZOSTAVAX après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient ZOSTAVAX

Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient :
La substance active est :

1

Virus varicelle-zona, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) pas moins de 19400 UFP (unités formant

plages).

1

produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

Les autres composants sont :

Poudre
Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium, phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium, L-glutamate monosodique, phosphate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et urée.

Solvant
Eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que ZOSTAVAX et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être reconstitué avec le solvant fourni avec le flacon de poudre.

Le solvant est un liquide clair et incolore. Avant d'être mélangé avec le solvant, la poudre est compacte et cristalline, de couleur blanche à blanc cassé.

ZOSTAVAX est disponible en boîte de 1 ou 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon, France

Fabricant: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
--------: ---- ---- - ---- -------- ---- ---. + 359 2 8193740
-eská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.69.29
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλ-δα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
K-προς: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel: +357 22866700
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50

România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instruction pour la reconstitution

Le solvant est un liquide clair et incolore. Avant d'être mélangée avec le solvant la poudre est compacte et cristalline, de couleur blanche à blanc cassé. Une fois reconstitué, le vaccin est un liquide légèrement trouble à translucide, de blanc cassé à jaune pâle.

Prélever la totalité du contenu du flacon de solvant avec une seringue. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de mélanger complètement. Reprendre la totalité du flacon contenant le vaccin reconstitué dans une seringue et injecter.

Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes suivant sa reconstitution.

Ne pas utiliser le vaccin reconstitué si vous notez la présence d’une particule étrangère ou si l'apparence du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Voir aussi rubrique 3 COMMENT UTILISER ZOSTAVAX.