Zometa 4 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

La substance active contenue dans Zometa est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé:

• Pour traiter les métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os), et pour prévenir les complications osseuses qui sont associées/liées (ex. fractures)
• Pour diminuer le taux de calcium dans le sang lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.

ZOMETA

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Zometa et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

Vous ne devez pas recevoir Zometa :

• si vous êtes en cours d’allaitement.
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Zometa) ou à l’un des autres composants contenus dans Zometa.

Avant de recevoir Zometa, dites à votre médecin :

• si vous avez ou avez eu un problème au foie,
• si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
• si vous avez ou avez eu un problème au cœur,
• si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
• Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Zometa.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

• Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
• De la thalidomide ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.

Patiens âgés de 65 ans et plus

Zometa peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.

Utilisation chez l’enfant

Deux études ont été réalisées sur l’utilisation de Zometa chez les enfants atteints d’ostéogénèse imparfaite sévère (un désordre génétique également appelé « maladie des os de verre »). Cependant, il n’a pas été établi si le traitement par Zometa sera bénéfique chez ces enfants.

Grossesse et allaitement
Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir Zometa si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Les effets de Zometa sur la conduite de véhicules, l’utilisation de machines et l’exécution d’autres tâches nécessitant une attention totale n’ont pas été étudiés. Toutefois, il a été observé de très rares cas de somnolence avec Zometa. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.

• Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
• Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Quelle quantité de Zometa est administrée

• La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
• Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.

Comment Zometa est-il administré ?

• Zometa est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.

Combien de fois Zometa est-il administré ?

• Si vous êtes traité(e) pour des métastases osseuses, Zometa vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
• Si vous êtes traité(e)afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion de Zometa.

Si vous avez reçu plus de Zometa que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex: taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.

Comme tous les médicaments, Zometa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :

• très fréquent: affectant plus de 1 patient sur 10
• fréquent: affectant de 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquent: affectant de 1 à 10 patients sur 1 000
• rare: affectant de 1 à 10 patients sur 10 000
• très rare: affectant moins de 1 patient sur 10 000
• indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent :

• Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent :

• Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
• Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.
• Des cas de conjonctivite, comme avec les autres bisphosphonates (le groupe des substances auquel appartient Zometa).
• Examens sanguins indiquant des changements de la fonction rénale (taux de créatinine plus élevé), insuffisance rénale sévère. De tels changements sont aussi connus avec d’autres médicaments de la même classe. De plus, des cas d’insuffisances rénales ont été rapportés.
• Faible taux de globules rouges (anémie).
• Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent :

• Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies au niveau de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou perte d’une dent. Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes.
• Réactions d’hypersensibilité.
• Pression artérielle basse.
• Douleur dans la poitrine.
• Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.
• Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées.
• Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
• Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

Rare :

• Rythme cardiaque lent.
• Confusion.

Très rare :

• Evanouissement du à une pression artérielle basse.
• Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
• Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’œil.

Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant de l’acide zolédronique dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien savent dans quelles conditions conserver correctement Zometa (voir rubrique 6).

Que contient Zometa :

• La substance active de Zometa est l’acide zolédronique.
• Les autres composants sont: le mannitol et le citrate de sodium.

Qu’est-ce que Zometa et contenu de l’emballage extérieur :

Zometa est fourni en poudre contenue dans 1 flacon. Chaque flacon contient 4 mg d’acide zolédronique.

Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d’eau pour préparations injectables qui est utilisée pour dissoudre la poudre. Zometa est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons avec respectivement 1, 4 ou 10 ampoules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

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Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE

Comment préparer et administrer Zometa

• Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg de Zometa, ajouter les 5 ml d’eau pour préparations injectables contenus dans l’ampoule fournie dans l’emballage, au flacon contenant la poudre de Zometa dans des conditions aseptiques. Agiter le flacon doucement afin de dissoudre la poudre.
• Diluer ensuite la solution reconstituée de Zometa (soit 5 ml) dans 100 ml d’une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d’autres cations divalents. Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d’abord le volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.

Ne pas mélanger la solution reconstituée de Zometa avec des solutions contenant du calcium ou d’autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.

Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Prélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit :

• 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
• 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
• 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
• La solution pour perfusion de Zometa doit être de préférence utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, la conservation avant administration est sous la responsabilité du personnel soignant et doit être maintenue au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C. Attendre que la solution réfrigérée atteigne une température ambiante avant de l’administrer.
• Le temps total entre la reconstitution, la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l’administration ne doit pas excéder 24 heures.
• La solution contenant Zometa est administrée en une seule perfusion de 15 minutes. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration de Zometa pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.
• Des études avec des flacons en verre, plusieurs types de poches et tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène (pré-remplies avec du chlorure de sodium 0,9 % m/v ou une solution de glucose 5 % m/v) n’ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
• Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.

Comment conserver Zometa ?

• Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Zometa après la date d’expiration mentionnée sur la boîte.
• La solution pour perfusion de Zometa doit être de préférence utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, la conservation avant administration est sous la responsabilité de l’utilisateur et doit être maintenue au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C.
• Le temps total entre la reconstitution, la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l’administration ne doit pas excéder 24 heures.