Zerene 10 mg, gélules

Zerene appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.

Zerene vous aidera à dormir. Les troubles du sommeil ne durent généralement pas longtemps, et la plupart des gens n’ont besoin que d’un traitement de courte durée. La durée du traitement devrait généralement aller de quelques jours à deux semaines. Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin.

ZERENE

Ne prenez jamais Zerene dans les cas suivants :

• hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à tout autre constituant de Zerene,
• syndrome d’apnée du sommeil (courtes périodes d’arrêt de la respiration pendant le sommeil)
• troubles rénaux ou hépatiques sévères.
• myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
• problèmes respiratoires ou thoraciques graves.

Si vous n’êtes pas sûr(e) de répondre à l'un de ces critères, parlez-en à votre médecin. Les enfants de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Zerene.

Faites attention

• Ne buvez jamais d’alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene. L’alcool peut augmenter les effets indésirables de tout médicament destiné à vous aider à dormir.
• Utilisez le médicament avec d’extrêmes précautions si vous avez des antécédents d’addiction à des médicaments ou d’alcoolisme.
• Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Zerene, il existe un risque de dépendance. Quand une dépendance physique s’est développée un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, nervosité, confusion et irritabilité.
• N’utilisez ni Zerene ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin. • Ne pas prendre Zerene une 2 ème fois dans la même nuit.
• Si vos symptômes d’insomnie persistent ou s’aggravent après une cure courte de Zerene, contactez votre médecin.
• Des pertes momentanées de mémoires (amnésie) ainsi que des troubles de la coordination sont susceptibles de survenir après la prise de somnifères ; cela peut être généralement évité si vous restez au repos pendant au moins 4 heures après la prise de Zerene.
• Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l’événement. Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
• Des réactions comme de la nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, trouble de la pensée, illusion, colère, cauchemar, dépersonnalisation, hallucination, psychose, trouble du comportement, extraversion inhabituelle et d’autres effets comportementaux ont été rapportés après l’utilisation de tous les médicaments induisant le sommeil, dont Zerene. Ces réactions peuvent être induites par la substance active ou d’origine spontanée ou encore le résultat d’un trouble physique ou psychiatrique préexistant. Ces troubles sont plus susceptibles de se produire chez le sujet âgé. Si vous éprouvez de tels effets, contactez votre médecin immédiatement.
• De rares cas de réactions allergiques sévères ont été signalés. Ces réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge , de la langue ou nausées et vomissements. Si vous ressentez l’un de ces effets, contactez votre médecin immédiatement.

Aliments et boissons

Il n’est pas recommandé de prendre Zerene pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie. Avalez la ou les gélules avec un peu d’eau. Ne buvez jamais d’alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene (cf. “Faites attention avec Zerene”)

Prise d’autres médicaments

Ne prenez aucun autre médicament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut les médicaments que l’on peut acheter sans ordonnance. Certains d’entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Zerene.

Le risque de somnolence augmente lorsque Zerene est pris avec d’autres médicaments ayant une action sur le cerveau. Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments. Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie: (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie: (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez de la cimétidine (médicament pour l’estomac) ou de l’érythromycine (antibiotique).

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse. Dans ces situations, Zerene ne doit pas être pris en raison de l’absence de données cliniques suffisantes permettant d’établir sa sécurité pendant la grossesse.

Prévenez votre médecin en cas d’allaitement. Dans cette situation, Zerene ne doit pas être pris en raison de l’absence de données cliniques suffisantes permettant d’établir sa sécurité pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Zerene peut entraîner une sensation de somnolence, une perte de concentration ou de mémoire, ou bien une faiblesse musculaire. Cette sensation peut être aggravée si vous dormez moins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement. Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Information importante sur les composants de Zerene :

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Prenez toujours Zerene exactement selon la prescription médicale ou vérifiez avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la comprendre.
La dose usuelle pour l’adulte est de 10 mg juste avant d’aller au lit ou après vous être couché si vous avez des difficultés à vous endormir. Vous ne devez pas prendre une 2èmedose au cours de la même nuit.

• Sujets de 65 ans et plus: prendre une gélule à 5 mg Troubles hépatiques légers à modérés: prendre une gélule à 5 mg
• Zerene a été formulé de façon à ce qu’en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.

Si vous avez pris plus de Zerene que vous n’auriez dû:

Contactez immédiatement un médecin et dites-lui combien de gélules vous avez pris. Ne partez pas sans être accompagné pour consulter un médecin.

En cas de surdosage vous pouvez devenir très rapidement de plus en plus somnolent, les fortes doses entraînant généralement un coma.

Si vous oubliez de prendre Zerene:

Prenez juste lagélule suivante à l’heure habituelle, continuez ensuite comme auparavant. N'essayez pas de compenser les doses que vous avez oubliées.

Si vous arrêtez de prendre Zerene

A l’arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l’humeur, une anxiété et une nervosité. En cas de survenue de ces symptômes, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions, sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous médicaments, Zerene peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n’y soient pas sujets. Si vous observez l’un ou l’autre des effets suivants, ou toute autre modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.

La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie par l’équivalence suivante: Très fréquent (affecte plus d’1 utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (affecte moins d’1 utilisateur sur 10 000)
Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Effets secondaires qui peuvent survenir fréquemment: somnolence, troubles de la mémoire, sensations de type fourmillement, par ex. dans les extrémités (paresthésie), règles douloureuses.

Les effets secondaires peu fréquents comprennent: sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l’inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l’odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l’élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l’appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d’indisposition (malaise).

Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s’accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate. Une réaction allergique peut aussi se manifester par une éruption, des démangeaisons ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Une élévation des transaminases (groupe d’enzymes hépatiques retrouvé à l’état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas Zerene après la date d’expiration qui est mentionnée sur l’étui après EXP. La date d’expiration correspond aux derniers jours de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pour toute autre question, prière de consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Prenez les mesures qui peuvent concourir à la protection de l’environnement.

Que contient Zerene

La substance active que contient chaque gélule de Zerene est le zaleplon 10 mg.

Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidon prégélatinisé, le dioxyde de silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine (E132) et le dioxyde de titane (E171).

Composants de l’enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium et dioxyde de silicium. Les encres imprimées sur l’enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre rose SW-1105): gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

A quoi ressemble Zerene et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Zerene 10 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe blancche portant l’inscription rose: « W », et un corps blanc portant l’inscription rose: « 10 mg ». Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées. Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricants

Titulaire de lAutorisation de Mise sur le Marché Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède Fabricant Zerene pour Meda AB MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Cologne, Allemagne,

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien MEDA Pharma S.A.N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels TélTel 32 2 5 04 08 11 LuxembourgLuxemburg MEDA Pharma S.A.N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels BelgiqueBelgien TélTel 32 2 5 04 08 11

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République Tchèque MEDA Pharma s.r.o. Kodaská 144146 CZ 100 10 Praha 10 Tel 420 234 064 203 Malte Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824 Tel 356 21 320 338

Danemarque Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf 45 44 52 88 88 Pays Bas MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 NL-1186 DM Amstelveen Tel 31 20 751 65 00

Allemagne MEDA Pharma GmbH Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel 49 6172 888 01 Norvège Meda AS Askerveien 61 N-1384 Asker Tlf 47 66 75 33 00

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Grèce MEDA Pharmaceuticals AE 3 GR-15231 - 30 210 6 77 5690 Pologne Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II15 PL-00-828 Warszawa Tel 48 22 697 7100

Portugal MEDA Pharma Produtos Farmaeuticos SA Rua do Centro Cultural 13 P-1749-066 Lisboa Tel 351 21 842 0300 Espagne MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin E-28830 San Fernando de Henares Madrid Tel 34 91 669 93 00

France MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de lAmiral Bruix F-75016 Paris Tél 33 156 64 10 70 Roumanie MEDA Pharma GmbH Co. KG Benzstraße 1 D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania Tel 49 6172 888 01

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est-le

Les informations détaillées de ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’agence européenne du médicament (EMEA) /.