Xiliarx 50 mg comprimés

XILIARX

Ne prenez pas Xiliarx

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans Xiliarx (voir rubrique 6: Informations supplémentaires). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Xiliarx, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Xiliarx:
Si vous présentez l’une des situations ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Xiliarx.

• si vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline).
• si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère.
• si vous êtes sous dialyse.
• si vous avez une maladie hépatique.
• si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison de la survenue d’effets indésirables (maladie hépatique).

Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmière concernant le soin de la peau et du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par Xiliarx. En cas d’apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

L'utilisation de Xiliarx chez l'enfant et les adolescents n’est pas recommandée.

Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Xiliarx si vous prenez d’autres médicaments tels que des diurétiques thiazidiques, des corticostéroïdes, des produits thyroïdiens et certains produits agissant sur le système nerveux).

Aliments et boissons avec Xiliarx
Vous pouvez prendre Xiliarx avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Xiliarx. Vous ne devez pas utiliser Xiliarx pendant la grossesse.

On ne sait pas si Xiliarx passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utilisez Xiliarx si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Xiliarx, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Xiliarx

Xiliarx contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie de Xiliarx indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle dose prendre

La posologie de Xiliarx varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre.

La dose habituelle de Xiliarx est soit de :

• 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Xiliarx avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant, ou
• 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone.

Votre médecin vous prescrira Xiliarx avec un autre médicament pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

Quand et comment prendre Xiliarx

• Prenez ce médicament le matin ou le matin et le soir.
• Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Pendant combien de temps devez-vous prendre Xiliarx

• Prenez Xiliarx tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.
• Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’effet désiré.
• N’arrêtez pas de prendre Xiliarx sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Xiliarx que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Xiliarx, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte avec vous.

Si vous oubliez de prendre Xiliarx

Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, Xiliarx peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10)
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100)
Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000)
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Vous devez arrêter de prendre Xiliarx et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :

• Angioedème (rare): Les symptômes comprennent: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
• Maladie du foie (hépatite) (rare): Les symptômes comprennent: jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).

Autres effets indésirables

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx avec la metformine :

• Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, nausées, hypoglycémie
• Peu fréquent: fatigue

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx avec un sulfamide hypoglycémiant :

• Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie
• Peu fréquent: constipation
• Très rare: angine, nez qui coule

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx avec une glitazone :

• Fréquent: prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème)
• Peu fréquent: céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx seul :

• Fréquent: étourdissements
• Peu fréquent: maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème), douleur articulaire, hypoglycémie
• Très rare: angine, nez qui coule, fièvre

Depuis la commercialisation de ce médicament, l’effet indésirable suivant, avec une fréquence indéterminée, a également été rapporté :

• Eruption cutanée avec démangeaisons

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne pas utiliser Xiliarx après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
• A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
• N’utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Que contient Xiliarx

• La substance active est la vildagliptine. Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
• Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Xiliarx et contenu de l’emballage extérieur

Xiliarx 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l’autre face.

Xiliarx 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu’en conditionnements multiples de 336 (3x112) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est