Xeloda 500 mg comprimés pelliculés

Xeloda appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses. Xeloda contient 500 mg de capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

Xeloda est prescrit par les médecins pour le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein.
De plus, Xeloda est prescrit par les médecins pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.

XELODA

Ne prenez jamais Xeloda :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la capécitabine ou à l’un des autres composants contenus dans Xeloda. Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à Xeloda.
• en cas de grossesse ou d'allaitement,
• si vous avez des troubles du sang,
• si vous avez des troubles du foie ou des reins,
• si vous avez une déficience connue de l’enzyme déshydrogénase dihydropyrimidine (DDP) ou,
• si vous êtes ou avez été traité durant les quatre dernières semaines par la brivudine, la sorivudine ou d’autres classes similaires de médicaments pour le traitement d’un zona (varicelle).

Faites attention avec Xeloda :

Avant un traitement par Xeloda, informez votre médecin

• si vous avez une maladie du foie ou des reins
• si vous avez ou avez eu d’autres maladies, telles que des problèmes cardiaques ou des douleurs thoraciques
• si vous avez des troubles du système nerveux
• si vous avez un déséquilibre en calcium
• si vous avez un diabète

Prise d'autres médicaments :

Avant le début du traitement, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants :

• des médicaments pour la goutte (allopurinol),
• des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
• certains anti-viraux (sorivudine ou brivudine) ou
• des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne).

Aliments et boissons :

Vous devez prendre Xeloda dans les 30 minutes suivant la fin des repas.

Grossesse et allaitement :

Avant le début du traitement, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse. Vous ne devez pas prendre Xeloda si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Xeloda. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Xeloda peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue. Il est par conséquent possible que Xeloda affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Xeloda :

Ce médicament contient du lactose anhydre comme excipient. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Xeloda.

Les comprimés de Xeloda doivent être avalés avec de l’eau.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de Xeloda dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple: une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple: une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Généralement, les comprimés de Xeloda sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m 2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

• Prenez les comprimés dans la combinaison prescrite par votre médecinpour votre dose du matin et celle du soir.
• Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner ou dîner).
• Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Si vous avez pris plus de Xeloda que vous n’auriez dû, contactez votre médecin avant de prendre la prochaine dose.

Si vous oubliez de prendre Xeloda :ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et ne doublez pas la dose suivante, mais au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Xeloda :

Il n’y a pas d’effets secondaires pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par Xeloda. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (ex: Marcoumar®), l’arrêt de Xeloda peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Xeloda peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque Xeloda est utilisé seul, les effets indésirables les plus fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

• diarrhées, nausées, vomissements, stomatites (aphtes dans la bouche et la gorge) et douleurs abdominales
• réaction cutanée main-pied (les paumes des mains et les plantes des pieds sont le siège de picotements, elles deviennent engourdies, douloureuses, gonflées ou rouges), éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau
• fatigue
• perte d’appétit (anorexie)

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Xeloda. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

ARRETEZ immédiatement de prendre Xeloda et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

• diarrhée: quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne,
• vomissement: quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures,
• nausée: quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale,
• stomatite: quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche,
• réaction cutanée main-pied: quand vous avez une douleur, un œdème et une rougeur des mains et/ou des pieds,
• fièvre ou infection : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C, ou d’autres signes d’infection,
• douleur thoracique: quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

D'autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent apparaître chez 1 à 10 patients sur 100, et d'intensité habituellement modérée ont été observés: diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges, éruptions cutanées, légère perte des cheveux, lassitude, fièvre, faiblesse, somnolence, maux de tête, sensation d'engourdissement ou de picotements, modifications du goût, sensations de vertige, insomnie, gonflement des jambes, constipation, déshydratation, boutons de fièvre, inflammation du nez et de la gorge, infection pulmonaire, dépression, problèmes oculaires (des yeux), inflammation des veines (thrombophlébite), essoufflement, saignements du nez, toux, nez qui coule, saignement au niveau de l’intestin, brûlures d’estomac, excès de gaz, bouche sèche, décoloration de la peau, manifestations au niveau des ongles, douleurs au niveau des articulations, de la poitrine ou du dos et perte de poids.

Si ces effets indésirables ou d'autres effets inattendus vous inquiètent, parlez-en à votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC

Ne pas utiliser Xeloda après la date de péremption mentionnée sur le blister et la boîte.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Xeloda

• La substance active est la capécitabine (500 mg par comprimé pelliculé).
• Les autres composants sont :
• Corps du comprimé: lactose anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc.

Qu’est-ce que Xeloda et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur pêche, biconvexe, oblong avec inscription «500» sur une face et « Xeloda » sur l’autre face.

Une boîte de Xeloda 500 mg comprimés pelliculés contient 120 comprimés pelliculés (12 plaquettes de 10 comprimés).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni

Fabricant :
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}

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