Viread 245 mg comprimés pelliculés

Viread est utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez l’adulte de plus de 18 ans.

Viread est également utilisé chez l’adulte pour traiter l’hépatite B chronique, une infection par le virus de l’hépatite B (VHB).

Vous pouvez être traité par Viread pour une infection au VHB même si vous n’êtes pas infecté par le VIH.

Viread contient une substance active appelée ténofovir disoproxil. Cette substance est un médicament antiviral ou antirétroviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ; dans le cas de l’hépatite B l’ ADN polymérase) essentielles à la reproduction des virus. En cas du VIH, Viread doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par Viread, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.

Vous pouvez également transmettre le VIH ou le VHB à d’autres personnes. Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.

VIREAD

Ne prenez jamais Viread

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans Viread dont la liste figure à la fin de cette notice.

Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Viread.

Faites attention avec Viread

• Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Viread peut avoir un effet sur vos reins. Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de contrôler votre fonction rénale et pourra vous conseiller de prendre Viread moins fréquemment. Votre médecin peut également vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.

Viread n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Prise d’autres médicaments). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

• Si vous avez plus de 65 ans, veuillez le dire à votre médecin. Viread n’a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si Viread vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
• Ne pas donner Viread aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votre fonction hépatique.

Surveillez les éventuels signes d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) une fois que vous commencez à prendre Viread. Les signes possibles d’une acidose lactique sont :

• respiration profonde et rapide
• somnolence
• nausées, vomissements et douleur dans le ventre
• Cet effet indésirable rare mais sérieux peut provoquer une augmentation de volume du foie et a parfois été fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale avérée. Si vous souffrez d’une maladie du foie, vous pouvez également présenter un risque accru d’acidose lactique. Pendant votre traitement par Viread, votre médecin surveillera attentivement l’apparition de tout signe pouvant évoquer le développement d’une acidose lactique.
• Veillez à ne pas infecter d’autres personnes. Viread ne réduit pas le risque de transmission du VIH ou du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires pour éviter cette transmission.

Autres précautions

Lors du traitement du VIH, les associations d’antirétroviraux (dont Viread) peuvent augmenter le taux de sucre et le taux de graisses (hyperlipémie) dans le sang, modifier les graisses corporelles et provoquer une résistance à l’insuline (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous êtes diabétique, si vous avez un excès de poids ou si votre cholestérol est élevé, parlez-en à votre médecin.

Faites attention aux infections. Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès que vous commencez votre traitement par Viread. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que vous commencez à prendre Viread. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Problèmes osseux. Certains patients infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à votre médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

• N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par Viread si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
• Ne prenez pas Viread si vous prenez déjà d’autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil. Ne prenez pas simultanément Viread et Hepsera (adéfovir dipivoxil).
• Il est très important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.

Ceux-ci incluent :

• les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne)
• l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose)
• le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale)
• l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer)
• l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB)
• le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire)
• Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : La prise de Viread en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la

didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

Aliments et boissons

• Prenez Viread avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

• Vous ne devez pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin. Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Viread chez la femme enceinte et on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
• Essayez d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par Viread. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse.
• Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
• Si vous avez pris Viread pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que Viread (des INTIs) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le virus est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
• N’allaitez pas pendant le traitement par Viread. On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
• D’une manière générale, les femmes infectées par le VIH ou le VHB ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Viread peut provoquer des vertiges. Si vous avez des vertiges pendant votre traitement par Viread, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Viread

Viread contient du lactose. Signalez à votre médecin, avant de prendre Viread, si vous ne tolérez pas le lactose ou si vous avez une intolérance à certains sucres.

• Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est :

• Adulte: un comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
• Ne pas administrer aux enfants et aux adolescents (âgés de moins de 18 ans).

Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.

• Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans que votre médecin ne vous ait dit de le faire.
• Si vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Viread moins fréquemment.
• N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par Viread si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
• Si vous êtes infecté(e) par le VHB, votre médecin pourra vous proposer de passer un test de dépistage du VIH afin de déterminer si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.

Veuillez lire les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

Si vous avez pris plus de Viread que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Viread, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgences pour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Viread

Il est important de ne pas oublier de dose de Viread.

Si vous oubliez de prendre une dose de Viread, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure prévue.

S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante de Viread, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Viread, prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris Viread.

Si vous arrêtez de prendre Viread

• N’arrêtez pas de prendre Viread sans avoir consulté votre médecin. L’arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement préconisé par votre médecin. Parlez-en avec votre médecin avant d’arrêter de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d’effets indésirables ou d’une autre maladie. Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Viread.
• Si vous avez l’hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l’hépatite B (co- infection), il est très important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Viread sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par Viread. Vous

pourrez nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite chez certains patients.

Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Viread peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter au moins 10 patients sur 100)

• diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer :

• diminution du taux de phosphate dans le sang

Effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100)

• maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation de ballonnement, flatulence

Des analyses peuvent également montrer :

• des problèmes de foie

Effets indésirables peu fréquents
(Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas
• altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires

Des analyses peuvent également montrer :

• diminution du taux de potassium dans le sang
• augmentation de la créatinine dans le sang
• des problèmes de pancréas

L’altération des muscles, le ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Effets indésirables rares
(Peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• excès d’acide lactique dans le sang (acidose lactique, un effet indésirable grave qui peut être fatal). Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :
• respiration profonde et rapide
• somnolence
• envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.

• douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie
• ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures),
• inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif, lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
• modifications de votre urine et maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Autres effets possibles

Lors du traitement du VIH, les associations de médicaments antirétroviraux (dont Viread) peuvent entraîner des changements de votre aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles. Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse au niveau du ventre (abdomen) et dans d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (« bosse de bison »). Les causes et les effets à long terme de ces changements sur la santé ne sont pas connus à ce jour.

Lors du traitement du VIH, les associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation des graisses dans le sang (hyperlipémie) et une résistance à l’insuline. Votre médecin vous prescrira des analyses afin de rechercher ces modifications.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Viread après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Viread

• La substance active est le ténofovir. Chaque comprimé de Viread contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), correspondant à 136 mg de ténofovir.
• Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline (E460), de l’amidon prégélatinisé (sans gluten), de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol (E1518) et de la laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que Viread et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Viread 245 mg sont en forme d’amande et de couleur bleu clair. Les comprimés portent sur une face les mentions « GILEAD » et « 4331 », et sur l’autre face, l’inscription « 300 ». Les comprimés pelliculés Viread 245 mg sont fournis en flacon de 30 comprimés.

Les boîtes suivantes sont disponibles: boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 3 flacons de 30 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Royaume-Uni

Fabricant :
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park
Blackrock
County Dublin
Irlande

ou

Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Allemagne

ou

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79 LuxembourgLuxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA TélTel 32 0 24 01 35 79

Gilead Sciences International Ltd . 44 0 20 7136 8820 Magyarország Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel 31 0 20 718 3698

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Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Polska Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

España Gilead Sciences, S.L. Tel 34 91 378 98 30 Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel 351 21 7928790

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Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími 46 0 8 5057 1849 Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820

Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel 39 02 439201 SuomiFinland Gilead Sciences Sweden AB PuhTel 46 0 8 5057 1849

Gilead Sciences .. 30 210 8930 100 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555

Lietuva
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est .

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