Vimpat 50 mg comprimés pelliculés

Vimpat est utilisé pour traiter une certaine forme d’épilepsie (voir ci-dessous) chez des patients âgés d’au moins 16 ans. Vimpat est utilisé en association à d’autres médicaments antiépileptiques. L’épilepsie est une maladie au cours de laquelle les patients ont des crises répétées. Vimpat est utilisé pour traiter la forme d’épilepsie au cours de laquelle les crises n’affectent au début qu’un côté du cerveau mais peuvent par la suite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).

VIMPAT

Ne prenez JAMAIS Vimpat

• si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans Vimpat (voir section 6). Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
• Si vous souffrez d’un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2 ème ou 3 ème degré).

Faites attention avec Vimpat :Informez votre médecin sur les points suivants :

• Si vous prenez un médicament susceptible de causer une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l’espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d’irrégularité du rythme cardiaque ou d’insuffisance cardiaque. Si vous n’êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin
• Si vous souffrez d’une maladie cardiaque sévère comme un trouble du rythme cardiaque, d’une insuffisance cardiaque, ou d’une attaque cardiaque.

Vimpat peut provoquer des sensations vertigineuses, qui peuvent aggraver le risque de survenue de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez prendre des précautions jusqu’à ce que vous soyez familiarisé avec les différents effets du médicament.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme le lacosamide ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si, à quelque moment que ce soit, vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques (Voir ci-dessus « Faites attention avec Vimpat »)

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre Vimpat pendant ou en dehors des repas.
Il n’est pas recommandé de boire de l’alcool pendant que vous êtes sous traitement par Vimpat car Vimpat peut entraîner des sensations de fatigue ou d'étourdissement. Boire de l’alcool pourrait amplifier ces effets.

Grossesse et allaitement

Il n’est pas recommandé de prendre Vimpat si vous êtes enceinte car les effets de Vimpat sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Vimpat dans la mesure où il n’a pas été établi si Vimpat passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, informez votre médecin immédiatement ; il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.

La recherche a montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. D'autre part, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu car une aggravation de la maladie est dangereuse à la fois pour la mère et pour l’enfant à naître.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vimpat peut causer des vertiges ou une vision trouble. Cela peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Vous ne devez pas conduire, ni utiliser de machines avant de savoir si ce médicament affecte votre capacité à exercer ces activités.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Vimpat doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement aux mêmes heures chaque jour. Vimpat est un traitement de longue durée.

Début du traitement (les 4 premières semaines) :
Ce pack (pack de traitement d’initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Vimpat.
Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un conditionnement pour chaque semaine.

Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.
Chaque conditionnement contient un dosage différent de Vimpat, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
Vous commencerez votre traitement avec une faible dose de Vimpat, habituellement 50 mg 2 fois par jour et l’augmenterez chaque semaine. La dose habituelle qui peut être prise chaque jour durant chacune des 4 premières semaines de traitement est indiquée dans le tableau suivant. Votre médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.

Tableau Début du traitement les 4 premières semaines Semaine Conditionnement à utiliser Première dose le matin Deuxième dose le soir TOTAL Dose journalière Semaine 1 100 mg Conditionnement marqué Semaine 1 50 mg 1 comprimé Vimpat 50 mg 50 mg 1 compriméVimpat 50 mg Semaine 2 100 mg 100 mg 200 mg Conditionnement marqué Semaine 2 1 comprimé Vimpat 1 comprimé Vimpat 100 mg 100 mg Semaine 3 300 mg Conditionnement marqué Semaine 3 150 mg 1 comprimé Vimpat 150 mg 150 mg 1 comprimé Vimpat 150 mg Semaine 4 Conditionnement 200 mg 200 mg 400 mg marqué Semaine 4 1 comprimé Vimpat 1 comprimé Vimpat 200 mg 200 mg

Traitement d’entretien (après les 4 premières semaines) :
Après les 4 premières semaines de traitement, votre médecin pourra ajuster la dose avec laquelle vous continuerez votre traitement. Cette dose est appelée dose d’entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Vimpat. Pour la plupart des patients, la dose d’entretien est comprise entre 200 et 400 mg par jour.

Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Comment prendre Vimpat comprimés
Vous devez avaler le comprimé avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre Vimpat pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement par Vimpat

Vimpat est un traitement de longue durée. Vous devez poursuivre le traitement par Vimpat aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre Vimpat

Si vous oubliez de prendre une dose durant quelques heures, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si vous êtes proche de la prise de la dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié. Prenez uniquement la dose suivante de votre traitement au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Vimpat

N’arrêtez pas Vimpat sans en parler à votre médecin car vos symptômes pourraient réapparaître ou s’aggraver.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Vimpat, il ou elle vous informera comment diminuer progressivement la dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Vimpat peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels est définie selon la convention suivante: Très fréquent (survenant chez plus d’un utilisateur sur 10)
Fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Rare (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquents: survenant chez plus d’un utilisateur sur 10

• Sensations vertigineuses, maux de tête
• Nausées (mal au cœur)
• Vision double (diplopie)

Fréquents: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

• Troubles de l’équilibre, difficultés de coordination des mouvements, troubles de la mémoire, somnolence, tremblements, difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires incontrôlables et rapides (nystagmus )
• Vision trouble
• Sensation de rotation (vertiges)
• Vomissements, constipation, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin
• Démangeaisons
• Chute,
• Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie)
• Dépression
• Confusion
• Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés à articuler les mots, troubles de l'attention
• Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
• Troubles de la digestion, sécheresse de la bouche
• Irritabilité
• Spasmes musculaires
• Eruption cutanée.

Peu fréquent: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

• Ralentissement de la fréquence cardiaque
• Troubles de la conduction cardiaque
• Sensation exagérée de bien-être
• Réaction allergique au médicament
• Anomalies des tests biologiques hépatiques.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Vimpat après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Vimpat

La substance active est le lacosamide.Un comprimé de Vimpat 50 mg contient 50 mg de lacosamide.
Un comprimé de Vimpat 100 mg contient 100 mg de lacosamide.
Un comprimé de Vimpat 150 mg contient 150 mg de lacosamide.
Un comprimé de Vimpat 200 mg contient 200 mg de lacosamide.

Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée) silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), colorants * * Comprimé à 50 mg: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Comprimé à 100 mg: oxyde de fer jaune (E172)
Comprimé à 150 mg: oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172). Comprimé à 200 mg: laque aluminium carmin d'indigo (E132)

Qu’est ce que Vimpat et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Vimpat 50 mg sont ovales et rosâtres, avec une impression en creux « SP » d’un côté, et « 50 » de l’autre côté.
Les comprimés pelliculés de Vimpat à 100 mg sont ovales et jaune foncé, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 100 » de l’autre côté.
Les comprimés pelliculés de Vimpat à 150 mg sont ovales et saumon, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 150 » de l’autre côté.
Les comprimés pelliculés de Vimpat à 200 mg sont ovales et bleus, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 200 » de l’autre côté.

Le pack de traitement d’initiation contient 56 comprimés pelliculés en 4 conditionnements :

• Le conditionnement marqué « Semaine 1 » contient 14 comprimés à 50 mg.
• Le conditionnement marqué « Semaine 2 » contient 14 comprimés à 100 mg.
• Le conditionnement marqué « Semaine 3 » contient 14 comprimés à 150 mg.
• Le conditionnement marqué « Semaine 4 » contient 14 comprimés à 200 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: UCB Pharma SA, Allée de la recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Fabricant: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 99 20 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB GmbH Tel 49 0 2173 48 4847 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 022 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
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Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/YYYY)

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