Vimpat 10 mg/ml solution pour perfusion

Vimpat est utilisé pour traiter une certaine forme d'épilepsie (voir ci-dessous) chez les patients âgés de 16 ans et plus. Vimpat est utilisé en association à d'autres médicaments antiépileptiques. L'épilepsie est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des crises répétées. Vimpat est utilisé pour traiter la forme d'épilepsie dans laquelle les crises n'affectent au début qu'un côté du cerveau, mais qui peuvent par la suite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).

Vimpat solution pour perfusion est une forme alternative de traitement pouvant être administrée pendant une brève période, lorsque l'administration orale (par voie buccale) n'est pas possible.

VIMPAT

Ne prenez JAMAIS Vimpat

• si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans Vimpat (voir section 6). Si vous n'êtes pas sûr d’être allergique, veuillez en parler avec votre médecin.
• si vous souffrez d'une certaine forme de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2 ème ou 3 ème degré)

Faites attention avec Vimpat

Informez votre médecin sur les points suivants :

• Si vous prenez un médicament susceptible de causer une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l’espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d’irrégularité du rythme cardiaque ou d’insuffisance cardiaque. Si vous n’êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin
• Si vous souffrez d’une maladie cardiaque sévère comme un trouble du rythme cardiaque, d’une

insuffisance cardiaque, ou d’une attaque cardiaque.

Vimpat peut provoquer des sensations vertigineuses, qui peuvent aggraver le risque de survenue de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez prendre des précautions jusqu’à ce que vous soyez familiarisé avec les différents effets du médicament.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme le lacosamide ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si, à quelque moment que ce soit, vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques (Voir ci-dessus « Faites attention avec Vimpat »)

Aliments et boissons
Vous pouvez prendre Vimpat pendant ou en dehors des repas.
Il n’est pas recommandé de boire de l’alcool pendant que vous êtes sous traitement par Vimpat car Vimpat peut entraîner des sensations de fatigue ou d'étourdissement. Boire de l’alcool pourrait amplifier ces effets.

Grossesse et allaitement

Il n’est pas recommandé de prendre Vimpat si vous êtes enceinte car les effets de Vimpat sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Vimpat dans la mesure où il n’a pas été établi si Vimpat passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, informez votre médecin immédiatement ; il ou elle décidera si vous devez prendre Vimpat.

La recherche a montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. D'autre part, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu car une aggravation de la maladie est dangereuse à la fois pour la mère et pour l’enfant à naître.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vimpat peut causer des vertiges ou une vision trouble Cela peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Vous ne devez pas conduire, ni utiliser de machines avant de savoir si ce médicament affecte votre capacité à exercer ces activités.

Informations importantes concernant certains composants de Vimpat

Ce médicament contient 2,6 mmol (soit 59,8 mg) de sodium par flacon. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

La solution pour perfusion est une forme alternative de traitement pouvant être administrée pendant une brève période, lorsque Vimpat ne peut pas être administré par voie orale (par la bouche). Elle doit être administrée par voie intraveineuse par un professionnel de santé.
Il est possible de passer directement de l'administration par voie orale à la perfusion et inversement. La dose quotidienne totale et la fréquence d’administration restent inchangées.

Posologie

Vimpat doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement aux mêmes heures chaque jour.
Le traitement par Vimpat commence généralement par une dose de 100 mg par jour administrée en deux prises, la moitié (50 mg) le matin et l'autre moitié (50 mg) le soir. La dose d'entretien est comprise entre 200 mg et 400 mg.
Votre médecin pourra vous prescrire une dose différente si vous souffrez de problèmes rénaux.

Comment est administré Vimpat

Vimpat est administré sous forme de perfusion dans une veine (par voie intraveineuse) par un professionnel de santé. La perfusion dure entre 15 et 60 minutes.

Durée du traitement par Vimpat

Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez les perfusions.
L’expérience clinique est de deux perfusions quotidiennes de Vimpat pendant une durée pouvant aller jusqu’à cinq jours. Pour le traitement à long terme, Vimpat comprimés pelliculés et Vimpat sirop sont disponibles.

Si vous arrêtez de prendre Vimpat

Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Vimpat, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Cette précaution est prise pour empêcher vos symptômes de réapparaître ou de s'aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Vimpat peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels est définie selon la convention suivante: Très fréquent (survenant chez plus d’un utilisateur sur 10)
Fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Rare (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Très rare (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquents: survenant chez plus d’un utilisateur sur 10

• Sensations vertigineuses, maux de tête
• Nausées (mal au cœur)
• Vision double (diplopie)

Fréquents: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

• Troubles de l’équilibre, difficultés de coordination des mouvements, troubles de la mémoire, somnolence, tremblements, difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires incontrôlables et rapides (nystagmus )
• Vision trouble
• Sensation de rotation (vertiges)
• Vomissements, constipation, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin
• Démangeaisons
• Chute,
• Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie)
• Dépression
• Confusion
• Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés à articuler les mots, troubles de l'attention
• Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
• Troubles de la digestion, sécheresse de la bouche
• Irritabilité
• Spasmes musculaires
• Eruption cutanée.

Peu fréquent: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

• Ralentissement de la fréquence cardiaque
• Troubles de la conduction cardiaque
• Sensation exagérée de bien-être
• Réaction allergique au médicament
• Anomalies des tests biologiques hépatiques.

Administration intraveineuse
L’administration intraveineuse a été associée avec des effets indésirables locaux tels que: Fréquents: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100

• Douleur ou gêne au site d’injection
• Irritation

Peu fréquents: survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

• Rougeur

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Vimpat après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Chaque flacon de Vimpat solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Seules les solutions sans particules, ni décoloration doivent être utilisées.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Vimpat

La substance active est le lacosamide.
1 ml de Vimpat solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
Un flacon contient 20 ml de Vimpat solution pour perfusion, correspondant à 200 mg de lacosamide

Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Vimpat et contenu de l’emballage extérieur

Vimpat 10 mg/ml solution pour perfusion est une solution transparente, incolore.
Vimpat solution pour perfusion est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons. Chaque flacon contient 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Fabricant: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 99 20 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB GmbH Tel 49 0 2173 48 4847 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 022 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland

Tel 39 02 300 791 PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

(EMA) http ://www./

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Vimpat solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué avec les solutions suivantes: chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), glucose à 5 % (50 mg/ml) ou lactate de Ringer. Chaque flacon de Vimpat solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).