VFEND 200 mg comprimés pelliculés

VFEND appartient au groupe des « antifongiques triazolés ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter diverses infections dues à des champignons (infections fongiques). VFEND agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Quelles sont les mycoses traitées par VFEND?
VFEND est utilisé pour traiter les infections fongiques graves dues à Aspergillus, Scedosporium, Fusarium,Candida résistant au fluconazole, et les candidémies chez les patients ayant un taux normal de globules blancs.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale. VFEND est principalement utilisé chez les patients gravement malades.

Ne prenez jamais VFEND :

• Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autres constituants de VFEND.

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent en effet influer sur la manière dont agit VFEND ou VFEND peut affecter la manière dont ces médicaments agissent.

Une liste de médicaments qui peuvent modifier l'action de VFEND est reprise dans la rubrique « Utilisation d’autres médicaments ». Quant aux médicaments suivants, ils ne doivent en aucun cas être pris au cours de votre traitement par VFEND :

• Terfénadine (utilisé pour traiter l’allergie) ;
• Astémizole (utilisé pour traiter l’allergie) ;
• Cisapride (utilisé pour les problèmes d’estomac) ;
• Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;
• Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers) ;
• Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
• Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie) ;
• Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’épilepsie) ;
• Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le traitement de la migraine) ;
• Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;
• Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour.
• Millepertuis ( Hypericumperforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.

Faites attention avec VFEND:

• Evitez de vous exposer au soleil au cours de votre traitement. Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d’utiliser de la crème solaire, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
• Si vous avez une cardiomyopathie, des battements de cœur irréguliers , un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l’électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QT Long ».

Prise d'autres médicaments :

Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'action de VFEND s’ils sont pris en même temps ou VFEND peut affecter la manière dont ces médicaments agissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants, car dans ce cas VFEND ne doit pas être pris en même temps (Voir aussi rubrique 2 « Ne prenez jamais VFEND ») :

• Terfénadine (utilisé pour traiter l'allergie) ;
• Astémizole (utilisé pour traiter l'allergie) ;
• Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie) ;
• Cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac) ;
• Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;
• Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers) ;
• Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
• Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises convulsives) ;
• Alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple: ergotamine et dihydroergotamine; utilisés contre la migraine) ;
• Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;
• Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour.
• Millepertuis ( Hypericumperforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du possible de prendre VFEND avec :

• Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.
• Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible. Un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
• Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
• Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l’épilepsie).

Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ ou VFEND ont toujours l’effet recherché :

• Warfarine et autres anticoagulants (par exemple: phenprocoumone, acénocoumarol, utilisés pour ralentir la coagulation du sang);
• Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;
• Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;
• Sulfonylurées (par exemple tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques) ;
• Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol) ;
• Benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress) ;
• Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères) ;
• Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels) ;
• Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer) ;
• Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;
• Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple efavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) ;
• Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l’héroïne) ;
• Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH ) (certaines doses d'efavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps que VFEND);
• Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d’action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales) ;
• Oxycodone et autres opiacés d’action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;
• Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l’inflammation) ;
• Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques).

Avant d’être traité(e) par VFEND, avertissez votre médecin si :

• Vous avez déjà eu une réaction allergique à d’autres médicaments azolés ;
• Vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie. Si c’est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.
• Vous suivez déjà un traitement par la phénytoïne (utilisé pour traiter l’épilepsie). La concentration de phénytoïne dans votre sang sera surveillée au cours de votre traitement par VFEND et un ajustement de votre posologie sera peut être nécessaire.
• Vous suivez déjà un traitement par la rifabutine (utilisé pour traiter la tuberculose). Votre formule sanguine et les effets secondaires de la rifabutine devront être surveillés.

Pendant votre traitement par VFEND :

• Si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau, informez-en immédiatement votre médecin ;
• Evitez de vous exposer à la lumière du soleil au cours de votre traitement par VFEND. Couvrez les zones de votre corps exposées au soleil et utilisez de la crème solaire, car votre peau pourrait présenter une sensibilité accrue aux rayons UV du soleil.
• Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre foie par des analyses de sang.

Aliments et boissons

Les comprimés de VFEND doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.

Grossesse et allaitement

VFEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas d’avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d’un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin. VFEND ne doit pas être pris si vous allaitez un enfant. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c’est le cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ainsi que de manipuler certains outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.

Informations importantes concernant certains composants de VFEND :

Les comprimés de VFEND contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre VFEND.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection dont vous souffrez.

Chez l’adulte (y compris les patients âgés), la posologie habituelle de VFEND est la suivante :

Comprimés Patients de 40 kg ou plus Patients de moins de 40 kg Dose pendant les premières 24 heures Dose de charge 400 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures 200 mg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures 200 mg deux fois par jour 100 mg deux fois par jour Dose après les premières 24 heures Dose dentretien

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne à 300 mg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose faible à modérée.

• Chez l’enfant (âgé de 2 ans à moins de 12 ans), la posologie habituelle est de 200 mg deux fois par jour.
• Les comprimés ne doivent être donnés que si l’enfant est capable de les avaler.

VFEND ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.

• Chez l’adolescent (âgé de 12 à 16 ans), la posologie sera la même que chez l’adulte.

Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas. Avalez le comprimé sans le croquer, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de VFEND qu’il ne fallait :

Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu’un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez votre boîte de VFEND.

Si vous oubliez de prendre VFEND :
Il est important de prendre vos comprimés de VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour. Si vous oubliez une administration, prenez le comprimé suivant à l’heure prévue. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VFEND :

Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement l’efficacité. C’est pourquoi il est important de continuer à prendre VFEND correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter le traitement.

Quand le médecin interrompra votre traitement par VFEND, vous ne devriez normalement ressentir aucun effet. Toutefois, si vous preniez des médicaments contenant de la ciclosporine ou du tacrolimus, vous devez le dire à votre médecin, car la dose de ces médicaments devra être adaptée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, VFEND peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) :

• Troubles de la vision (modification de la vision)
• Fièvre
• Eruptions cutanées étendues
• Nausées, vomissements, diarrhée
• Maux de tête
• Gonflement des extrémités
• Douleurs à l’estomac.

Effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100) :

• Syndrome pseudo-grippal, sinusite, frissons, faiblesse
• Anémie, diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang, diminution du nombre de certains globules blancs ou de tout type de cellules sanguines, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminutions du nombre des plaquettes, autres modifications des cellules sanguines
• Glycémie basse (taux de sucre dans le sang), kaliémie basse (taux de potassium dans le sang)
• Anxiété, dépression, picotements, confusion, vertiges, agitation, tremblements, hallucinations et autres symptômes nerveux
• Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)
• Difficultés à respirer, douleur dans la poitrine, accumulation de liquide dans les poumons
• Jaunisse, rougeur de la peau
• Gonflements des lèvres ou du visage
• Réactions allergiques (parfois sévères), incluant une éruption cutanée étendue avec vésicules et un décollement de la peau, réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition aux rayonnements UV ou au soleil
• Démangeaisons
• Chute de cheveux
• Mal de dos
• Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests sanguins de la fonction rénale
• Modifications des tests sanguins de la fonction hépatique

Effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins1 patient sur 1000):

• Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux)
• Augmentation d’un type de globules blancs du sang qui peut être associée à des réactions allergiques, troubles de la coagulation sanguine.
• Troubles de rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents, syncope
• Diminution du fonctionnement des glandes surrénales
• Problèmes de coordination - Œdème cérébral
• Vision double, douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements involontaires des yeux
• Diminution de la sensibilité au toucher
• Constipation, inflammation de l’intestin grêle, digestion difficile, pancréatite, péritonite
• Gingivite
• Gonflement et inflammation de la langue
• Augmentation de la taille du foie, hépatite, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires
• Douleur des articulations
• Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines
• Anomalie détectée à l’électrocardiogramme anormal (ECG)
• Modification de la chimie du sang,

Effets indésirables rares (observés chez au moins 1 patient sur 10 000):

• Incapacité à trouver le sommeil
• Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles
• Sensations anormales du goût
• Augmentation du tonus musculaire, faiblesse musculaire due à une réponse anormale du système immunitaire
• Trouble neurologique, symptomes ressemblant à la maladie de Parkinson, convulsions, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds.

Comme VFEND peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre foie par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si un des effets indésirables devient grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VFEND après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient VFEND

• La substance active est le voriconazole .
• Chaque comprimé contient soit 50 mg de voriconazole (pour VFEND 50 mg comprimés pelliculés) soit 200 mg de voriconazole (pour VFEND 200 mg comprimés pelliculés).
• Les autres composants sont pour le noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, sodium de croscarmellose, povidone, stéarate de magnésium ; et pour le pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de glycérol.

Qu’est-ce que VFEND et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés VFEND 50mg sont blancs à blanc cassé et ronds. Chaque comprimé porte l’inscription Pfizer sur une face et VOR50 sur l’autre.
Les comprimés pelliculés VFEND 200mg sont blancs à blanc cassé et ronds. Chaque comprimé porte l’inscription Pfizer sur une face et VOR200
VFEND 50 mg comprimés pelliculés et VFEND 200 mg comprimés pelliculés se présentent en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 et 100 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Les informations contenues dans cette notice ne concernent que VFEND 50 mg comprimés pelliculés et VFEND 200 mg comprimés pelliculés. Pour toute information complémentaire concernant VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion ou VFEND 40 mg/ml poudre pour suspension buvable, consultez la notice de ces produits.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.

Fabricant
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Heinrich-Mack-Str. 35, D-89257 Illertissen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België BelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. Tél 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Norge Pfizer AS

Tel 49 030 550055 51000 Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 0152 11 400 Tel 1800 633 363 toll free 44 01304 616161

Ísland Icepharma hf., Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 5505 2000

United Kingdom Pfizer Limited Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 670 35 775 Tel 44 01304 616161

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(EMA)