Vedrop 50 mg/ml solution buvable

Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan). Il est utilisé pour traiter des carences en vitamine E dues à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique (une maladie héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s-écouler du foie dans l-intestin).

Ne prenez jamais Vedrop

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l-un des autres composants contenus dans Vedrop (voir la rubrique 6 « Ce que Vedrop contient »).

Faites attention avec Vedrop

Vous devez informer votre médecin si vous avez :
-Des problèmes rénaux ou de déshydratation. Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction rénale devra être étroitement surveillée car le polyéthylène glycol, une partie de la substance active du tocofersolan, peut endommager vos reins. Au cours du traitement par Vedrop, votre médecin effectuera des examens réguliers afin de contrôler votre fonction rénale.
-Des problèmes hépatiques. Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction hépatique étroitement surveillée.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
-Certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants oraux tels que la warfarine). Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulièrement et il pourra ajuster la dose de ces médicaments afin d-éviter un risque plus élevé de saignement.

Des vitamines liposolubles telles que la vitamine A, D, E ou K ou des médicaments fortement liposolubles tels que corticoïdes, ciclosporine, tacrolimus, antihistaminiques. Étant donné que Vedrop peut augmenter leur absorption intestinale, votre médecin surveillera leffet du traitement et ajustera les doses si nécessaire.

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Vedrop avant ou pendant votre repas, avec ou sans eau.

Grossesse et allaitement

Il n-existe pas de données cliniques concernant l-exposition à ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, veuillez en informer votre médecin de sorte qu-il/ elle puisse décider si le médicament peut être utilisé.
Il n-existe pas de données concernant la présence ou non de ce médicament dans le lait maternel. Si vous souhaitez allaiter, veuillez en informer votre médecin et il/ elle décidera si le médicament peut être utilisé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets potentiels sur l-aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n-ont pas été étudiés.

Informations importantes concernant certains composants de Vedrop

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc pratiquement « sans sodium ».
Il contient également du potassium, à une concentration inférieure à 1 mmol (39 mg) par dose et est donc pratiquement « sans potassium ».

Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 0,34 ml/kg/jour en cas de cholestase chronique.
La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de votre taux sanguin de vitamine E.

Mode d-administration
Vedrop doit être avalé avec ou sans eau. Il doit être pris uniquement à l-aide de la seringue orale fournie avec la boîte.

Pour mesurer la dose :

1- Ouvrez le flacon. 2- Introduisez dans le flacon la seringue orale incluse dans lemballage.

3-Remplissez la seringue orale avec le liquide en tirant sur le piston jusquà la graduation correspondant à la quantité en millilitres ml prescrite par votre médecin. 4- Retirez la seringue orale du flacon. 5- Videz le contenu de la seringue en poussant le piston jusquau fond directement dans la bouche, ou dans un verre deau puis buvez tout le contenu du verre. 6- Fermez le flacon. 7- Lavez la seringue avec de leau.

Si vous avez pris plus de Vedrop que vous n’auriez dû

Lorsque vous prenez de fortes doses de vitamine E, vous pouvez être sujet temporairement à de la diarrhée et à des douleurs abdominales.

Si vous oubliez de prendre Vedrop

Ne prenez pas la dose oubliée et continuez selon le schéma posologique normal.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d-autres questions sur l-utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Vedrop peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec une certaine fréquence, qui est définie comme suit: - très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10
- fréquent: affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100
- peu fréquent: affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1000
- rare: affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
- très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
- non connue: la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

Effets indésirables courants

Diarrhée

Effets indésirables peu courants
Fatigue (sensation de faiblesse)
Maux de tête
Perte des cheveux
Prurit
Rash (éruption cutanée)
Niveau anormal de sodium dans le sangNiveau anormal de potassium dans le sangAugmentation des transaminases (enzymes hépatiques)

Si vous ressentez l-un des effets mentionnés ci-dessus et s-il s-aggrave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Vedrop après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon, après la mention EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois. Conserver le flacon soigneusement fermé. Jeter le flacon un mois après la première ouverture, même sil reste de la solution.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l-égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu-il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l-environnement.

Que contient Vedrop

• La substance active est le tocofersolan. Chaque ml de solution contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.
• Les autres composants sont: sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorydrique concentré, eau purifiée.

Qu’est ce que Vedrop et contenu de l’emballage extérieur

Vedrop est une solution buvable légèrement visqueuse, de couleur jaune pâle, dans un flacon en verre brun. Les flacons contiennent 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable. Chaque boîte contient un flacon et une seringue orale (une seringue de 1 ml avec un flacon de 10 ml ou de 20 ml, une seringue de 2 ml avec un flacon de 60 ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Orphan Europe S.A.R.L.
Immeuble « le Wilson »
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l-autorisation de mise sur le marché.

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été octroyée pour ce médicament.
Cela signifie qu-en raison de la rareté de cette maladie, il n-a pas été possible d-obtenir des informations complètes sur ce produit.
L-Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

(EMEA): /.