Trobalt 300 mg comprimés pelliculés

Trobalt appartient au groupe de médicaments appelésantiépileptiques. Il fonctionneen bloquant l’hyperexitabilité cérébrale qui déclenche les crises d’épilepsie (aussi appelées convulsions).

Il est utilisé avec d’autres médicaments pour traiter des adultes ayant une forme d’ épilepsie touchant une partie du cerveau, appelée épilepsie partielle. Ces crises peuvent ou pas être suivies par une crise affectant toute l’activité cérébrale (généralisation secondaire).

Ne prenez jamais Trobalt

• si vous êtes allergique ( hypersensible) à la retigabine ou à l’un des autres composants contenus dans Trobalt (listés dans la rubrique 6). Si vous êtes concerné:Parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas Trobalt.

Faites attention avec Trobalt

Votre médecin doit être informé avant que vous ne preniez Trobalt :

• si vous avez 65 ans ou plus
• si vous avez une maladie des reins ou du foie. Si vous êtes concerné: Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer votre dose.

Trobalt n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans . La tolérance et l’efficacité ne sont pas encore connues dans ce groupe d’âge.

Faites attention aux symptômes graves

Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une incapacité à uriner ( rétention urinaire), des troubles mentaux Vous devez surveiller ces symptômes pendant que vous prenez Trobalt, pour réduire le risque lié à ces problèmes. Voir ' Faites attention aux symptômes graves ' mentionnés à la rubrique 4.

Problèmes cardiaques

Trobalt peut affecter le rythme cardiaque. Cela a plus de probabilité de se produire:

• si vous prenez d’autres médicaments
• si vous avez un problème cardiaque
• si vous avez un taux bas de potassium ( hypokaliémie) ou de magnésium ( hypomagnésémie) dans le sang.
• Si vous avez 65 ans ou plus Parlez-en à votre médecin si vous êtes concerné ou si vous remarquez le moindre changement inhabituel dans votre rythme cardiaque (tel qu’un battement trop rapide ou trop lent). Vous pouvez avoir besoin d’examens complémentaires (incluant un électrocardiogramme (ECG) qui est un test qui enregistre l’activité électrique de votre cœur) quand vous prenez Trobalt.

Pensées autodestructrices ou suicidaires

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez besoin d’un test sanguin ou urinaire

Trobalt peut perturber les résultats de certains tests.Si vous avez besoin d’un test sanguin ou urinaire: Prévenez la personne qui vous a demandé ce test que vous prenez Trobalt.

Autres médicaments et Trobalt

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Trobalt peut augmenter le taux de digoxine dans le sang (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques) Prévenez votre médecin si vous prenez de la digoxine.

Trobalt peut modifier l’effet de certains anesthésiques (comme par exemple le thiopental sodique). Si vous aller subir une opération sous anesthésie générale :
Prévenez votre médecin que vous prenez Trobalt suffisamment à l’avance

Boisson alcoolisée et Trobalt

Boire de l’alcool avec Trobalt peut rendre votre vision floue. Prenez des précautions supplémentaires jusqu’à ce vous sachiez comment l’effet de Trobalt et l’alcool vous affectent.

Grossesse et allaitement

Vous devez prendre Trobalt pendant la grossesse seulement si le médecin vous le conseille. Il n’y a aucune information sur la sécurité d’emploi de Trobalt chez les femmes enceintes. Vous devez utiliser une méthode de contraception pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement avec Trobalt. Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse. N’arrêtez pas le traitement sans en parler préalablement à votre médecin.

On ne sait pas si les composants de Trobalt peuvent passer dans le lait maternel.
Parlez à votre médecin de l’allaitement pendant que vous prenez Trobalt. Le docteur évaluera la balance bénéfice risque pour vous et votre bébé de prendre Trobalt pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue. Ne conduisez pas et n’utilisezpas de machinesjusqu’à ce que vous sachiez comment Trobalt vous affecte.

Vous devez parler à votre médecinde l’effet de l’épilepsie sur la conduite et l’utilisation de machines.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle quantité de Trobalt prendre

La dose initiale habituelle de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour). Votre médecin augmentera progressivement votre dose sur quelques semaines jusqu’à ce que vos crises soient contrôlées et les effets indésirables soient minimisés. La dose maximale est de 400 mg trois fois par jour (un total de 1200 mg par jour). Si vous avez plus de 65 ans, vous recevrez probablement une dose initiale réduite et votre médecin peut limiter la dose maximale à 900 mg par jour

Si vous avez des problèmes de rein ou de foie votre médecin peut vous donner une dose réduite de Trobalt

Ne prenez jamais plus de Trobalt que ce que votre médecin vous a indiqué. Cela peut prendre quelques semaines avant de trouver la bonne dose de Trobalt pour vous.

Comment utiliser un étui d'instauration de traitement
Vous pouvez avoir reçu un «étui d’instauration de traitement» pour commencer votre traitement avec Trobalt. Cet étui contient tous les comprimés de Trobalt dont vous aurez besoin pendant les deux premières semaines de traitement. Les comprimés sont dans deux blisters identifiés semaine 1 et semaine 2 insérés dans un etui . Lors de votre première semaine de traitement (jours 1 à 7), vous devrez prendre un comprimé de 100 mg trois fois par jour. Au cours de la deuxième semaine de traitement (jours 8 à 14), vous devrez prendre en une prise un comprimé de 100 mg et un comprimé de 50 mg trois fois par jour.

Comment prendre Trobalt

Avalez le comprimé en entier. Ne le mâchez pas, ne l’écrasez pas ou ne le coupez pas. Vous pouvez prendre Trobalt avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de Trobalt que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Trobalt, vous avez plus de risque d’avoir des effets indésirables ou l’un de ces symptômes:

• Agitation, agressivité ou irritabilité
• des effets sur le rythme cardiaque Contacter votre médecin ou votre pharmacien pour avis si vous avez pris plus de Trobalt que ce qui vous avait été prescrit. Si possible montrez leur la boite.

Si vous oubliez de prendre Trobalt

Si vous avez oubliez une dose, prenez juste une dose dès que vous vous en souviendrez. Puis attendez au moins 3 heures après la prochaine prise.
Ne prenez pas plus d’une dose à la fois pour rattraper celles oubliées. Si vous n’êtes pas certain de ce qu’il faut faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

N’arrêtez pas Trobalt sans un avis

Prenez Trobalt aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas tant que votre médecin ne vous le conseille pas.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Trobalt, vos crises peuvent revenir ou s’aggraver. Ne réduisez pas votre dose sauf si le médecin vous a dit de le faire. Pour arrêter de prendre Trobalt, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur au moins 3 semaines.

Comme tous les médicaments, Trobalt peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Faites attention aux symptômes graves

Rétention urinaire
Des problèmes pour uriner sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et peut conduire à une incapacité à uriner ( rétention urinaire). Cela a plus de probabilité de survenir durant les premiers mois de traitement avec Trobalt. Les symptômes incluent :

• douleur en raison de difficulté à évacuer l’urine de la vessie ( dysurie)
• difficulté pour commencer à uriner ( hésitation urinaire).
• ne pas être capable d’uriner (rétention urinaire) Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez l’un de ces symptômes.

Troubles psychiatriques

Ces problèmes sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et ils ont plus de probabilité d’arriver durant les premiers mois de traitement. Les symptômes incluent:

• confusion
• trouble psychotique (problème grave de santé mentale)
• hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement là) Prévenez votre médecin dès que possible si vous avez l’un de ces symptômes. Votre médecin peut décider que Trobalt ne vous convient pas.

Effets indésirables très fréquents

Ils affectent plus d’1 personne sur 10 :

• sensations vertigineuses
• somnolence
• manque d’énergie Si un de ces effets devient grave, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Effets indésirables fréquents

Ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10:

• sang dans l’urine, urine anormalement colorée
• sensation d’être désorienté, anxiété
• perte de mémoire ( amnésie)
• difficulté à lire, écrire ou dire ce que vous voulez dire, ou difficulté à comprendre des mots
• problèmes d’attention
• manque de coordination, sensation de tourner sur soi-même ( vertige), problèmes d’équilibre, problèmes pour marcher
• tremblements , secousse soudaine des muscles ( myoclonie)
• picotement ou engourdissement des mains ou des pieds ( paresthésie)
• vision double ou floue
• constipation, nausée, indigestion, bouche sèche
• Prise de poids et augmentation de l’appétit
• gonflement des jambes et des pieds
• sensation d’être faible ou de se sentir mal
• anomalies des fonctions du foie, qui seront révélés par des tests sanguins Si l’un de ces effets devient grave , informez votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents

Ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100:

• Ralentissement ou réduction du mouvement musculaire
• difficulté à avaler

• éruption cutanée

• sudation excessive
• calculs rénaux

Personnes âgées
Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez être plus sujet que les jeunes adultes aux symptômes suivants:

• somnolence
• problèmes de mémoire
• des problèmes d'équilibre, le manque de coordination, sensation de rotation (vertiges), troubles de la marche
• Tremblements

Si un de ces effets devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Trobalt après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Trobalt

La substance active est la retigabine. Chaque comprimé contient 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg de retigabine.
Les autres composants sont: croscarmellose sodique, hypromellose, stearate de magnesium, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, macrogol 3350, dioxide de titane (E171) et talc (E553b). Les comprimés de 50 mg et 400 mg comprimés contiennent également de la laque aluminique de carmin d’indigo (E132) et du carmin (E120).
Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d’indigo (E132) et de l’oxyde de fer jaune (E172).
Les comprimés de 200 mg comprimés contiennent également de l’oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est ce que Trobalt comprimés et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Trobalt 50 mg sont violets, ronds et marqués “RTG 50” sur une face. Chaque boîte contient des plaquettes thermoformées de 21, 84 ou 168 comprimés pelliculés.

Les comprimés de Trobalt 100 mg sont verts, ronds et marqués “RTG 100” sur une face. Chaque boîte contient des plaquettes thermoformées de 21, 84 ou 168 comprimés pelliculés.

Les comprimés de Trobalt 200 mg sont jaunes, oblongs et marqués “RTG-200” sur une face. Chaque boîte contient des plaquettes thermoformées de 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés.

Les comprimés de Trobalt 300 mg sont verts, oblongs et marqués “RTG-300” sur une face. Chaque boîte contient des plaquettes thermoformées de 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés.

Les comprimés de Trobalt 400 mg sont violets, oblongs et marqués “RTG-400” sur une face. Chaque boîte contient des plaquettes thermoformées de 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés.

Un conditionnement d’instauration de traitement est également disponible pour une utilisation durant les 2 premières semaines de traitement quand la dose est lentement augmentée. Le conditionnement d’instauration de traitement contient 63 comprimés pelliculés en 2 plaquettes. La plaquette pour semaine 1 de traitement contient 21 x 100 mg comprimés pelliculés. La plaquette pour la semaine 2 contient 21 x 50 mg comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.

Fabricant:

Conditionnement d’instauration de traitement – Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, United Kingdom.

Tous les autres conditionnements – Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

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România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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