Tredaptive 1000 mg/20 mg, comprimé à libérationmodifiée

Le nom de votre médicament est Tredaptive. Il contient deux substances actives différentes :

• l’acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et
• le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices, un effet indésirable fréquent de l’acide nicotinique.

Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée. Cela signifie qu’une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.

Tredaptive est utilisé en complément du régime alimentaire :

• pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d’apo B (une partie du LDL),
• pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d’apo A-I (une partie du HDL).

Que dois-je savoir à propos du cholestérol ?
Le cholestérol est l’une des nombreuses graisses présentes dans le sang. Le cholestérol total est composé essentiellement de « mauvais » cholestérol (LDL-C) et de « bon » cholestérol (HDL-C).

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’accumuler sur les parois des artères et former une plaque. Au fur et à mesure, ce dépôt peut provoquer une obstruction des artères. Cette obstruction peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu’il contribue à empêcher le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères et parce qu’il protège contre les maladies du cœur.

Les triglycérides sont un autre type de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter votre risque d’avoir des problèmes cardiaques.

Chez la plupart des personnes, il n’y a au début pas de signe révélateur de problème de cholestérol. Votre médecin pourra mesurer votre taux de cholestérol avec une simple analyse de sang. Consultez régulièrement votre médecin pour surveiller votre cholestérol et parler avec lui de vos objectifs.

Tredaptive vous est prescrit pour améliorer les taux sanguins de cholestérol et de graisses (en cas d’hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale] ou de dyslipidémie mixte) :

• si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie),
• si vous présentez une intolérance aux statines ou si ces médicaments sont déconseillés pour vous.

Tredaptive peut être pris seul ou avec d’autres médicaments pour traiter les problèmes de cholestérol. Vous devez poursuivre votre régime destiné à faire baisser le cholestérol ou tout autre traitement non médicamenteux (par ex. exercice, baisse de poids) pendant le traitement avec ce médicament.

TREDAPTIVE

Ne prenez jamais Tredaptive, si

• vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide nicotinique, au laropiprant ou à l’un des autres composants contenus dans Tredaptive (indiqués en rubrique 6),
• vous souffrez d’un mauvais fonctionnement du foie,
• vous avez un ulcère à l’estomac,
• vous présentez des saignements artériels.

Si l’une des conditions ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas prendre Tredaptive. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.

Faites attention avec Tredaptive

Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé. Avant de prendre ce médicament et pendant le traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien, si :

• vous avez une allergie,
• vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire (canaux hépatiques et biliaires)
• vous avez des problèmes de reins,
• vous avez des problèmes de thyroïde,
• vous buvez des quantités importantes d’alcool,
• vous ou un membre de votre famille proche a une maladie musculaire héréditaire, ou vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement avec des médicaments hypolipémiants appelés "statines" ou des fibrates,
• vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin,
• vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique,
• vous avez des problèmes cardiaques,
• vous allez être opéré,
• vous souffrez de goutte,
• vous avez un taux bas de phosphore,
• vous avez plus de 70 ans.

Si vous n’êtes pas certain que l’une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.

Analyses de sang et surveillance

• Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDL-cholestérol (« mauvais cholestérol »), de HDL-cholestérol (« bon cholestérol ») et de triglycérides.
• Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique.
• Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d’autres effets indésirables.

Enfants et adolescents

Tredaptive n’a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle,
• médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « chélateurs des acides biliaires », tels que la cholestyramine,
• de la zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH,
• du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains examens médicaux,
• des vitamines ou des suppléments contenant de l’acide nicotinique,
• du clopidogrel, un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux,
• médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines », une classe de médicaments qui agissent au niveau du foie.

Informez votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois.

Si vous n’êtes pas certain que l’une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.

Aliments et boissons

• Prenez Tredaptive avec des aliments.
• Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Tredaptive.
• Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3. Comment prendre Tredaptive

Grossesse et allaitement

Consultez votre médecin avant de prendre Tredaptive si :

• vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse. On ne sait pas si Tredaptive peut avoir des effets nocifs pour l’enfant à naître,
• vous allaitez ou vous prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si Tredaptive passe dans le lait maternel. Mais l’acide nicotinique, l’un des composants de Tredaptive, passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Tredaptive.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés avec Tredaptive. Cependant, certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Tredaptive. Si c’est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines après avoir pris Tredaptive.

Information importante concernant certains composants de Tredaptive

Tredaptive contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

• Vous devez commencer le traitement en prenant un comprimé par jour.
• Après 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise.

Comment prendre le médicament

• Vous devez prendre Tredaptive une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
• Tredaptive doit être pris avec de la nourriture.
• Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit pas être divisé, cassé, écrasé ou mâché avant d’être avalé afin de garder toute l'efficacité du médicament.
• Evitez de boire de l’alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Tredaptive. Cela diminuera le risque de bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos).
• Prendre de l'aspirine avant de prendre Tredaptive ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Tredaptive seul. Il n'est donc pas nécessaire de prendre de l'aspirine pour réduire les symptômes vasomoteurs. Si vous prenez de l'aspirine pour une autre raison, continuez de suivre la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Tredaptive que vous n’auriez dû

• En cas de surdosage, les effets indésirables suivants ont été rapportés: bouffées vasomotrices, maux de tête, prurit (démangeaisons), nausées, étourdissements, vomissements, diarrhée, douleurs ou troubles abdominaux, et douleurs au niveau du dos.
• Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Tredaptive

• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez à prendre votre dose habituelle le lendemain dans la soirée ou au coucher. Mais si vous n’avez pas pris Tredaptive pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Tredaptive.

Si vous arrêtez de prendre Tredaptive

Vous ne devez pas arrêter de prendre Tredaptive sans l’avis de votre médecin. Vos problèmes de cholestérol pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Tredaptive peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de Tredaptive sont :

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)

• Bouffées vasomotrices (incluant généralement rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos). En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps.

Fréquents affectant moins de 1 patient sur 10 étourdissements maux de tête sensations dengourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds diarrhée indigestion ou brûlures destomac nausées mal au cur vomissements prurit démangeaisons éruption cutanée urticaire

Peu fréquents moins de 1 patient sur 100 De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre dune réaction allergique à Tredaptive. dème gonflement du visage, des lèvres, de la langue etou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler angio-dème qui peut nécessiter un traitement immédiat évanouissement essoufflement perte de contrôle de lurine et des selles incontinence sueurs froides tremblements frissons élévation de la tension artérielle dème des lèvres sensation de brûlure éruption généralisée sur tout le corps douleurs articulaires dème des jambes fréquence cardiaque rapide.

De plus, depuis la commercialisation de Tredaptive et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique (seul et/ou avec d'autres médicaments hypolipémiants), une réaction allergique grave et soudaine (choc anaphylactique) a été rapportée. Les symptômes apparus ont été: évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, démangeaisons ou urticaire de la peau. Cet état requiert un examen médical immédiat. Une éruption de vésicules au niveau de la peau a également été rapportée avec Tredaptive et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique, depuis leur commercialisation.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Tredaptive après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après exp.

Plaquettes thermoformées PVC/aclar: A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Tredaptive

• Les substances actives sont l’acide nicotinique et le laropiprant. Chaque comprimé contient 1000 mg d’acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
• Les autres composants sont: hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Tredaptive et contenu de l’emballage extérieur

Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « 552 » gravée sur une face.

Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.

Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni Fabricant Merck Sharp Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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