TESLASCAN 0,01 mmol/ml, solution pour perfusion

TESLASCAN est un produit de contraste paramagnétique utilisé en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), pour améliorer les informations diagnostiques.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

TESLASCAN est un produit de contraste utilisé en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) pour la détection de certaines lésions du foie et du pancréas.

TESLASCAN

N’utilisez jamais TESLASCAN si l’une des conditions suivantes existe :

• Grossesse
• Allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans TESLASCAN
• Phéochromocytome
• Allaitement
• Maladie sévère du rein
• Maladie sévère du foie

Faites attention avec TESLASCAN si l’une des pathologies suivantes existe :

• Pathologie cardiaque sévère - en particulier insuffisance cardiaque ou s’il existe un risque de modification du rythme cardiaque.
• Chez les patients présentant des lésions de la barrière hémato-encéphalique ou des pathologies cérébrales sévères.

Rarement, des réactions d’hypersensibilité (urticaire et autres phénomènes allergiques possibles) peuvent survenir.

Utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Grossesse et allaitement

TESLASCAN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.

La quantité de TESLASCAN dans le lait maternel n’est pas connue. A titre de précaution, pour éviter au nourrisson toute exposition au médicament, l’allaitement doit être interrompu à partir de l’injection et le lait doit être éliminé pendant 14 jours suivant l’injection.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucun effet n’est connu. Il n’y a aucune raison pour ne pas conduire après l’examen, sauf si vous avez une sensation de vertiges ou si vous n’êtes pas sûr de vous.

Informations importantes concernant certains composants de Teslascan

Ce médicament contient 5,5 mmol (ou 126 mg) de sodium par dose normale de 35 ml. A prendre en compte chez les patients effectuant un régime sans sel.

TESLASCAN est utilisé chez des patients de plus de 18 ans.

Posologie :

La quantité à administrer dépend du poids du patient: la dose recommandée chez l’adulte et les personnes âgées est de 0,5 ml/kg.

TESLASCAN est administré par voie intraveineuse et sera perfusé avant un examen d’IRM. TESLASCAN peut être perfusé dans une veine, généralement dans une veine du bras, à l’aide d’une fine tubulure en plastique. L’administration peut durer jusqu’à 15-20 minutes.

TESLASCAN doit être inspecté visuellement pour rechercher les particules en suspension et pour s’assurer de l’intégrité du flacon avant utilisation. Les flacons sont destinés à un usage unique strict. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Tout reste de produit non utilisé doit être jeté.

Surdosage

Il n’y a aucun antidote connu à ce produit de contraste. Le traitement de tout surdosage sera effectué à l’hôpital. Ce traitement aura pour but de soulager les symptômes.

De fortes doses de manganèse peuvent diminuer l’efficacité de la pompe cardiaque, dilater les vaisseaux sanguins et perturber le rythme cardiaque.

Comme tous les médicaments, TESLASCAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Les effets indésirables signalés sont généralement légers et de courte durée :

Fréquents (entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 10 ont signalé les effets indésirables suivants) :

• Céphalées (maux de tête)
• Nausées (envie de vomir)
• Sensations de chaleur/ rougeurs

Peu fréquents (entre 1 patient sur1000 et 1 patient sur 100 ont signalé les effets indésirables suivants) :

• Réactions d’hypersensibilité (ex. réactions cutanées, rhinite (écoulement nasal), pharyngite (inflammation de la gorge))
• Fièvre
• Diarrhée
• Vomissements
• Vertiges
• Palpitations
• Paresthésie (fourmillements)
• Douleurs abdominales
• Douleur au point d’injection
• Troubles du goût

Rares (entre 1 patient sur 10 000 et 1 patient sur 1000 ont signalé les effets secondaires suivants) :

• Hypertension

Très rares (moins d’1 patient sur 10 000 a signalé les effets secondaires suivants) :

• Troubles de la vision
• Douleur thoracique
• Flatulences

Des réactions anaphylactoïdes (sibilance respiratoire, difficultés à respirer, sensation d’oppression ou de douleur dans la poitrine) peuvent survenir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer le radiologiste/manipulateur, votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TESLASCAN après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Précautions de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après ouverture, utiliser le produit immédiatement. Les flacons sont à usage unique, exclusivement, tout surplus de produit non utilisé doit être jeté.
Ne pas utiliser Teslascan si vous remarquez que la couleur du produit passe du jaune foncé au marron.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient TESLASCAN

• La substance active est le mangafodipir trisodique. 1 ml de solution contient 7,57 mg de mangafodipir trisodique anhydre (correspondant à 0,01 mmol par ml).
• Les autres composants sont: l’acide ascorbique, le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium et/ou l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que TESLASCAN et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour perfusion.
La solution est limpide et de couleur jaune clair à jaune foncé.

Le médicament est présenté en boîte de :
1 flacon de 50 ml
10 flacons de 50 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant :

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 OSLO, Norvège

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BelgiëBelgiqueBelgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem TélTel 32 0 2 719 74 01 LuxembourgLuxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem BelgiëBelgiqueBelgien TélTel 32 0 2 719 74 01

Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2. H-2040 BUDAÖRS Tel. 36 23 410 410 GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 . 36 1040 Te. 35 92 973 3170

Malta Pharma-Cos Ltd Triq C. Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel 356 21 441870 eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoilova 14221a CZ-140 28 Praha 4 Tel 420 224 446 179

Danmark GE Healthcare AS Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf 45 70 22 22 03 Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel 49 5307 9300 Nederland GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel 31 40 299 10 00 Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf 47 23 18 50 50

Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE 10621 Tallinn Tel 372 6260 061 Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel 43 1 972 72-0

GE Healthcare A.E. 139 GR 141 21 . 30 210 805 08 64 Polska GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office 2 Stawki Str. PL 00193 Warszawa Tel. 48 22 635 68866113

Portugal Satis Lda. Av. Do Forte, No 4 P-2795-502 Carnaxide Tel 351 214 25 1300 España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas, Madrid Tel 34 91 663 25 00

France GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F-78 140 Velizy Villacoublay Tél 33 1 34 49 54 54 Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel 44 0 1 494 54 4000 România GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Romania Str. Navodari Nr. 42 Sc.2, et.2 RO-014108 BUCHAREST Tel 40 21 23 211 53 Slovenija HIGIEA d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel 386 1 589 7221

Ísland Isfarm ehf. Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími 354 540 8024 Slovenská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám. 2 SK-811 07 Bratislava Tel 421 2 5542 5948

Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel 39 02 26001 111 Phadisco Ltd 185 C-2235 357 22 715000 SuomiFinland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki PuhTel 35 810 394 11 Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 75 Stockholm Tel 46 8 559 504 00

Latvija Instrumentarium Medical SiA Meza Str. 4 LV-1048 Riga Tel 371 780 7086 United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA UK Tel 44 0 1 494 54 4000

Lietuva
Nycomed East Europe
Marketing Service GmbH
Šeimyniškiu 3
LT – 09312 Vilnius
Tel. +370 5210 9071

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est